産科集団における推定失血量を評価する新しい方法の検証

世界保健機関によると、産後出血 (PPH) は、低所得国における妊産婦死亡の主な原因であり、世界の妊産婦死亡のほぼ 4 分の 1 の主な原因です。 経膣分娩後の 500 mL を超える推定失血量 (EBL) または帝王切開後の 1,000 mL を超える損失は、分娩後出血の定義によく使用されてきましたが、出産時に失われた血液の平均量はこれらに近づく可能性があります。見積ではなく実際に測定した金額。 すべての妊産婦死亡の半分以上は分娩後 24 時間以内に発生しており、最も一般的な原因は過度の出血です。 世界中で、毎年 140,000 人の女性が産後出血で死亡しています。 分娩後出血の最も一般的な前例は、子宮アトニー、胎盤障害、分娩中の外傷です。 世界中の妊産婦の健康を改善することは、WHO の 8 つのミレニアム開発目標の 1 つです。 PPH の予防と治療は、その目標の達成に向けた重要なステップです。

分娩時の失血量の推定値は不正確であることが知られており、過大評価よりも過小評価の方が一般的です。 伝統的に、帝王切開を行う外科医は、手術用ドレープに集められた血液を視覚的に評価し、手順全体で使用されるラップスポンジの数を数えることによって、失血量を推定していました。 出血の現在の検出と管理は、臨床的判断に大きく基づいており、認識と介入の遅れにつながることがよくあります。 多くの場合、輸液蘇生や輸血などの介入は、かなりの出血が起こるまで開始されません。 失血量を推定する従来の方法は、外科医および手術スタッフの主観的評価に基づいており、ヒューマン エラーおよび大量の羊水、灌注、またはその両方の存在によって厳しく制限されています。 別の制限は、失血が手順の最後に頻繁に推定されることです。

この生命を脅かす可能性のある産科合併症の早期発見と治療は、産科の分野で最も重要です。 シミュレーションと教訓的なトレーニングは、視覚的な推定を改善することが示されていますが、経験レベルと正確さの間の関連性は依然として低く、時間の経過とともに失血推定スキルが大幅に低下します.

Triton システム (Gauss Surgical, Inc.、カリフォルニア州パロアルト) は、モバイル コンピューティングと Gauss Feature Extraction Technology (FET) を組み合わせて、画像から外科用スポンジによって吸収された Hb 質量 (mHb) を直接評価する新しいモバイル監視プラットフォームです。 このデバイスは、手術で使用される外科用スポンジの画像化によって失血を評価する、iPad のような画像化デバイスです。 2014年、Konig at al。 Triton システムを使用したモバイル失血モニタリングは、さまざまな周囲光条件、スポンジ飽和度、生理食塩水汚染、および初期血中 Hb にわたって外科用スポンジの mHb を正確に評価できることを示しました。 このツールを利用すると、失血推定の精度が大幅に向上する可能性があります。 ホームズ等。また、新しいモバイル監視システムは、手動のすすぎ測定と比較して、外科用スポンジの mHb の正確な測定を提供し、重量測定法よりもはるかに正確であることも示しました。

ただし、これらの研究は、産科患者に限らず、無数の外科手術を受ける患者に対して実施されました。 研究者の知る限り、この技術は出血のリスクがある産科集団では検証されていません。

ガウス/トリトン比色システムは、UTMB の標準治療ではありません。 失血量を推定するためにFDAが承認されているにもかかわらず、その使用を裏付ける十分なデータはありません. ほとんどの証拠は、妊娠していない患者で入手できます。 産科集団では決定的な証拠は存在せず、実施された唯一の試験は最近AJPレポートに掲載されました。 その試験では、精度のみが評価され、研究者は、その使用を裏付けるにはさらなる証拠が必要であると考えています.

研究者の仮説は、このデバイスにより、臨床医が前向きかつ客観的に EBL を評価できるようになるというものです。 最終的にその検証後、その結果は、このシステムの臨床的有用性を評価するために、NICHD MFMU ネットワークに多施設臨床試験を提案するために使用されます。

この研究は前向きコホート研究であり、研究者は帝王切開時の術中出血量を評価する 2 つの方法を評価します (通常の臨床評価とデバイス)。 注目すべきは、同意された被験者がセルフコントロールとして使用されることです。 選択的帝王切開が予定されており、研究に含めるための基準を満たす患者は、入院と同じ日に参加を求められます。 書面によるインフォームド コンセントは、患者から取得されます。 患者が参加に同意した場合、CBC (全血球計算) は静脈穿刺によって取得されます。 このデバイスは、手術室で分娩中に使用されます。 デバイスは、研究スタッフのみが EBL を評価するために使用され、結果/EBL 評価は臨床チームには隠されます。 マスキング解除は、データ分析を実行する目的でデバイスからデータを収集した後にのみ行われます。 患者の管理は、臨床チームに従って行われます。 すべての患者は産後にCBCを受けます。 帝王切開前後の CBC 間の Hgb の低下 (ΔHgb) は、患者ごとに計算されます。 患者はΔHgbの四分位数に分けられます。 症例は、ΔHgb が上位四分位にある患者であり、対照は、ΔHgb が下位 3 四分位にある患者です。 研究者は、標準的な臨床評価による EBL と、症例と対照の間のデバイスからの結果を比較します。