A HIV vakcina kombinációinak klinikai vizsgálata egészséges férfiak és nők körében (Ad4HIV)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfiak és nők a szűrés napján
2. BMI 18-30 között
3. Szeronegatív az Adenovirus 4 szérum neutralizáló antitestekre
4. A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető
5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

6. Alacsony a HIV-fertőzés kockázata, és hajlandó az is maradni a vizsgálat időtartama alatt, az alábbiak szerint:

   • az előző tíz évben nincs intravénás kábítószer-használat előzménye
   • nem volt gonorrhoea vagy szifilisz az elmúlt hat hónapban
   • nincs nagy kockázatú partner (pl. intravénás kábítószer-használat, HIV-pozitív partner) akár jelenleg, akár az elmúlt hat hónapban
   • nem volt védekezés nélküli anális vagy vaginális közösülés az elmúlt hat hónapban, olyan állandó partnerrel való kapcsolaton kívül, akiről ismert, hogy HIV-negatív
7. Hajlandó HIV-szűrésnek alávetni
8. Hajlandó átesni STI szűrésen chlamydia, gonorrhoea és szifilisz miatt
9. Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a férfi szexuális partner óvszert használjon, az első oltás előtt legalább 14 nappal az utolsó oltást követő legalább 4 hónapig.
10. Ha heteroszexuálisan aktív, teherbe ejtő nő, akkor (a férfi partner óvszer használatának előírása mellett) vállalnia kell a hormonális fogamzásgátlás alkalmazását vagy a teljes absztinenciát az első oltás előtt legalább 30 nappal az utolsó oltást követő legalább 4 hónapig. [Megjegyzés: Az elfogadható hormonális fogamzásgátlás kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) vagy csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár. A teljes absztinencia akkor alkalmazható, ha összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (naptári, szimptotermikus, posztovulációs módszerek), megvonási (coitus interruptus), csak spermicidek, laktációs amenorrhoeás módszer és IUD/IUS nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.]
11. Ha szexuálisan aktív férfi, bele kell egyeznie az óvszer használatába az első oltás napjától az utolsó oltást követő legalább 4 hónapig. [Megjegyzés: Hatékony fogamzásgátlási módszer további alkalmazása javasolt minden nem terhes nő számára ugyanebben az időszakban.]
12. beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a vér, petesejt vagy sperma adományozásától az első oltás napjától a vizsgálatban való részvételük befejezését követő legalább 3 hónapig
13. Regisztrált háziorvosnál legalább az elmúlt hónapban
14. A TOPS (The Overvolunteering Prevention System) adatbázisból beírták és onnan kaptak engedélyt

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptat, vagy 5 évesnél fiatalabb vagy 75 év felettiekkel él együtt
2. Tartson szoros kapcsolatot olyan immunhiányos személlyel, akiről úgy gondolják, hogy az adenovírus fertőzés klinikai kockázatának van kitéve

3. Klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban, beleértve:

   1. Májbetegség nem megfelelő májfunkcióval
   2. Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarhatja az injekció beadásának helyének vizsgálati értékelését
   3. Hematológiai, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy szív-tüdőrendszeri rendellenességek
   4. ellenőrizetlen fertőzés; autoimmun betegségek, immunhiány
4. Ismert túlérzékenység az ebben a vizsgálatban használt vakcinakészítmények bármely összetevőjével szemben, vagy súlyos vagy többszörös allergiája van gyógyszerekkel vagy gyógyszerészeti anyagokkal szemben

5. Az oltásra adott súlyos helyi vagy általános reakció az anamnézisben, definíció szerint

   • Lokális: kiterjedt, indurált bőrpír és duzzanat, amely az elülső-laterális comb vagy a kar nagy részét érinti, és nem múlik el 72 órán belül
   • Általános: láz ≥39,5oC 48 órán belül; anafilaxia; hörgőgörcs; gégeödéma; összeomlás; görcsök vagy encephalopathia 72 órán belül
6. Élő attenuált vakcina átvétele a beiratkozást követő 60 napon belül vagy más vakcina 30 napon belül
7. HIV antigéneket, Ad4 és MVA-C termékeket tartalmazó kísérleti vakcinák átvétele a múltban bármikor
8. Vérkészítmények vagy immunglobin bevétele a szűrést követő 4 hónapon belül, vagy az immunrendszert elnyomó gyógyszerek, például szteroidok (beleértve az inhalációs szteroidokat, kivéve a helyi szteroidokat, kivéve, ha a felkarra alkalmazták), az előző 3 hónapban
9. Egy gyógyszer másik, a beiratkozás előtt 30 nappal befejezett vizsgálatában való részvétel
10. HIV 1 vagy 2 pozitív vagy a szűrés során meghatározatlan
11. Pozitív a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy a kezelést igénylő aktív szifiliszre utaló szerológia ellenanyagaira
12. Klinikailag szignifikáns pozitív reakció az antinukleáris antitestek szűrésében vagy klinikailag szignifikáns immunglobulin (IgA, IgG vagy IgM) értékekben
13. 1. fokozatú vagy magasabb klinikailag szignifikáns rutin laboratóriumi paraméterek
14. Nem tud olyan folyékonyan olvasni és/vagy beszélni angolul, amely a részvételhez és hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez elegendő
15. Nők, akiknek kórtörténetében toxikus sokk szindróma szerepel
16. Nők, akik méhen belüli fogamzásgátlási eszközt használnak (mivel nem kompatibilis a lágypoharas mintavétellel)
17. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
18. Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak