Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulärt kliniskt projekt för att utvärdera den regenerativa kapaciteten hos kardioceller hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI)

8 april 2021 uppdaterad av: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering av ischemiska skador i det kardiovaskulära systemet med hjälp av Whartons gelé som en obegränsad källa till mesenkymala stamceller för regenerativ medicin. Projekt från det nationella centrumet för forskning och utveckling (Polen) "STRATEGMED II". Kardiovaskulärt kliniskt projekt för att utvärdera den regenerativa kapaciteten hos kardioceller hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI).

Huvudsyftet med CIRCULATE-projektet är att jämföra de kliniska resultaten av CardioCell-administrering vid behandling av ischemiska skador på det kardiovaskulära systemet med kontrollgruppen, som kommer att behandlas med administrering av placebo under skenproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är planerat att rekrytera 105 patienter till AMI-studie med randomisering till aktiv (CardioCell) terapi och skenprocedur/placeboadministration med förhållandet 2:1.

Ytterligare 5-10 försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att få, på ett icke-blindat sätt, märkt CardioCell för att bestämma det tidiga upptaget och retentionen av IMP i målvävnaderna för ischemisk vävnad.

Den primära forskningsfrågan i detta projekt är att kontrollera om administrering av CardioCell kan förbättra de kliniska resultaten hos patienter med AMI. Det finns flera sekundära frågor, definierade av sekundära effektmått, t.ex.: om den undersökta behandlingen är möjlig att administrera, om den undersökta behandlingen är säker och sätt att administrera CardioCell, om det är möjligt att definiera valfri vald undergrupp där behandlingsresultaten är signifikanta annorlunda än i hela gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt framgångsrikt behandlad av infarktrelaterade artärer (IRA) framgångsrik revaskularisering
  • Manliga och kvinnliga patienter, i åldern 18-80 år
  • Stor myokardskada som visas av LVEF ≤45 % och/eller infarktstorlek (IS) ≥10 % av LV-muskeln på cMRI 2-5 dagar efter pPCI
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker eller andra kontraindikationer mot hjärt-MR
  • Malignitet
  • Måttlig eller svår immunbrist
  • Akut eller kronisk bakteriell eller viral infektionssjukdom
  • Mjukdelssjukdom eller lokal infektion på en plats med nödvändig artärpunktion
  • Graviditet eller amning
  • Varje objektiv eller subjektiv orsak till oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök
  • Kvinnor i fertil ålder, som inte vill använda en högeffektiv preventivmetod
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har en menstruation bekräftad och ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller på annat sätt skulle störa patientens deltagande i detta projekt
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Patienter som randomiserats till den aktiva behandlingsgruppen kommer att få 30 000 000 WJMSC suspenderade i 20 ml 0,9 % NaCl och 5 % albumin administrerade via IRA.
Läkemedel: Hjärtmedicin

Patienter i AMI-studien kommer att få en dos IMP under indexproceduren. IMP-administrationen kommer att utföras med en dedikerad kateter till infarktrelaterade artärer.

Aktiv IMP består av 30 000 000 av Whartons gelé mesenkymala stamceller (WJMSCs) i varje IMP-dos framställd för patienter randomiserade till aktiv behandlingsgrupp.

Andra namn:
  • CardioCell administration
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få 0,9 % NaCl och 5 % albumininjektioner (i samma volym som CardioCell) på samma sätt.
Läkemedel: Placebo

Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få 0,9 % NaCl och 5 % albumininjektioner (i samma volym som CardioCell) på samma sätt.

Kontrollgruppen kommer att få samma mängd vätska som används för WJMSCs beredning, utan celler.

Andra namn:
  • Placebo administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av infarktstorlek
Tidsram: Index inläggning på sjukhus och om 6 månader FU
Minskning av infarktstorleken bedömd i hjärt-MR under index sjukhusvistelse och i 6 månaders FU mellan två grupper (aktiv vs sken).
Index inläggning på sjukhus och om 6 månader FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av infarktstorlek
Tidsram: 6 månaders FU
Infarktstorleksminskning i SPECT.
6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion
Tidsram: 6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion bedömd i SPECT.
6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion
Tidsram: 6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion bedömd i hjärt-MR.
6 månaders FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månaders FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bedömd i hjärt-MRT.
6 månaders FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månaders FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bedömd i SPECT.
6 månaders FU
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) förändring mot baslinjen.
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) förändring (i %) mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi.
6 månaders FU
Vänster ventrikel end-systolisk volym (ESV) förändring mot baslinjen.
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster kammare end-systolisk volym (ESV, i ml) förändring mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi
6 månaders FU
Vänster kammare end-diastolisk volym (EDV) förändring mot baslinjen.
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster kammare end-diastolisk volym (EDV, i ml) förändring mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi.
6 månaders FU
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år FU
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE inklusive död, hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för hjärtsvikt).
1 år FU
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader och 1 år FU.
Förbättring av livskvalitet, bedömd med SF-36-enkät eller annan avsedd för undersökt population.
6 månader och 1 år FU.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbetspartners

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CardioCell evaluation in AMI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Hjärtmedicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera