산과 인구의 추정 혈액 손실을 평가하기 위한 새로운 방법 검증

세계보건기구(WHO)에 따르면 산후 출혈(PPH)은 저소득 국가에서 산모 사망의 주요 원인이며 전 세계적으로 모든 산모 사망의 거의 1/4의 주요 원인입니다. 자연 분만 후 500mL를 초과하는 추정 실혈(EBL) 또는 제왕절개 후 1,000mL를 초과하는 손실이 종종 산후 출혈의 정의에 사용되었지만 분만 시 손실된 평균 혈액량은 다음과 같을 수 있습니다. 추정이 아닌 실제 측정했을 때의 금액입니다. 모든 산모 사망의 절반 이상이 분만 후 24시간 이내에 발생하며, 대부분 과도한 출혈로 인해 발생합니다. 전 세계적으로 매년 140,000명의 여성이 산후 출혈로 사망합니다. 산후 출혈의 가장 흔한 선행 조건은 자궁 무력증, 태반 장애 및 분만 중 외상입니다. 전 세계적으로 산모의 건강을 개선하는 것은 WHO의 8개 밀레니엄 개발 목표 중 하나입니다. PPH의 예방 및 치료는 그 목표를 달성하기 위한 필수 단계입니다.

분만 시 실혈 추정치는 부정확한 것으로 악명이 높으며 과대 추정보다 과소 추정이 더 일반적입니다. 전통적으로 제왕절개를 시행하는 외과의는 외과용 드레이프에 수집된 혈액을 육안으로 평가하고 절차를 통해 사용된 랩 스폰지의 수를 세어 혈액 손실을 추정했습니다. 현재 출혈의 감지 및 관리는 임상적 판단에 크게 의존하고 있으며, 이로 인해 인식 및 개입이 지연되는 경우가 많습니다. 종종 수액 소생술 및 수혈과 같은 개입은 심각한 출혈이 이미 발생할 때까지 시작되지 않습니다. 출혈량을 추정하는 전통적인 방법은 의사와 외과 직원의 주관적인 평가를 기반으로 하며, 이는 사람의 실수와 다량의 양수, 관류 또는 둘 다의 존재로 인해 심각하게 제한됩니다. 또 다른 한계는 혈액 손실이 절차가 끝날 때 자주 추정된다는 것입니다.

이 잠재적으로 생명을 위협하는 산과 합병증의 조기 발견 및 치료는 산과 분야에서 가장 중요합니다. 시뮬레이션과 교훈적인 훈련은 시각적 추정을 개선하는 것으로 나타났지만 경험 수준과 정확도 사이에는 여전히 연관성이 부족하고 시간이 지남에 따라 실혈 추정 기술이 크게 감소합니다.

Triton 시스템(Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA)은 모바일 컴퓨팅과 FET(Gauss Feature Extraction Technology)를 결합하여 이미지에서 외과용 스펀지에 의해 흡수된 Hb 질량(mHb)을 직접 평가하는 새로운 모바일 모니터링 플랫폼입니다. 이 장치는 수술에 사용되는 외과용 스펀지의 이미징을 통해 혈액 손실을 평가하는 이미징 장치와 같은 iPad입니다. 2014년에 Konig at al. Triton 시스템을 사용하는 모바일 혈액 손실 모니터링은 다양한 주변 조명 조건, 스폰지 포화도, 식염수 오염 및 초기 혈액 Hb에서 외과용 스폰지의 mHb를 평가하는 데 정확하다는 것을 보여주었습니다. 이 도구를 활용하면 실혈 추정의 정확도를 크게 높일 수 있습니다. Holmeset al. 또한 새로운 모바일 모니터링 시스템이 수동 헹굼 측정과 비교하여 외과용 스펀지에서 mHb를 정확하게 측정하고 중량 측정 방법보다 훨씬 더 정확하다는 것을 보여주었습니다.

그러나 이러한 연구는 산부인과 환자에 국한되지 않고 무수히 많은 수술을 받는 환자를 대상으로 수행되었습니다. 조사관이 아는 한, 이 기술은 출혈 위험이 있는 산과 인구에서 검증되지 않았습니다.

가우스/트리톤 비색 시스템은 UTMB에서 치료 표준이 아닙니다. 혈액 손실을 추정하도록 FDA 승인을 받았음에도 불구하고 사용을 뒷받침할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다. 대부분의 증거는 임신하지 않은 환자에게서 얻을 수 있습니다. 산부인과 집단에서는 결정적인 증거가 존재하지 않으며 수행된 유일한 시험은 최근 AJP 보고서에 발표되었습니다. 해당 임상시험에서는 정확도만 평가했으며 조사관은 그 사용을 뒷받침하기 위해 추가 증거가 필요하다고 생각합니다.

조사관의 가설은 이 장치가 임상의가 EBL을 전향적이고 객관적으로 평가할 수 있게 해준다는 것입니다. 궁극적으로 검증 후 결과는 이 시스템의 임상적 유용성을 평가하기 위해 NICHD MFMU 네트워크에 다기관 임상 시험을 제안하는 데 사용될 것입니다.

이 연구는 조사관이 제왕절개 중 수술 중 실혈을 평가하는 두 가지 방법을 평가하는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다(일반적인 임상 평가 대 장치). 참고로, 동의한 피험자는 자체 제어로 사용됩니다. 선택적 제왕 절개가 예정되어 있고 연구에 포함되기 위한 기준을 충족하는 환자는 입원 당일 참여를 위해 접근됩니다. 서면 동의서는 환자로부터 얻을 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 정맥 천자를 통해 CBC(전체 혈구 수)를 얻습니다. 이 장치는 수술실에서 분만하는 동안 사용됩니다. 이 장치는 연구 직원만 EBL을 평가하는 데 사용되며 결과/EBL 평가는 임상 팀에게 가려집니다. 마스크 해제는 데이터 분석을 수행할 목적으로 장치에서 데이터를 수집한 후에만 발생합니다. 환자 관리는 임상 팀에 따릅니다. 모든 환자는 산후 CBC를 받습니다. 제왕절개 전후 CBC 사이의 Hgb 감소(ΔHgb)는 각 환자에 대해 계산됩니다. 환자는 ΔHgb의 사분위수로 나뉩니다. 사례는 ΔHgb가 상위 4분위수에 있는 환자이고 대조군은 ΔHgb가 하위 3분위수에 있는 환자입니다. 조사관은 표준 임상 평가에 의한 EBL과 사례 및 대조군 사이의 장치 결과를 비교할 것입니다.