- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03404375
Uuden menetelmän vahvistaminen synnytysväestön arvioidun verenhukan arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden syy alhaisen tulotason maissa ja pääasiallinen syy lähes neljännekseen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrittelyyn on usein käytetty yli 500 ml:n arvioitua verenhukkaa (EBL) emättimen synnytyksen jälkeen tai yli 1 000 ml:n menetystä keisarileikkauksen jälkeen, mutta synnytyksen yhteydessä menetetty keskimääräinen veren määrä voi olla lähellä tätä. arvot, kun ne on tosiasiallisesti mitattu eikä arvioitu. Yli puolet kaikista äitien kuolemista tapahtuu 24 tunnin sisällä synnytyksestä, yleisimmin liiallisesta verenvuodosta. Maailmanlaajuisesti 140 000 naista kuolee joka vuosi synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon. Yleisimmät synnytyksen jälkeisen verenvuodon edeltäjät ovat kohdun atonia, istukan häiriöt ja trauma synnytyksen aikana. Äitien terveyden parantaminen maailmanlaajuisesti on yksi WHO:n kahdeksasta vuosituhannen kehitystavoitteesta. PPH:n ehkäisy ja hoito on olennainen askel kohti tämän tavoitteen saavuttamista.
Arviot verenhukasta synnytyksen aikana ovat tunnetusti epätarkkoja, ja aliarviointi on yleisempää kuin yliarviointi. Perinteisesti keisarinleikkauksen suorittava kirurgi arvioi verenhukan arvioimalla visuaalisesti leikkausliinaan kerätyn veren ja laskemalla toimenpiteen aikana käytettyjen sylissä käytettyjen sienien lukumäärän. Nykyinen verenvuodon havaitseminen ja hallinta perustuu vahvasti kliiniseen harkintaan, mikä usein johtaa viivästymiseen tunnistamisessa ja interventiossa. Usein interventioita, kuten nesteen elvytys ja verensiirto, ei aloiteta ennen kuin merkittävää verenvuotoa on jo tapahtunut. Perinteinen menetelmä verenhukan arvioimiseksi perustuu kirurgin ja leikkaushenkilökunnan subjektiiviseen arvioon, jota rajoittavat voimakkaasti inhimilliset erehdykset ja suuri määrä lapsivettä, kastelu tai molemmat. Toinen rajoitus on, että verenhukka arvioidaan usein toimenpiteen lopussa.
Tämän mahdollisesti hengenvaarallisen synnytyskomplikaation varhainen havaitseminen ja hoito on äärimmäisen tärkeää synnytysalalla. Simulaatioiden ja didaktisen koulutuksen on osoitettu parantavan visuaalisia arvioita, mutta kokemuksen tason ja tarkkuuden välillä on edelleen huonoja assosiaatioita, ja verenhukan arviointitaidot heikkenevät merkittävästi ajan myötä.
Triton-järjestelmä (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) on uusi mobiiliseuranta-alusta, joka yhdistää mobiilin tietojenkäsittelyn Gauss Feature Extraction Technology (FET) -teknologiaan, jolla voidaan mitata suoraan kuvasta kirurgisten sienien absorboima Hb-massa (mHb). Laite on iPadin kaltainen kuvantamislaite, joka arvioi verenhukan kuvaamalla leikkauksessa käytetyt leikkaussienet. Vuonna 2014 Konig et al. osoitti, että liikkuva verenhukan seuranta Triton-järjestelmällä on tarkka mHb:n arvioinnissa kirurgisissa sienissä erilaisissa ympäristön valaistusolosuhteissa, sienen kyllästymisessä, suolaliuoksen kontaminaatiossa ja veren alkuperäisessä Hb:ssä. Tämän työkalun käyttö voi parantaa merkittävästi verenhukkaarvioiden tarkkuutta. Holmes et ai. osoitti myös, että uusi mobiiliseurantajärjestelmä tarjoaa tarkan mHb:n mittauksen kirurgisissa sienissä verrattuna manuaalisiin huuhtelumittauksiin ja on huomattavasti tarkempi kuin gravimetrinen menetelmä.
Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin potilailla, joille tehtiin lukemattomia kirurgisia toimenpiteitä, ei vain synnytyspotilaita. Tutkijoiden tietojen mukaan tätä tekniikkaa ei ole validoitu verenvuotoriskissä oleville synnytyshenkilöstölle.
