Validation d'une nouvelle méthode pour évaluer la perte de sang estimée dans la population obstétricale

Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'hémorragie post-partum (HPP) est la principale cause de mortalité maternelle dans les pays à faible revenu et la principale cause de près d'un quart de tous les décès maternels dans le monde. Une perte de sang estimée (EBL) supérieure à 500 ml après un accouchement vaginal ou une perte supérieure à 1 000 ml après une césarienne a souvent été utilisée pour la définition de l'hémorragie post-partum, mais le volume moyen de sang perdu à l'accouchement peut approcher ces montants lorsqu'ils sont réellement mesurés plutôt qu'estimés. Plus de la moitié de tous les décès maternels surviennent dans les 24 heures suivant l'accouchement, le plus souvent à la suite de saignements excessifs. Dans le monde, 140 000 femmes succombent chaque année à une hémorragie post-partum. Les antécédents les plus courants d'hémorragie post-partum sont l'atonie utérine, les troubles placentaires et les traumatismes lors de l'accouchement. Améliorer la santé maternelle dans le monde est l'un des 8 objectifs du Millénaire pour le développement de l'OMS. La prévention et le traitement de l'HPP sont une étape essentielle vers la réalisation de cet objectif.

Les estimations de la perte de sang à l'accouchement sont notoirement inexactes, la sous-estimation étant plus courante que la surestimation. Traditionnellement, le chirurgien effectuant la césarienne estimerait la perte de sang en évaluant visuellement le sang recueilli dans le champ opératoire et en comptant le nombre d'éponges abdominales utilisées tout au long de la procédure. La détection et la prise en charge actuelles des hémorragies reposent fortement sur le jugement clinique, ce qui entraîne souvent un retard dans la reconnaissance et l'intervention. Souvent, les interventions telles que la réanimation liquidienne et la transfusion sanguine ne sont initiées qu'une fois qu'une hémorragie importante s'est déjà produite. La méthode traditionnelle d'estimation de la perte de sang est basée sur l'évaluation subjective du chirurgien et du personnel chirurgical qui est sévèrement limitée par l'erreur humaine et la présence de grands volumes de liquide amniotique, l'irrigation, ou les deux. Une autre limite est que la perte de sang est fréquemment estimée à la fin de la procédure.

La détection et le traitement précoces de cette complication obstétricale potentiellement mortelle sont de la plus haute importance dans le domaine de l'obstétrique. Il a été démontré que les simulations et la formation didactique améliorent les estimations visuelles, mais il existe encore de faibles associations entre le niveau d'expérience et la précision, et une diminution significative des compétences d'estimation de la perte de sang au fil du temps.

Le système Triton (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) est une nouvelle plate-forme de surveillance mobile qui combine l'informatique mobile avec la technologie d'extraction de caractéristiques de Gauss (FET) pour évaluer directement la masse d'Hb (mHb) absorbée par les éponges chirurgicales à partir d'une image. L'appareil est un appareil d'imagerie de type iPad qui évaluera la perte de sang via l'imagerie des éponges chirurgicales utilisées lors de la chirurgie. En 2014, Konig et al. ont montré que la surveillance mobile de la perte de sang à l'aide du système Triton est précise pour évaluer la mHb sur les éponges chirurgicales dans une gamme de conditions de lumière ambiante, de saturation de l'éponge, de contamination saline et d'Hb sanguine initiale. L'utilisation de cet outil pourrait améliorer considérablement la précision des estimations de la perte de sang. Holmes et al. ont également montré que le nouveau système de surveillance mobile fournit une mesure précise de la mHb sur les éponges chirurgicales par rapport aux mesures de rinçage manuel, et est nettement plus précis que la méthode gravimétrique.

Cependant, ces études ont été réalisées sur des patients subissant une myriade d'interventions chirurgicales non seulement limitées aux patients obstétriques. A la connaissance des investigateurs, cette technologie n'a pas été validée dans la population obstétricale à risque hémorragique.

Le système colorimétrique gauss/triton n'est pas un standard de soin à l'UTMB. Pas assez de données sont disponibles pour soutenir son utilisation, malgré l'approbation de la FDA pour estimer la perte de sang. La plupart des preuves sont disponibles chez les patientes non enceintes. Dans la population obstétricale, aucune preuve définitive n'existe, et le seul essai qui a été réalisé a été récemment publié dans les rapports de l'AJP. Dans cet essai, seule l'exactitude a été évaluée, et les enquêteurs pensent que des preuves supplémentaires sont nécessaires pour étayer son utilisation.

L'hypothèse des investigateurs est que ce dispositif permettra aux cliniciens d'évaluer prospectivement et objectivement l'EBL. A terme après sa validation, leurs résultats seront utilisés pour proposer un essai clinique multicentrique au réseau NICHD MFMU afin d'évaluer l'utilité clinique de ce système.

Cette étude sera une étude de cohorte prospective, dans laquelle les investigateurs évalueront deux méthodes d'évaluation de la perte de sang peropératoire lors d'une césarienne (évaluation clinique habituelle versus dispositif). Il convient de noter que les sujets consentis seront utilisés comme autocontrôles. Les patientes qui doivent subir une césarienne élective et qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude seront approchées pour participer le jour même de l'admission. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients. Si les patients acceptent de participer, un CBC (numération globulaire complète) sera obtenu par ponction veineuse. L'appareil sera utilisé lors de l'accouchement au bloc opératoire. L'appareil sera utilisé pour évaluer l'EBL par le personnel de recherche uniquement et les résultats/l'évaluation de l'EBL seront masqués pour l'équipe clinique. Le démasquage ne se produira qu'après la collecte des données de l'appareil dans le but d'effectuer une analyse des données. La prise en charge des patients se fera selon l'équipe clinique. Toutes les patientes subissent un CBC post-partum. La chute de Hgb (ΔHgb) entre les CBC pré et post césarienne sera calculée pour chaque patiente. Les patients seront divisés en quartiles de ΔHgb. Les cas seront les patients dont le ΔHgb se situe dans le quartile supérieur, tandis que les témoins seront les patients dont le ΔHgb se situe dans les 3 quartiles inférieurs. Les enquêteurs compareront l'EBL par une évaluation clinique standard par rapport au résultat de l'appareil entre les cas et les témoins.