- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03408262
Klinická studie kombinací vakcín proti HIV u zdravých mužů a žen (Ad4HIV)
Fáze I, jednoduše zaslepená randomizovaná studie zkoumající imunizační strategie s použitím kombinací Ad4-EnvCN54, MVA-CN54 a CN54gp140/MPLA za účelem maximalizace protilátkových odpovědí na virus lidské imunodeficience
Toto je randomizovaná dvoudílná studie fáze I, která prozkoumá dopad různých možností posílení (MVA-CN54 a rekombinantní protein CN54gp140) pro orální adenovirový vektor sérotyp 4 exprimující obálku HIV-1 CN54 (Ad4-EnvCN54) navržený pro optimalizaci systémového a slizniční protilátkové odpovědi.
Část 1 je průzkumná a navržená tak, aby vybrala podmínky schopné podporovat zesílené systémové a slizniční odpovědi B buněk u omezeného počtu účastníků. Část 2 je závislá na části 1 a je určena ke studiu skupin vybraných podle výkonu v části 1 v rozšířeném počtu předmětů. Data z obou fází budou kombinována pro bezpečnostní a imunologické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let v den screeningu
- BMI mezi 18-30
- Séronegativní pro protilátky neutralizující sérum Adenovirus 4
- K dispozici pro sledování po dobu trvání studie
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Při nízkém riziku infekce HIV a ochoten zůstat po dobu trvání studie definován jako:
- žádná historie injekčního užívání drog v předchozích deseti letech
- žádná kapavka nebo syfilis za posledních šest měsíců
- žádný vysoce rizikový partner (např. injekční užívání drog, HIV pozitivní partner) buď v současnosti nebo v posledních šesti měsících
- žádný nechráněný anální nebo vaginální styk v posledních šesti měsících, mimo vztah s pravidelným partnerem, o kterém je známo, že je HIV negativní
- Ochota podstoupit testování na HIV
- Ochota podstoupit screening STI na chlamydie, kapavku a syfilis
- Musí souhlasit s tím, že mužský sexuální partner bude muset používat kondomy, a to nejméně 14 dnů před prvním očkováním a nejméně 4 měsíce po posledním očkování.
- Pokud je heterosexuálně aktivní žena schopná otěhotnět, musí (kromě požadavku, aby mužský partner používal kondom) souhlasit s užíváním hormonální antikoncepce nebo s úplnou abstinencí, a to nejméně 30 dnů před prvním očkováním a nejméně 4 měsíce po posledním očkování. [Poznámka: Přijatelná hormonální antikoncepce je kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) nebo hormonální antikoncepce pouze s gestagenem spojená s inhibicí ovulace. Úplná abstinence může být použita, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy, metoda laktační amenorey a IUD/IUS nejsou přijatelné metody antikoncepce.]
- Pokud je sexuálně aktivní muž, musí souhlasit s používáním kondomů ode dne první vakcinace až do 4 měsíců po poslední vakcinaci. [Poznámka: Dodatečné použití účinné metody antikoncepce se doporučuje pro všechny netěhotné partnerky ve stejném období.]
- Souhlasíte s tím, že se zdrží darování krve, vajíček nebo spermatu ode dne první vakcinace po dobu alespoň 3 měsíců po skončení své účasti ve studii
- Registrován u praktického lékaře alespoň za poslední měsíc
- Zadáno a povolení získané z databáze The Overvolunteering Prevention System (TOPS).
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo kojíte nebo žijete s někým mladším 5 let nebo starším 75 let
- Mít úzký kontakt s jedincem s oslabenou imunitou, o kterém se předpokládá, že je klinicky ohrožen adenovirovou infekcí
Klinicky relevantní abnormality v anamnéze nebo vyšetření včetně:
- Onemocnění jater s nedostatečnou funkcí jater
- Jakékoli kožní onemocnění, které může narušit zkušební hodnocení míst vpichu
- Hematologické, metabolické, gastrointestinální nebo kardiopulmonální poruchy
- Nekontrolovaná infekce; autoimunitní onemocnění, imunodeficience
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku očkovacích přípravků použitých v této studii nebo máte závažné nebo vícenásobné alergie na léky nebo farmaceutické látky
Závažná lokální nebo celková reakce na očkování v anamnéze definovaná jako
- Lokální: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo paže, které neustoupí do 72 hodin
- Obecné: horečka ≥39,5oC během 48 hodin; anafylaxe; bronchospasmus; laryngeální edém; kolaps; křeče nebo encefalopatie do 72 hodin
- Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 30 dnů od zařazení
- Příjem experimentálních vakcín obsahujících HIV antigeny, Ad4 a MVA-C produkty kdykoliv v minulosti
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobinu do 4 měsíců od screeningu nebo léků, které potlačují imunitní systém, jako jsou steroidy (včetně inhalačních steroidů, s výjimkou topických steroidů, pokud nejsou aplikovány na horní část paže), v předchozích 3 měsících
- Účast v jiné studii léčivého přípravku, dokončené méně než 30 dní před registrací
- HIV 1 nebo 2 pozitivní nebo neurčitý při screeningu
- Pozitivní na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo sérologické nálezy ukazující na aktivní syfilis vyžadující léčbu
- Klinicky významná pozitivní reakce při screeningu antinukleárních protilátek nebo klinicky významných hodnot imunoglobulinů (IgA, IgG nebo IgM)
- Klinicky významné rutinní laboratorní parametry 1. nebo vyššího stupně
- Neschopnost číst a/nebo mluvit anglicky na úroveň plynulosti odpovídající úplnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas
- Ženy s anamnézou syndromu toxického šoku
