Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden menetelmän vahvistaminen synnytysväestön arvioidun verenhukan arvioimiseksi

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden syy alhaisen tulotason maissa ja pääasiallinen syy lähes neljännekseen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. Arviot verenhukasta synnytyksen aikana ovat tunnetusti epätarkkoja, ja aliarviointi on yleisempää kuin yliarviointi. Perinteisesti keisarinleikkauksen suorittava kirurgi arvioi verenhukan arvioimalla visuaalisesti leikkausliinaan kerätyn veren ja laskemalla toimenpiteen aikana käytettyjen sylissä käytettyjen sienien lukumäärän. Tutkijat haluaisivat tutkia ja validoida FDA:n hyväksymän Gauss Triton -laitteen, jota käytetään verenhukan arvioimiseen suunniteltujen keisarinleikkausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön mukaan synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden syy alhaisen tulotason maissa ja pääasiallinen syy lähes neljännekseen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrittelyyn on usein käytetty yli 500 ml:n arvioitua verenhukkaa (EBL) emättimen synnytyksen jälkeen tai yli 1 000 ml:n menetystä keisarileikkauksen jälkeen, mutta synnytyksen yhteydessä menetetty keskimääräinen veren määrä voi olla lähellä tätä. arvot, kun ne on tosiasiallisesti mitattu eikä arvioitu. Yli puolet kaikista äitien kuolemista tapahtuu 24 tunnin sisällä synnytyksestä, yleisimmin liiallisesta verenvuodosta. Maailmanlaajuisesti 140 000 naista kuolee joka vuosi synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon. Yleisimmät synnytyksen jälkeisen verenvuodon edeltäjät ovat kohdun atonia, istukan häiriöt ja trauma synnytyksen aikana. Äitien terveyden parantaminen maailmanlaajuisesti on yksi WHO:n kahdeksasta vuosituhannen kehitystavoitteesta. PPH:n ehkäisy ja hoito on olennainen askel kohti tämän tavoitteen saavuttamista.

Arviot verenhukasta synnytyksen aikana ovat tunnetusti epätarkkoja, ja aliarviointi on yleisempää kuin yliarviointi. Perinteisesti keisarinleikkauksen suorittava kirurgi arvioi verenhukan arvioimalla visuaalisesti leikkausliinaan kerätyn veren ja laskemalla toimenpiteen aikana käytettyjen sylissä käytettyjen sienien lukumäärän. Nykyinen verenvuodon havaitseminen ja hallinta perustuu vahvasti kliiniseen harkintaan, mikä usein johtaa viivästymiseen tunnistamisessa ja interventiossa. Usein interventioita, kuten nesteen elvytys ja verensiirto, ei aloiteta ennen kuin merkittävää verenvuotoa on jo tapahtunut. Perinteinen menetelmä verenhukan arvioimiseksi perustuu kirurgin ja leikkaushenkilökunnan subjektiiviseen arvioon, jota rajoittavat voimakkaasti inhimilliset erehdykset ja suuri määrä lapsivettä, kastelu tai molemmat. Toinen rajoitus on, että verenhukka arvioidaan usein toimenpiteen lopussa.

Tämän mahdollisesti hengenvaarallisen synnytyskomplikaation varhainen havaitseminen ja hoito on äärimmäisen tärkeää synnytysalalla. Simulaatioiden ja didaktisen koulutuksen on osoitettu parantavan visuaalisia arvioita, mutta kokemuksen tason ja tarkkuuden välillä on edelleen huonoja assosiaatioita, ja verenhukan arviointitaidot heikkenevät merkittävästi ajan myötä.

Triton-järjestelmä (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) on uusi mobiiliseuranta-alusta, joka yhdistää mobiilin tietojenkäsittelyn Gauss Feature Extraction Technology (FET) -teknologiaan, jolla voidaan mitata suoraan kuvasta kirurgisten sienien absorboima Hb-massa (mHb). Laite on iPadin kaltainen kuvantamislaite, joka arvioi verenhukan kuvaamalla leikkauksessa käytetyt leikkaussienet. Vuonna 2014 Konig et al. osoitti, että liikkuva verenhukan seuranta Triton-järjestelmällä on tarkka mHb:n arvioinnissa kirurgisissa sienissä erilaisissa ympäristön valaistusolosuhteissa, sienen kyllästymisessä, suolaliuoksen kontaminaatiossa ja veren alkuperäisessä Hb:ssä. Tämän työkalun käyttö voi parantaa merkittävästi verenhukkaarvioiden tarkkuutta. Holmes et ai. osoitti myös, että uusi mobiiliseurantajärjestelmä tarjoaa tarkan mHb:n mittauksen kirurgisissa sienissä verrattuna manuaalisiin huuhtelumittauksiin ja on huomattavasti tarkempi kuin gravimetrinen menetelmä.

Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin potilailla, joille tehtiin lukemattomia kirurgisia toimenpiteitä, ei vain synnytyspotilaita. Tutkijoiden tietojen mukaan tätä tekniikkaa ei ole validoitu verenvuotoriskissä oleville synnytyshenkilöstölle.

Gauss/triton-kolorimetrinen järjestelmä ei ole UTMB:n standardihoito. Sen käytön tueksi ei ole saatavilla tarpeeksi tietoa, vaikka FDA on hyväksynyt sen arvioimaan verenhukkaa. Suurin osa todisteista on saatavilla ei-raskaana olevilla potilailla. Synnytyspopulaatiossa ei ole olemassa lopullista näyttöä, ja ainoa suoritettu tutkimus julkaistiin äskettäin AJP:n raporteissa. Tuossa tutkimuksessa arvioitiin vain tarkkuus, ja tutkijat uskovat, että lisätodisteita tarvitaan sen käytön tueksi.

Tutkijoiden hypoteesi on, että tämän laitteen avulla kliinikot voivat arvioida EBL:ää prospektiivisesti ja objektiivisesti. Lopulta sen validoinnin jälkeen niiden tuloksia käytetään ehdottamaan monikeskuskliinistä tutkimusta NICHD MFMU -verkostolle tämän järjestelmän kliinisen hyödyn arvioimiseksi.

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkijat arvioivat kahta menetelmää intraoperatiivisen verenhukan arvioimiseksi keisarinleikkauksen aikana (tavallinen kliininen arviointi vs. laite). Huomaa, että suostumuksia käytetän itsekontrollina. Potilaita, joille on varattu elektiivinen keisarileikkaus ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, otetaan yhteyttä samana vastaanottopäivänä. Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, CBC (täydellinen verenkuva) saadaan laskimopunktiolla. Laitetta käytetään synnytyksen aikana leikkaussalissa. Laitetta käytetään EBL:n arvioimiseen vain tutkimushenkilöstön toimesta, ja tulokset/EBL-arviointi piilotetaan kliiniselle tiimille. Maskin paljastaminen tapahtuu vasta, kun tiedot on kerätty laitteesta data-analyysin suorittamista varten. Potilaiden hoito tapahtuu kliinisen tiimin mukaan. Kaikille potilaille tehdään CBC synnytyksen jälkeen. Hgb-arvon lasku (ΔHgb) ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen suoritetun CBC:n välillä lasketaan jokaiselle potilaalle. Potilaat jaetaan ΔHgb:n kvartiileihin. Tapauksia ovat ne potilaat, joiden ΔHgb on ylemmässä kvartiilissa, kun taas kontrollit ovat potilaat, joiden ΔHgb on alemmassa 3 kvartiilissa. Tutkijat vertaavat EBL:ää tavallisella kliinisellä arvioinnilla laitteen tulokseen tapausten ja kontrollien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Suunniteltu keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangitut potilaat
  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä)
  • Placenta previa tai muut tunnetut istukan poikkeavuudet
  • Ilmoittautunut toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Termipotilaat
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi: raskaana olevat potilaat, joille on suunniteltu keisarinleikkaus. Kirurgi arvioi verenhukan kliinisesti ja tutkimusryhmä arvioi verenhukan Gauss Triton -järjestelmän avulla. Tämä tehdään kaikille 242 potilaalle.

Triton-järjestelmä (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) on uusi mobiiliseuranta-alusta, joka yhdistää mobiilin tietojenkäsittelyn Gauss Feature Extraction Technology (FET) -teknologiaan, jolla voidaan mitata suoraan kuvasta kirurgisten sienien absorboima Hb-massa (mHb). Laite on iPadin kaltainen kuvantamislaite, joka arvioi verenhukan kuvaamalla leikkauksessa käytetyt leikkaussienet.

Laitetta käytetään jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan verenhukan laskemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arvioitu verenhukka (EBL) tapausten ja kontrollien välillä käyttäen kliinistä arviota vs. laitearviointia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkijat tarkastelevat eroa kliinisesti mitatun EBL:n ja Gauss-laitteella mitatun EBL:n välillä.
48 tuntia
Triton Device Estimated Blood Loss (EBL) tapausten ja kontrollien välillä käyttäen kliinistä arviota vs. laitearviointia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkijat tarkastelevat eroa kliinisesti mitatun EBL:n ja Gauss-laitteella (Triton) mitatun EBL:n välillä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Verensiirron saaneiden osallistujien lukumäärä
48 tuntia
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
synnytyksen jälkeisten verenvuototapausten määrä
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fawzi Saoud, MD, UTMB-Galveston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gauss Triton -järjestelmä

3
Tilaa