급성심근경색(AMI) 환자의 CardioCell 재생능력 평가를 위한 심혈관 임상 프로젝트
Wharton's Jelly를 재생의학을 위한 중간엽 줄기세포의 무제한 공급원으로 사용한 심혈관 시스템의 허혈성 손상 재생. 국립 연구 개발 센터(폴란드) 'STRATEGMED II' 프로젝트. 급성심근경색(AMI) 환자에서 CardioCell의 재생능력을 평가하기 위한 심혈관 임상 프로젝트.
연구 개요
상세 설명
활성(CardioCell) 요법과 가짜 절차/위약 투여로 무작위 배정하여 2:1 비율로 AMI 시험에 105명의 환자를 등록할 계획입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 추가 5-10명의 피험자는 표적 허혈 조직에서 IMP의 조기 흡수 및 보유를 결정하기 위해 맹검되지 않은 방식으로 라벨링된 CardioCell을 받게 됩니다.
이 프로젝트의 주요 연구 질문은 CardioCell의 투여가 AMI 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 2차 평가변수로 정의되는 몇 가지 2차 질문이 있습니다. 예: 조사된 치료가 투여될 수 있는지, 조사된 치료가 안전하고 CardioCell 투여 방식인지, 치료 결과가 유의미한 선택된 하위 그룹을 정의할 수 있는지 전체 그룹과 다릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cracovia, 폴란드, 31-202
- The John Paul II Hospital
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경색 관련 동맥(IRA)에 의해 성공적으로 치료된 급성 심근경색 성공적인 혈관재생술
- 18-80세의 남성 및 여성 환자
- pPCI 2-5일 후 cMRI에서 LVEF ≤45% 및/또는 경색 크기(IS) ≥10%로 입증된 큰 심근 손상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 심장 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 강한 악의
- 중등도 또는 중증 면역결핍
- 급성 또는 만성 세균성 또는 바이러스성 전염병
- 동맥 천자가 필요한 부위의 연조직 질환 또는 국소 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 후속 방문에 참석할 수 없는 객관적 또는 주관적 이유
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 가임 여성
- 월경주기가 확인되지 않고 뇨 또는 혈청 임신검사에서 고감도 음성으로 나온 가임기 여성
- 1차 유효성 종료점에 도달하지 않았거나 이 프로젝트에 대한 환자의 참여를 방해하는 다른 임상 연구에 참여
- 기대 수명 < 1년
- 연구자의 의견에 따라 환자가 프로젝트에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 동시 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 IRA를 통해 투여되는 20mL 0.9% NaCl 및 5% 알부민에 현탁된 30,000,000개의 WJMSC를 받게 됩니다.
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AMI 시험의 환자는 인덱스 절차 중에 IMP를 1회 투여받습니다. IMP 투여는 전용 카테터에 의해 경색 관련 동맥으로 수행됩니다. 활성 IMP는 활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자를 위해 준비된 각 IMP 용량의 Wharton's jelly mesenchymal stem cell(WJMSC) 30,000,000개로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 동일한 방식으로 0.9% NaCl 및 5% 알부민 주사(CardioCell과 동일한 용량)를 받게 됩니다.
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대조군으로 무작위 배정된 환자는 동일한 방식으로 0.9% NaCl 및 5% 알부민 주사(CardioCell과 동일한 용량)를 받게 됩니다. 대조군은 세포 없이 WJMSC 준비에 사용되는 동일한 양의 액체를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기 감소
기간: 지수 입원 및 6개월 후 FU
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인덱스 입원 기간 동안 심장 MRI에서 평가된 경색 크기의 감소 및 두 그룹(활성 대 가짜) 사이의 6개월 FU에서.
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지수 입원 및 6개월 후 FU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기 감소
기간: 6개월 후
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SPECT에서 경색 크기 감소.
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6개월 후
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심근 관류 개선
기간: 6개월 후
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SPECT에서 평가된 심근 관류 개선.
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6개월 후
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심근 관류 개선
기간: 6개월 후
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심장 MRI에서 평가된 심근 관류 개선.
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6개월 후
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좌심실 박출률(LVEF) 증가
기간: 6개월 후
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심장 MRI에서 평가된 좌심실 박출률(LVEF)의 증가.
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6개월 후
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좌심실 박출률(LVEF) 증가
기간: 6개월 후
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SPECT에서 평가된 좌심실 박출률(LVEF)의 증가.
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6개월 후
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좌심실 박출률(LVEF) 기준선 대비 변화.
기간: 6개월 후
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좌심실 박출률(LVEF) 변화(%) 기준선 대비, 심초음파로 평가.
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6개월 후
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기준선에 대한 좌심실 수축기말 용적(ESV) 변화.
기간: 6개월 후
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좌심실 수축기말 부피(ESV, ml) 기준선 대비 변화, 심초음파로 평가
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6개월 후
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기준선에 대한 좌심실 이완기말 용적(EDV) 변화.
기간: 6개월 후
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좌심실 이완기말 용적(EDV, ml) 기준선 대비 변화, 심초음파로 평가.
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6개월 후
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주요 심혈관 부작용 발생
기간: 1년 후
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주요 심혈관 부작용(사망, 심근 경색 및 심부전으로 인한 입원을 포함한 MACE)의 발생.
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1년 후
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삶의 질 향상
기간: 6개월 1년 FU.
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삶의 질 개선, SF-36 설문지 또는 기타 조사 대상자 전용 설문지로 평가.
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6개월 1년 FU.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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