Validera en ny metod för att bedöma uppskattad blodförlust i obstetrisk population

Enligt Världshälsoorganisationen är postpartumblödning (PPH) den främsta orsaken till mödradödlighet i låginkomstländer och den primära orsaken till nästan en fjärdedel av alla mödradödsfall globalt. En uppskattad blodförlust (EBL) på över 500 ml efter en vaginal födsel eller en förlust på mer än 1 000 ml efter kejsarsnitt har ofta använts för definitionen av postpartumblödning, men den genomsnittliga blodvolymen som förloras vid förlossningen kan närma sig dessa belopp när de faktiskt mäts snarare än uppskattas. Mer än hälften av alla mödradödsfall inträffar inom 24 timmar efter förlossningen, oftast på grund av kraftig blödning. Över hela världen ger sig 140 000 kvinnor efter för blödning efter förlossningen varje år. De vanligaste föregångarna till postpartumblödning är uterusatoni, placentasjukdomar och trauma under förlossningen. Att förbättra mödrahälsa över hela världen är ett av WHO:s 8 millennieutvecklingsmål. Förebyggande och behandling av PPH är ett viktigt steg mot att uppnå detta mål.

Uppskattningar av blodförlust vid förlossningen är notoriskt felaktiga, med underskattning vanligare än överskattning. Traditionellt skulle kirurgen som utförde kejsarsnittet uppskatta blodförlusten genom att visuellt bedöma blodet som samlats i operationsduken och räkna antalet knäsvampar som användes under proceduren. Nuvarande upptäckt och hantering av blödningar är starkt baserad på klinisk bedömning, vilket ofta leder till försening av igenkänning och intervention. Ofta påbörjas inte ingrepp som vätskeupplivning och blodtransfusion förrän betydande blödningar redan har skett. Den traditionella metoden för att uppskatta blodförlust baseras på kirurgens och kirurgiska personalens subjektiva bedömning som är starkt begränsad av mänskliga fel och förekomsten av stora volymer fostervatten, spolning eller bådadera. En annan begränsning är att blodförlust ofta uppskattas i slutet av proceduren.

Tidig upptäckt och behandling av denna potentiellt livshotande obstetriska komplikation är av yttersta vikt inom obstetrikområdet. Simuleringar och didaktisk träning har visat sig förbättra visuella uppskattningar, men det finns fortfarande dåliga samband mellan erfarenhetsnivå och noggrannhet, och en signifikant försämring av förmågan att uppskatta blodförluster över tid.

Triton-systemet (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) är en ny mobil övervakningsplattform som kombinerar mobil datoranvändning med Gauss Feature Extraction Technology (FET) för att direkt bedöma Hb-massa (mHb) som absorberas av kirurgiska svampar från en bild. Enheten är en iPad-liknande bildbehandlingsenhet som kommer att bedöma blodförlust via avbildning av de kirurgiska svamparna som används vid operationen. År 2014, Konig et al. visade att mobil blodförlustövervakning med hjälp av Triton-systemet är korrekt för att bedöma mHb på kirurgiska svampar över en rad omgivande ljusförhållanden, svampmättnad, saltlösningskontamination och initialt blod Hb. Användning av detta verktyg kan avsevärt förbättra noggrannheten i uppskattningar av blodförluster. Holmes et al. visade också att det nya mobila övervakningssystemet ger en noggrann mätning av mHb på kirurgiska svampar jämfört med manuella sköljningsmätningar, och är betydligt mer exakt än den gravimetriska metoden.

Dessa studier utfördes dock på patienter som genomgick en myriad av kirurgiska ingrepp, inte bara begränsade till obstetriska patienter. Såvitt utredarna vet har denna teknik inte validerats i den obstetriska populationen med risk för blödning.

Gauss/triton kolorimetriska systemet är inte standardvård vid UTMB. Det finns inte tillräckligt med data för att stödja dess användning, trots att den är godkänd av FDA för att uppskatta blodförlust. De flesta bevis är tillgängliga hos icke-gravida patienter. I den obstetriska befolkningen finns inga definitiva bevis, och den enda prövningen som har utförts publicerades nyligen i AJP-rapporter. I den rättegången utvärderades bara riktigheten, och utredarna anser att ytterligare bevis behövs för att stödja användningen.

Utredarnas hypotes är att denna enhet kommer att göra det möjligt för läkare att prospektivt och objektivt bedöma EBL. Efter dess validering kommer deras resultat att användas för att föreslå en multicenter klinisk prövning till NICHD MFMU-nätverket för att utvärdera den kliniska användbarheten av detta system.

Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie, där utredarna kommer att utvärdera två metoder för att utvärdera intraoperativ blodförlust under kejsarsnitt (vanlig klinisk bedömning kontra Device). Observera att de ämnen som samtyckts kommer att användas som självkontroller. Patienter som är schemalagda för ett elektivt kejsarsnitt och uppfyller kriterierna för inkludering i studien kommer att kontaktas för deltagande samma dag för intagningen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna. Om patienter går med på att delta kommer ett CBC (fullständigt blodvärde) att erhållas via venpunktion. Enheten kommer att användas under förlossningen i operationssalen. Enheten kommer endast att användas för att bedöma EBL av forskningspersonalen och resultat/ EBL-bedömning kommer att maskeras för det kliniska teamet. Avmaskering kommer endast att ske efter insamling av data från enheten i syfte att utföra dataanalys. Patienthanteringen kommer att ske enligt det kliniska teamet. Alla patienter genomgår en CBC postpartum. Fallet i Hgb (ΔHgb) mellan CBC före och efter kejsarsnitt kommer att beräknas för varje patient. Patienterna kommer att delas in i kvartiler av ΔHgb. Fall kommer att vara de patienter vars ΔHgb är i den övre kvartilen, medan kontroller kommer att vara de patienter vars ΔHgb är i de nedre 3 kvartilerna. Utredarna kommer att jämföra EBL genom standard klinisk bedömning mot resultatet från enheten mellan fall och kontroller.