Validering av en ny metode for å vurdere estimert blodtap i den obstetriske befolkningen

Ifølge Verdens helseorganisasjon er postpartum blødning (PPH) den ledende årsaken til mødredødelighet i lavinntektsland og den primære årsaken til nesten en fjerdedel av alle mødredødsfall globalt. Et estimert blodtap (EBL) på over 500 ml etter en vaginal fødsel eller et tap på mer enn 1000 ml etter keisersnitt har ofte blitt brukt for definisjonen av postpartum blødning, men det gjennomsnittlige blodvolumet tapt ved fødselen kan nærme seg disse. beløp når de faktisk måles i stedet for estimert. Mer enn halvparten av alle mødredødsfall skjer innen 24 timer etter fødselen, oftest på grunn av kraftig blødning. På verdensbasis bukker 140 000 kvinner etter for blødninger etter fødsel hvert år. De vanligste forløperne til blødning etter fødselen er livmoratoni, placentaforstyrrelser og traumer under fødselen. Å forbedre mødrehelsen over hele verden er et av WHOs 8 tusenårsmål. Forebygging og behandling av PPH er et viktig skritt mot å oppnå dette målet.

Estimater av blodtap ved fødsel er notorisk unøyaktige, med underestimering mer vanlig enn overestimering. Tradisjonelt ville kirurgen som utførte keisersnittet estimere blodtapet ved å visuelt vurdere blodet som ble samlet inn i det kirurgiske gardinet og telle antall lap svamper brukt gjennom prosedyren. Nåværende påvisning og behandling av blødninger er sterkt basert på klinisk vurdering, noe som ofte fører til forsinkelser i gjenkjennelse og intervensjon. Ofte settes ikke inngrep som væskegjenoppliving og blodoverføring i gang før betydelig blødning allerede har funnet sted. Den tradisjonelle metoden for å estimere blodtap er basert på kirurgens og kirurgiske personales subjektive vurdering som er sterkt begrenset av menneskelige feil og tilstedeværelse av store volumer fostervann, skylling eller begge deler. En annen begrensning er at blodtap ofte estimeres ved slutten av prosedyren.

Tidlig oppdagelse og behandling av denne potensielt livstruende obstetriske komplikasjonen er av største betydning innen obstetrikk. Simuleringer og didaktisk trening har vist seg å forbedre visuelle estimeringer, men det er fortsatt dårlige assosiasjoner mellom erfaringsnivå og nøyaktighet, og en betydelig nedgang i ferdigheter i blodtapsestimering over tid.

Triton-systemet (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) er en ny mobil overvåkingsplattform som kombinerer mobil databehandling med Gauss Feature Extraction Technology (FET) for direkte å vurdere Hb-masse (mHb) absorbert av kirurgiske svamper fra et bilde. Enheten er en iPad-lignende bildebehandlingsenhet som vil vurdere blodtap via avbildning av de kirurgiske svampene som brukes i operasjonen. I 2014, Konig et al. viste at mobil blodtapsovervåking ved bruk av Triton-systemet er nøyaktig når det gjelder å vurdere mHb på kirurgiske svamper på tvers av en rekke omgivelseslysforhold, svampmetning, saltvannskontaminering og initial blod Hb. Bruk av dette verktøyet kan forbedre nøyaktigheten av blodtapsestimatene betydelig. Holmes et al. viste også at det nye mobile overvåkingssystemet gir en nøyaktig måling av mHb på kirurgiske svamper sammenlignet med manuelle skyllemålinger, og er betydelig mer nøyaktig enn den gravimetriske metoden.

Imidlertid ble disse studiene utført på pasienter som gjennomgikk en myriade av kirurgiske prosedyrer, ikke bare begrenset til obstetriske pasienter. Så vidt etterforskerne vet, har ikke denne teknologien blitt validert i den obstetriske befolkningen med risiko for blødning.

Gauss/triton kolorimetriske systemet er ikke standardbehandling ved UTMB. Ikke nok data er tilgjengelig for å støtte bruken, til tross for at den er godkjent av FDA for å estimere blodtap. De fleste bevis er tilgjengelig hos ikke-gravide pasienter. I den obstetriske befolkningen finnes det ingen definitive bevis, og den eneste studien som har blitt utført ble nylig publisert i AJP-rapporter. I den rettssaken ble bare nøyaktigheten evaluert, og etterforskerne mener at ytterligere bevis er nødvendig for å støtte bruken.

Etterforskernes hypotese er at denne enheten vil gjøre det mulig for klinikere å prospektivt og objektivt vurdere EBL. Til slutt etter valideringen vil resultatene deres brukes til å foreslå en multisenter klinisk studie til NICHD MFMU-nettverket for å evaluere den kliniske nytten av dette systemet.

Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie, der etterforskerne vil evaluere to metoder for å evaluere intraoperativt blodtap under keisersnitt (vanlig klinisk vurdering versus Device). Merk at forsøkspersonene som samtykkes vil bli brukt som selvkontroller. Pasienter som er planlagt for et elektivt keisersnitt og oppfyller kriterier for inkludering i studien, vil bli kontaktet for deltakelse samme dag for innleggelse. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene. Dersom pasienter samtykker i å delta, vil en CBC (fullstendig blodtelling) bli oppnådd via venepunktur. Apparatet vil bli brukt under fødselen på operasjonsstuen. Enheten vil kun brukes til å vurdere EBL av forskningspersonalet, og resultater/ EBL-vurdering vil bli maskert for det kliniske teamet. Avmaskering vil kun skje etter innsamling av data fra enheten med det formål å utføre dataanalyse. Pasientbehandling vil være i henhold til det kliniske teamet. Alle pasienter gjennomgår en CBC postpartum. Fallet i Hgb (ΔHgb) mellom CBC før og etter keisersnitt vil bli beregnet for hver pasient. Pasientene vil bli delt inn i kvartiler av ΔHgb. Tilfellene vil være de pasientene hvis ΔHgb er i den øvre kvartilen, mens kontroller vil være de pasientene som har ΔHgb i de nedre 3 kvartilene. Etterforskerne vil sammenligne EBL ved standard klinisk vurdering versus resultatet fra enheten mellom tilfeller og kontroller.