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Kardiovaskuläres klinisches Projekt zur Bewertung der Regenerationsfähigkeit von CardioCell bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI)

8. April 2021 aktualisiert von: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneration ischämischer Schäden im Herz-Kreislauf-System unter Verwendung von Wharton-Gelee als unbegrenzte Quelle mesenchymaler Stammzellen für die regenerative Medizin. Projekt des Nationalen Zentrums für Forschung und Entwicklung (Polen) „STRATEGMED II“. Kardiovaskuläres klinisches Projekt zur Bewertung der Regenerationsfähigkeit von CardioCell bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI).

Das Hauptziel des CIRCULATE-Projekts besteht darin, die klinischen Ergebnisse der CardioCell-Verabreichung bei der Behandlung ischämischer Schäden des Herz-Kreislauf-Systems mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, die während des Scheinverfahrens mit der Verabreichung von Placebo behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 105 Patienten in die AMI-Studie mit Randomisierung in eine aktive (CardioCell)-Therapie und Scheinbehandlung/Placebo-Verabreichung im Verhältnis 2:1 aufzunehmen.

Zusätzliche 5–10 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten auf nicht verblindete Weise gekennzeichnetes CardioCell, um die frühe Aufnahme und Retention von IMP in den ischämischen Zielgeweben zu bestimmen.

Die primäre Forschungsfrage dieses Projekts besteht darin, zu prüfen, ob die Verabreichung von CardioCell die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit AMI verbessern könnte. Es gibt mehrere sekundäre Fragen, die durch sekundäre Endpunkte definiert werden, z. B.: ob die untersuchte Behandlung verabreicht werden kann, ob die untersuchte Behandlung sicher ist und Art der CardioCell-Verabreichung, ob es möglich ist, eine ausgewählte Untergruppe zu definieren, in der die Behandlungsergebnisse signifikant sind anders als in der ganzen Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt wurde erfolgreich durch eine erfolgreiche Revaskularisierung der infarktbezogenen Arterie (IRA) behandelt
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–80 Jahren
  • Große Myokardschädigung, nachgewiesen durch LVEF ≤ 45 % und/oder Infarktgröße (IS) ≥ 10 % des LV-Muskels im cMRT 2–5 Tage nach pPCI
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für die Herz-MRT
  • Malignität
  • Mittelschwerer oder schwerer Immundefekt
  • Akute oder chronische bakterielle oder virale Infektionskrankheit
  • Weichteilerkrankung oder lokale Infektion an der Stelle einer erforderlichen Arterienpunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder objektive oder subjektive Grund für die Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren Menstruationsperiode nicht bestätigt wurde und deren hochempfindlicher Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest negativ ausfiel
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht hat oder auf andere Weise die Teilnahme des Patienten an diesem Projekt beeinträchtigen würde
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Jede gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Teilnahme am Projekt ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Patienten, die in die aktive Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten 30.000.000 WJMSCs, suspendiert in 20 ml 0,9 % NaCl und 5 % Albumin, verabreicht über die IRA.
Arzneimittel: Herzmedikament

Patienten in der AMI-Studie erhalten während des Indexverfahrens eine Dosis IMP. Die IMP-Verabreichung erfolgt über einen speziellen Katheter in die infarktbezogene Arterie.

Aktive IMP bestehen aus 30.000.000 mesenchymalen Wharton-Jelly-Stammzellen (WJMSCs) in jeder IMP-Dosis, die für Patienten vorbereitet wird, die randomisiert in die aktive Behandlungsgruppe eingeteilt werden.

Andere Namen:
  • CardioCell-Verwaltung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten erhalten auf die gleiche Weise Injektionen mit 0,9 % NaCl und 5 % Albumin (im gleichen Volumen wie CardioCell).
Arzneimittel: Placebos

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten auf die gleiche Weise Injektionen mit 0,9 % NaCl und 5 % Albumin (im gleichen Volumen wie CardioCell).

Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Menge an Flüssigkeit, die für die WJMSC-Zubereitung verwendet wird, ohne Zellen.

Andere Namen:
  • Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Infarktgröße
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt und in 6-Monats-FU
Verringerung der Infarktgröße, ermittelt im Herz-MRT während des Index-Krankenhausaufenthalts und in der 6-monatigen FU zwischen zwei Gruppen (aktiv vs. Scheintherapie).
Index-Krankenhausaufenthalt und in 6-Monats-FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Infarktgröße
Zeitfenster: 6 Monate FU
Reduzierung der Infarktgröße bei SPECT.
6 Monate FU
Verbesserung der Myokardperfusion
Zeitfenster: 6 Monate FU
Verbesserung der Myokardperfusion mittels SPECT beurteilt.
6 Monate FU
Verbesserung der Myokardperfusion
Zeitfenster: 6 Monate FU
Verbesserung der Myokardperfusion im Herz-MRT beurteilt.
6 Monate FU
Anstieg der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate FU
Anstieg der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), ermittelt im Herz-MRT.
6 Monate FU
Anstieg der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate FU
Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), ermittelt in SPECT.
6 Monate FU
Änderung der Auswurffraktion des linken Ventrikels (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate FU
Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) (in %) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in der Echokardiographie.
6 Monate FU
Änderung des endsystolischen Volumens (ESV) des linken Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate FU
Veränderung des endsystolischen Volumens des linken Ventrikels (ESV, in ml) gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt in der Echokardiographie
6 Monate FU
Änderung des enddiastolischen Volumens (EDV) des linken Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate FU
Änderung des enddiastolischen Volumens des linken Ventrikels (EDV, in ml) gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt in der Echokardiographie.
6 Monate FU
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr FU
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE einschließlich Tod, Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).
1 Jahr FU
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr FU.
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens oder eines anderen speziellen Fragebogens für die untersuchte Bevölkerung.
6 Monate und 1 Jahr FU.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardioCell evaluation in AMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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