健康な男女を対象とした HIV ワクチンの組み合わせの臨床試験 (Ad4HIV)
2020年2月11日 更新者：Imperial College London
ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体応答を最大化するために、Ad4-EnvCN54、MVA-CN54、および CN54gp140/MPLA の組み合わせを使用した免疫戦略を調査する第 I 相単盲検ランダム化試験
これは無作為化された 2 部構成の第 I 相研究であり、全身性を最適化するように設計された HIV-1 CN54 エンベロープ (Ad4-EnvCN54) を発現する経口アデノウイルス血清型 4 ベクター プライムのさまざまなブースティング オプション (MVA-CN54 および組換え CN54gp140 タンパク質) の影響を調査します。および粘膜抗体応答。
パート 1 は探索的であり、限られた数の参加者で強化された全身および粘膜 B 細胞応答を促進できる条件を選択するように設計されています。 パート 2 はパート 1 に依存しており、パート 1 のパフォーマンスに基づいて選択されたグループを対象数を増やして研究するように設計されています。 両方の段階からのデータは、安全性および免疫学的分析のために組み合わされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検査当日の年齢が18～50歳の男女
- BMI 18～30
- アデノウイルス4血清中和抗体陰性
- 研究期間中のフォローアップに利用可能
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
-HIV感染のリスクが低く、次のように定義された研究期間中そのままでいることをいとわない：
- 過去10年間に薬物注射の使用歴がない
- 過去6か月間、淋病や梅毒にかかっていない
- リスクの高いパートナーがいない (例: 注射薬物使用、HIV 陽性パートナー) 現在または過去 6 か月以内
- HIV陰性であることが知られている通常のパートナーとの関係以外で、過去6か月間に保護されていない肛門性交または膣性交がない
- -HIV検査を受ける意思がある
- -クラミジア、淋病、梅毒のSTIスクリーニングを受ける意思がある
- 最初のワクチン接種の少なくとも14日前から最後のワクチン接種の少なくとも4か月後まで、男性の性的パートナーにコンドームの使用を要求することに同意する必要があります
- 妊娠可能な異性愛者の女性は、（男性パートナーにコンドームの使用を要求することに加えて）最初のワクチン接種の少なくとも 30 日前から最後のワクチン接種の少なくとも 4 か月後まで、ホルモン避妊薬を使用するか、完全に禁欲することに同意する必要があります。 [注: 容認できるホルモン避妊法は、併用 (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む)、または排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊法です。 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、完全な禁欲を使用できます。 定期的な禁欲（カレンダー、症候性体温、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、授乳性無月経法、および IUD/IUS は、避妊の許容される方法ではありません。
- 性的に活発な男性の場合、最初のワクチン接種の日から少なくとも最後のワクチン接種後 4 か月までコンドームを使用することに同意する必要があります。 [注: 同時期に妊娠していない女性のパートナーには、効果的な避妊方法の追加使用が推奨されます。]
- -最初のワクチン接種の日から、試験への参加が終了してから少なくとも3か月後まで、血液、卵子、または精子の提供を控えることに同意する
- 過去 1 か月以上かかりつけ医に登録している
- オーバーボランティア防止システム (TOPS) データベースへの入力とクリアランスの取得
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方、または5歳未満または75歳以上の方と同居している方
- アデノウイルス感染による臨床的リスクがあると考えられる免疫不全の個人と密接に接触している
以下を含む病歴または検査における臨床的に関連する異常：
- 肝機能が不十分な肝疾患
- -注射部位の試験評価を妨げる可能性のある皮膚の状態
- 血液学的、代謝的、胃腸または心肺疾患
- コントロールされていない感染;自己免疫疾患、免疫不全
- -この試験で使用されるワクチン製剤の成分に対する既知の過敏症、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーがある
以下のように定義されるワクチン接種に対する局所的または全身的な重篤な反応の病歴
- 局所：大部分の前外側大腿部または腕を含む広範な硬結した発赤および腫れ、72時間以内に解消しない
- 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱。アナフィラキシー;気管支痙攣;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内の痙攣または脳症
- 登録から60日以内に弱毒生ワクチンまたは他のワクチンを30日以内に受領
- 過去にHIV抗原、Ad4およびMVA-C製品を含む実験的ワクチンの受領
- -スクリーニングから4か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、またはステロイドなどの免疫系を抑制する薬（吸入ステロイドを含む、上腕に適用されない限り局所ステロイドを除く）、過去3か月
- -医薬品の別の試験に参加し、登録前に30日以内に完了した
- -スクリーニングでHIV 1または2陽性または不確定
- -B型肝炎表面抗原に対する抗体、C型肝炎抗体または治療を必要とする活動性梅毒を示す血清学が陽性
- -抗核抗体スクリーニングにおける臨床的に重要な陽性反応または臨床的に重要な免疫グロブリン（IgA、IgGまたはIgM）値
- -グレード1以上の臨床的に重要なルーチン検査パラメータ
- 参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまで英語を読んだり話したりできない
- トキシックショック症候群の既往歴のある女性
- 避妊のために子宮内避妊具を使用している女性（ソフトカップサンプリングとの互換性がないため）
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
- プロトコルに準拠する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
0 か月目: 経口プラセボ 3 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ
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HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
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実験的：グループB
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ
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HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
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実験的：グループC
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: Ad4-EnvCN54 + 筋肉内投与 CN54gp140/MPLA + 筋肉内プラセボ 6 か月目: 経口プラセボ + 筋肉内投与 CN54gp140/MPLA + 筋肉内プラセボ
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HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
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実験的：グループD
0 ヶ月目: Ad4-EnvCN54 3 ヶ月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ 6 ヶ月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ
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HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
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ACTIVE_COMPARATOR：グループE
0 か月目: 経口プラセボ 3 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
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HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、生きた非複製型改変ワクシニア Ankara ベクター
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実験的：グループ F
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
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HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、生きた非複製型改変ワクシニア Ankara ベクター
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実験的：グループG
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
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HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、生きた非複製型改変ワクシニア Ankara ベクター
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実験的：グループH
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 6 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
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HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、生きた非複製型改変ワクシニア Ankara ベクター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結合ELISAで測定した粘膜抗原特異的抗体
時間枠：最後の予防接種から2週間後
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HIV CN54gp140抗原に対する粘膜結合抗体の頻度
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最後の予防接種から2週間後
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有害事象
時間枠：最後の予防接種から24週間後まで
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有害事象の頻度
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最後の予防接種から24週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結合ELISAによって測定された血清および粘膜抗原特異的抗体
時間枠：最後の予防接種から24週間後まで
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HIV CN54gp140抗原に対する血清および粘膜結合抗体の頻度
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最後の予防接種から24週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ad4HIV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CN54gp140/MPLAの臨床試験
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity College London Hospitals; Imperial College London; Medical Research Council; European... と他の協力者積極的、募集していない
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College London; University... と他の協力者招待による登録
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaPolymun Scientific GmbH募集
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Imperial College LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Instituto de Investigação em ImunologiaButantan Instituteわからない
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Alexandru EniuIuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy完了乳がんまたは卵巣がんのルーマニア人女性における BRCA1 および BRCA2 変異の有病率、浸透度を決定するルーマニア
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Imperial College LondonMedical Research Council完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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St George's, University of LondonEuropean Union完了
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St George's, University of LondonBill and Melinda Gates Foundation; York Hospitals終了しました