Gauss/triton-kolorimetrinen järjestelmä ei ole UTMB:n standardihoito. Sen käytön tueksi ei ole saatavilla tarpeeksi tietoa, vaikka FDA on hyväksynyt sen arvioimaan verenhukkaa. Suurin osa todisteista on saatavilla ei-raskaana olevilla potilailla. Synnytyspopulaatiossa ei ole olemassa lopullista näyttöä, ja ainoa suoritettu tutkimus julkaistiin äskettäin AJP:n raporteissa. Tuossa tutkimuksessa arvioitiin vain tarkkuus, ja tutkijat uskovat, että lisätodisteita tarvitaan sen käytön tueksi.
Tutkijoiden hypoteesi on, että tämän laitteen avulla kliinikot voivat arvioida EBL:ää prospektiivisesti ja objektiivisesti. Lopulta sen validoinnin jälkeen niiden tuloksia käytetään ehdottamaan monikeskuskliinistä tutkimusta NICHD MFMU -verkostolle tämän järjestelmän kliinisen hyödyn arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkijat arvioivat kahta menetelmää intraoperatiivisen verenhukan arvioimiseksi keisarinleikkauksen aikana (tavallinen kliininen arviointi vs. laite). Huomaa, että suostumuksia käytetän itsekontrollina. Potilaita, joille on varattu elektiivinen keisarileikkaus ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, otetaan yhteyttä samana vastaanottopäivänä. Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, CBC (täydellinen verenkuva) saadaan laskimopunktiolla. Laitetta käytetään synnytyksen aikana leikkaussalissa. Laitetta käytetään EBL:n arvioimiseen vain tutkimushenkilöstön toimesta, ja tulokset/EBL-arviointi piilotetaan kliiniselle tiimille. Maskin paljastaminen tapahtuu vasta, kun tiedot on kerätty laitteesta data-analyysin suorittamista varten. Potilaiden hoito tapahtuu kliinisen tiimin mukaan. Kaikille potilaille tehdään CBC synnytyksen jälkeen. Hgb-arvon lasku (ΔHgb) ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen suoritetun CBC:n välillä lasketaan jokaiselle potilaalle. Potilaat jaetaan ΔHgb:n kvartiileihin. Tapauksia ovat ne potilaat, joiden ΔHgb on ylemmässä kvartiilissa, kun taas kontrollit ovat potilaat, joiden ΔHgb on alemmassa 3 kvartiilissa. Tutkijat vertaavat EBL:ää tavallisella kliinisellä arvioinnilla laitteen tulokseen tapausten ja kontrollien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Suunniteltu keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitut potilaat
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä)
- Placenta previa tai muut tunnetut istukan poikkeavuudet
- Ilmoittautunut toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa tulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Termipotilaat
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi: raskaana olevat potilaat, joille on suunniteltu keisarinleikkaus.
Kirurgi arvioi verenhukan kliinisesti ja tutkimusryhmä arvioi verenhukan Gauss Triton -järjestelmän avulla.
Tämä tehdään kaikille 242 potilaalle.
|
Triton-järjestelmä (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) on uusi mobiiliseuranta-alusta, joka yhdistää mobiilin tietojenkäsittelyn Gauss Feature Extraction Technology (FET) -teknologiaan, jolla voidaan mitata suoraan kuvasta kirurgisten sienien absorboima Hb-massa (mHb). Laite on iPadin kaltainen kuvantamislaite, joka arvioi verenhukan kuvaamalla leikkauksessa käytetyt leikkaussienet. Laitetta käytetään jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan verenhukan laskemiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen arvioitu verenhukka (EBL) tapausten ja kontrollien välillä käyttäen kliinistä arviota vs. laitearviointia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkijat tarkastelevat eroa kliinisesti mitatun EBL:n ja Gauss-laitteella mitatun EBL:n välillä.
|
48 tuntia
|
Triton Device Estimated Blood Loss (EBL) tapausten ja kontrollien välillä käyttäen kliinistä arviota vs. laitearviointia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkijat tarkastelevat eroa kliinisesti mitatun EBL:n ja Gauss-laitteella (Triton) mitatun EBL:n välillä.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verensiirron saaneiden osallistujien lukumäärä
|
48 tuntia
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
synnytyksen jälkeisten verenvuototapausten määrä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fawzi Saoud, MD, UTMB-Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gauss Triton -järjestelmä
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausYhdysvallat, Australia
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisLasten kävelyhäiriöt | Saldo | Asennon vakaus | Asennon hallinta | Idiopaattinen varvaskävelyTurkki
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat