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Proyecto Clínico Cardiovascular para Evaluar la Capacidad Regenerativa de CardioCell en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio (IAM)

8 de abril de 2021 actualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneración de Daños Isquémicos en el Sistema Cardiovascular Utilizando la Jalea de Wharton como Fuente Ilimitada de Células Madre Mesenquimales para Medicina Regenerativa. Proyecto del Centro Nacional de Investigación y Desarrollo (Polonia) 'STRATEGMED II'. Proyecto Clínico Cardiovascular para Evaluar la Capacidad Regenerativa de CardioCell en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio (IAM).

El principal objetivo del proyecto CIRCULATE es comparar los resultados clínicos de la administración de CardioCell en el tratamiento de daños isquémicos del sistema cardiovascular con un grupo de control, que será tratado con la administración de placebo durante el procedimiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto inscribir a 105 pacientes en el ensayo AMI con aleatorización en terapia activa (CardioCell) y procedimiento simulado/administración de placebo con una proporción de 2:1.

Entre 5 y 10 sujetos adicionales que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán, sin enmascaramiento, CardioCell etiquetado para determinar la captación temprana y la retención de IMP en los tejidos isquémicos diana.

La principal pregunta de investigación de este proyecto es comprobar si la administración de CardioCell podría mejorar los resultados clínicos en pacientes con IAM. Hay varias preguntas secundarias, definidas por criterios de valoración secundarios, por ejemplo: si el tratamiento investigado es posible de administrar, si el tratamiento investigado es seguro y la forma de administración de CardioCell, si es posible definir algún subgrupo seleccionado en el que los resultados del tratamiento sean significativamente diferente que en todo el grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Cracovia, Polonia, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio tratado con éxito mediante revascularización exitosa de la arteria relacionada con el infarto (IRA)
  • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 80 años
  • Gran lesión miocárdica demostrada por LVEF ≤45% y/o tamaño del infarto (IS) ≥10% del músculo LV en cMRI 2-5 días después de pPCI
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca
  • Malignidad
  • Inmunodeficiencia moderada o grave
  • Enfermedad infecciosa bacteriana o viral aguda o crónica
  • Enfermedad de tejidos blandos o infección local en un lugar de punción arterial requerida
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier motivo objetivo o subjetivo por la imposibilidad de asistir a las visitas de seguimiento
  • Mujeres en edad fértil que no desean utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Mujeres en edad fértil que no tienen un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero negativa
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no haya alcanzado el criterio principal de valoración de la eficacia o que de otro modo interferiría con la participación del paciente en este proyecto
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento activo recibirán 30 000 000 WJMSC suspendidas en 20 ml de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 % administrados a través de la IRA.
Droga: Medicamento cardiaco

Los pacientes del ensayo AMI recibirán una dosis de IMP durante el procedimiento índice. La administración de IMP se realizará mediante un catéter dedicado en la arteria relacionada con el infarto.

El IMP activo consiste en 30 000 000 de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton (WJMSC) en cada dosis de IMP preparada para pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento activo.

Otros nombres:
  • Administración de CardioCell
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán inyecciones de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 % (en el mismo volumen que CardioCell) de la misma manera.
Droga: Placebos

Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán inyecciones de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 % (en el mismo volumen que CardioCell) de la misma manera.

El grupo de control recibirá la misma cantidad de fluido utilizado para la preparación de WJMSC, sin células.

Otros nombres:
  • Administración de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización y en FU de 6 meses
Reducción del tamaño del infarto evaluado en resonancia magnética cardíaca durante la hospitalización índice y en FU de 6 meses entre dos grupos (activo vs simulado).
Índice de hospitalización y en FU de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tamaño del infarto
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Reducción del tamaño del infarto en SPECT.
FU de 6 meses
Mejora de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Mejoría de la perfusión miocárdica evaluada en SPECT.
FU de 6 meses
Mejora de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Mejora de la perfusión miocárdica evaluada en resonancia magnética cardíaca.
FU de 6 meses
Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada en resonancia magnética cardíaca.
FU de 6 meses
Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada en SPECT.
FU de 6 meses
Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (en %) con respecto al valor inicial, evaluado en ecocardiografía.
FU de 6 meses
Cambio del volumen telesistólico (ESV) del ventrículo izquierdo con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Cambio del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (ESV, en ml) con respecto al valor inicial, evaluado en ecocardiografía
FU de 6 meses
Cambio del volumen telediastólico (EDV) del ventrículo izquierdo con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Cambio del volumen telediastólico (EDV, en ml) del ventrículo izquierdo con respecto al valor inicial, evaluado en ecocardiografía.
FU de 6 meses
La aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año FU
La ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE que incluye muerte, infarto de miocardio y hospitalización por insuficiencia cardíaca).
1 año FU
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año FU.
Mejora de la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario SF-36 u otro dedicado a la población investigada.
6 meses y 1 año FU.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Paul II Hospital, Krakow

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CardioCell evaluation in AMI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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