- Ženy používající nitroděložní tělísko k antikoncepci (jako neslučitelné s odběrem vzorků měkkým kalíčkem)
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
- Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Měsíc 0: perorální placebo Měsíc 3: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo Měsíc 6: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo
|
Rekombinantní glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54 s adjuvans lipozomálním monofosforyllipidem A
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Měsíc 0: Ad4-EnvCN54 Měsíc 3: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo Měsíc 6: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo
|
Rekombinantní glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54 s adjuvans lipozomálním monofosforyllipidem A
Ostatní jména:
Živý, replikačně kompetentní vektor adenoviru 4, zkonstruovaný tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Měsíc 0: Ad4-EnvCN54 Měsíc 3: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo Měsíc 6: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo
|
Rekombinantní glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54 s adjuvans lipozomálním monofosforyllipidem A
Ostatní jména:
Živý, replikačně kompetentní vektor adenoviru 4, zkonstruovaný tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Měsíc 0: Ad4-EnvCN54 Měsíc 3: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo Měsíc 6: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo
|
Rekombinantní glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54 s adjuvans lipozomálním monofosforyllipidem A
Ostatní jména:
Živý, replikačně kompetentní vektor adenoviru 4, zkonstruovaný tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina E
Měsíc 0: perorální placebo Měsíc 3: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 Měsíc 6: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
|
Rekombinantní glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54 s adjuvans lipozomálním monofosforyllipidem A
Ostatní jména:
Živý, nereplikující se modifikovaný vektor vakcínie Ankara, navržený tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina F
Měsíc 0: Ad4-EnvCN54 Měsíc 3: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 Měsíc 6: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
|
Rekombinantní glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54 s adjuvans lipozomálním monofosforyllipidem A
Ostatní jména:
Živý, replikačně kompetentní vektor adenoviru 4, zkonstruovaný tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
Živý, nereplikující se modifikovaný vektor vakcínie Ankara, navržený tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina G
Měsíc 0: Ad4-EnvCN54 Měsíc 3: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 Měsíc 6: perorální placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
|
Rekombinantní glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54 s adjuvans lipozomálním monofosforyllipidem A
Ostatní jména:
Živý, replikačně kompetentní vektor adenoviru 4, zkonstruovaný tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
Živý, nereplikující se modifikovaný vektor vakcínie Ankara, navržený tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina H
Měsíc 0: Ad4-EnvCN54 Měsíc 3: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 Měsíc 6: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
|
Rekombinantní glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54 s adjuvans lipozomálním monofosforyllipidem A
Ostatní jména:
Živý, replikačně kompetentní vektor adenoviru 4, zkonstruovaný tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
Živý, nereplikující se modifikovaný vektor vakcínie Ankara, navržený tak, aby exprimoval obalový glykoprotein izolátu HIV-1 97CN54
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Protilátky specifické pro slizniční antigen měřené vazebnou ELISA
Časové okno: Dva týdny po poslední imunizaci
|
Frekvence mukózních vazebných protilátek proti antigenu HIV CN54gp140
|
Dva týdny po poslední imunizaci
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až dvacet čtyři týdnů po poslední imunizaci
|
Četnost nežádoucích příhod
|
Až dvacet čtyři týdnů po poslední imunizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové a slizniční antigen-specifické protilátky měřené vazebnou ELISA
Časové okno: Až dvacet čtyři týdnů po poslední imunizaci
|
Frekvence sérových a slizničních vazebných protilátek proti antigenu HIV CN54gp140
|
Až dvacet čtyři týdnů po poslední imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- Ad4HIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na CN54gp140/MPLA
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid TherapeuticsZatím nenabírámeRakovina | Dětská rakovina
-
Allergy TherapeuticsDokončenoHypersenzitivita typu ISpojené státy
-
Allergy TherapeuticsDokončeno
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityDokončenoCentrální serózní choroidopatieČína
-
Imperial College LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomDokončeno
-
Allergy TherapeuticsDokončenoHypersenzitivita typu ISpojené státy
-
Allergy TherapeuticsDokončenoHypersenzitivita typu IKanada
-
Allergy TherapeuticsDokončenoHypersenzitivita typu ISpojené státy
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Walter Reed National Military Medical CenterNeznámýPoužití protézy | Ztráta končetinSpojené státy
-
Jin Chen-jinDokončenoAkutní centrální serózní chorioretinopatieČína