Essai clinique de combinaisons de vaccins contre le VIH chez des hommes et des femmes en bonne santé (Ad4HIV)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans au jour du dépistage
2. IMC entre 18 et 30
3. Séronégatif pour les anticorps neutralisants sériques de l'adénovirus 4
4. Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude
5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

6. À faible risque d'infection par le VIH et disposé à le rester pendant toute la durée de l'étude définie comme :

   • aucun antécédent de consommation de drogues injectables au cours des dix dernières années
   • pas de gonorrhée ou de syphilis au cours des six derniers mois
   • pas de partenaire à haut risque (par ex. consommation de drogues injectables, partenaire séropositif) actuellement ou au cours des six derniers mois
   • aucun rapport sexuel anal ou vaginal non protégé au cours des six derniers mois, en dehors d'une relation avec un partenaire régulier connu pour être séronégatif
7. Disposé à subir un test de dépistage du VIH
8. Disposé à subir un dépistage des ITS pour la chlamydia, la gonorrhée et la syphilis
9. Doit accepter d'exiger que le partenaire sexuel masculin utilise des préservatifs, d'au moins 14 jours avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 mois après la dernière
10. Si une femme hétérosexuelle active capable de devenir enceinte, doit (en plus d'exiger que le partenaire masculin utilise des préservatifs) accepter d'utiliser une contraception hormonale, ou de s'abstenir complètement, d'au moins 30 jours avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 mois après la dernière. [Remarque : Une contraception hormonale acceptable est une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) ou une contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation. L'abstinence complète peut être utilisée, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (méthodes calendaire, symptothermique, post-ovulation), le retrait (coït interrompu), les spermicides seuls, la méthode de l'aménorrhée lactationnelle et le DIU/SIU ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.]
11. Si un homme sexuellement actif, doit accepter d'utiliser des préservatifs à partir du jour de la première vaccination jusqu'à au moins 4 mois après la dernière. [Remarque : L'utilisation supplémentaire d'une méthode de contraception efficace est recommandée pour toute partenaire féminine non enceinte au cours de la même période.]
12. Accepter de s'abstenir de donner du sang, des ovules ou du sperme à partir du jour de la première vaccination jusqu'à au moins 3 mois après la fin de leur participation à l'essai
13. Inscrit auprès d'un médecin généraliste depuis au moins le mois dernier
14. Entré et autorisation obtenue à partir de la base de données du système de prévention du survolontariat (TOPS)

Critère d'exclusion:

1. êtes enceinte ou allaitez, ou vivez avec une personne de moins de 5 ans ou de plus de 75 ans
2. Avoir un contact étroit avec une personne immunodéprimée que l'on pense être à risque clinique d'infection par l'adénovirus

3. Anomalie cliniquement pertinente à l'anamnèse ou à l'examen, y compris :

   1. Maladie du foie avec fonction hépatique inadéquate
   2. Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec l'évaluation d'essai des sites d'injection
   3. Troubles hématologiques, métaboliques, gastro-intestinaux ou cardio-pulmonaires
   4. Infection incontrôlée; maladie auto-immune, immunodéficience
4. Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations de vaccins utilisées dans cet essai, ou allergie grave ou multiple aux médicaments ou aux agents pharmaceutiques

5. Antécédents de réaction locale ou générale sévère à la vaccination définie comme

   • Local : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la partie antéro-latérale de la cuisse ou du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
   • Général : fièvre ≥ 39,5 oC dans les 48 heures ; anaphylaxie; bronchospasme; œdème laryngé; effondrement; convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures
6. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou d'un autre vaccin dans les 30 jours suivant l'inscription
7. Réception d'un vaccin expérimental contenant des antigènes du VIH, des produits Ad4 et MVA-C à tout moment dans le passé
8. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobine dans les 4 mois suivant le dépistage, ou de médicaments qui suppriment le système immunitaire, tels que les stéroïdes (y compris les stéroïdes inhalés, à l'exclusion des stéroïdes topiques sauf en cas d'application sur le bras), au cours des 3 mois précédents
9. Participer à un autre essai d'un médicament, terminé moins de 30 jours avant l'inscription
10. VIH 1 ou 2 positif ou indéterminé au dépistage
11. Positif pour les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou une sérologie indiquant une syphilis active nécessitant un traitement
12. Réaction positive cliniquement significative dans le dépistage des anticorps antinucléaires ou valeurs d'immunoglobulines (IgA, IgG ou IgM) cliniquement significatives
13. Paramètres de laboratoire de routine cliniquement significatifs de grade 1 ou supérieur
14. Incapable de lire et / ou de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement
15. Femmes ayant des antécédents de syndrome de choc toxique
16. Femmes utilisant un dispositif intra-utérin pour la contraception (incompatible avec le prélèvement à la cupule souple)
17. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
18. Peu susceptible de se conformer au protocole