Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarinen kliininen hanke Cardiocellin regeneratiivisen kapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: John Paul II Hospital, Krakow

Sydän- ja verisuonijärjestelmän iskeemisten vaurioiden uusiutuminen käyttämällä Whartonin hyytelöä mesenkymaalisten kantasolujen rajoittamattomana lähteenä regeneratiivisessa lääketieteessä. Puolan kansallisen tutkimus- ja kehityskeskuksen hanke "STRATEGMED II". Kardiovaskulaarinen kliininen hanke CardioCell-solujen regeneratiivisen kapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI).

CIRCULATE-projektin päätavoitteena on verrata CardioCell-annon kliinisiä tuloksia sydän- ja verisuonijärjestelmän iskeemisten vaurioiden hoidossa kontrolliryhmään, jota hoidetaan lumelääkehoidolla valetoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMI-tutkimukseen on tarkoitus ottaa 105 potilasta, jotka satunnaistetaan aktiiviseen (CardioCell) hoitoon ja näennäistoimenpiteeseen/plaseboantoon suhteessa 2:1.

Muut 5-10 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat ei-sokkoutetulla tavalla CardioCell-leimauksen IMP:n varhaisen sisäänoton ja pidättymisen määrittämiseksi iskeemisissä kohdekudoksissa.

Tämän projektin ensisijainen tutkimuskysymys on tarkistaa, voisiko CardioCell-hoidon antaminen parantaa AMI-potilaiden kliinisiä tuloksia. On olemassa useita toissijaisia ​​kysymyksiä, jotka määritellään toissijaisilla päätepisteillä, esim.: onko tutkittu hoito mahdollista antaa, onko tutkittu hoito turvallinen ja CardioCell-antotapa, onko mahdollista määritellä mikä tahansa valittu alaryhmä, jossa hoitotulokset ovat merkittävästi erilainen kuin koko ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Cracovia, Puola, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti hoidettu onnistuneesti infarktiin liittyvällä valtimolla (IRA) onnistuneella revaskularisaatiolla
  • Mies- ja naispotilaat, iältään 18-80 vuotta
  • Suuri sydänlihasvaurio, joka osoitettiin LVEF:llä ≤ 45 % ja/tai infarktin koosta (IS) ≥ 10 % LV-lihaksesta cMRI:ssä 2–5 päivää pPCI:n jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin tai muut vasta-aiheet sydämen MRI:lle
  • Pahanlaatuisuus
  • Keskivaikea tai vaikea immuunipuutos
  • Akuutti tai krooninen bakteeri- tai virustartuntatauti
  • Pehmytkudossairaus tai paikallinen infektio vaaditussa valtimopunktiossa
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa objektiivinen tai subjektiivinen syy kyvyttömyyteen osallistua seurantakäynneille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole varmistettu kuukautisia ja negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista tehon päätepistettä tai muuten häiritsisi potilaan osallistumista tähän projektiin
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan hankkeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, saavat 30 000 000 WJMSC:tä suspendoituna 20 ml:aan 0,9 % NaCl:a ja 5 % albumiinia IRA:n kautta.
Lääke: Sydänlääke

AMI-tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat yhden annoksen IMP:tä indeksitoimenpiteen aikana. IMP-anto suoritetaan erillisellä katetrilla infarktiin liittyvään valtimoon.

Aktiivinen IMP koostuu 30 000 000 Whartonin hyytelön mesenkymaalisesta kantasolusta (WJMSC) jokaisessa IMP-annoksessa, joka on valmistettu potilaille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään.

Muut nimet:
  • CardioCell-hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat 0,9 % NaCl:a ja 5 % albumiinia (samassa tilavuudessa kuin CardioCell) samalla tavalla.
Lääke: Placebot

Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat 0,9 % NaCl:a ja 5 % albumiinia (samassa tilavuudessa kuin CardioCell) samalla tavalla.

Kontrolliryhmä saa saman määrän nestettä, joka käytettiin WJMSC:iden valmistukseen, ilman soluja.

Muut nimet:
  • Placebon antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koon pienentäminen
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito ja 6 kuukauden FU
Infarktin koon pieneneminen mitattuna sydämen MRI:ssä indeksisairaalahoidon aikana ja 6 kuukauden FU:ssa kahden ryhmän välillä (aktiivinen vs.
Indeksi sairaalahoito ja 6 kuukauden FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koon pienentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Infarktin koon pieneneminen SPECT:ssä.
6 kuukauden FU
Sydänlihaksen perfuusion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Sydänlihaksen perfuusion paraneminen arvioitu SPECT:ssä.
6 kuukauden FU
Sydänlihaksen perfuusion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Sydämen perfuusion paraneminen arvioitiin sydämen MRI:ssä.
6 kuukauden FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousu
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) suureneminen sydämen magneettikuvauksessa.
6 kuukauden FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousu
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousu arvioitiin SPECT:ssä.
6 kuukauden FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos (prosentteina) lähtötasoon verrattuna, arvioituna kaikukardiografiassa.
6 kuukauden FU
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ESV) muuttui lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ESV, ml) muutos lähtötilanteeseen verrattuna, arvioituna kaikukardiografiassa
6 kuukauden FU
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (EDV) muuttui lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (EDV, ml) muutos lähtötilanteeseen verrattuna, arvioituna kaikukardiografialla.
6 kuukauden FU
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi FU
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen (MACE mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
1 vuosi FU
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi FU.
Elämänlaadun parantaminen arvioituna SF-36-kyselylomakkeella tai muulla tutkitulle väestölle omistetulla kyselylomakkeella.
6 kuukautta ja 1 vuosi FU.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Paul II Hospital, Krakow

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CardioCell evaluation in AMI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Sydänlääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa