Клинические испытания комбинаций вакцин против ВИЧ у здоровых мужчин и женщин (Ad4HIV)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет на день скрининга
2. ИМТ между 18-30
3. Серонегативные в отношении сывороточных нейтрализующих антител к аденовирусу 4
4. Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования
5. Желание и возможность дать письменное информированное согласие

6. Имеющие низкий риск заражения ВИЧ и желающие оставаться таковыми на протяжении всего исследования, определяемые как:

   • отсутствие истории употребления инъекционных наркотиков в течение предыдущих десяти лет
   • отсутствие гонореи или сифилиса в течение последних шести месяцев
   • нет партнера с высоким риском (например, употребление инъекционных наркотиков, ВИЧ-положительный партнер) либо в настоящее время, либо в течение последних шести месяцев
   • отсутствие незащищенных анальных или вагинальных половых контактов за последние шесть месяцев, кроме отношений с постоянным партнером, о котором известно, что он ВИЧ-отрицательный
7. Готов пройти тестирование на ВИЧ
8. Желание пройти обследование на ИППП на хламидиоз, гонорею и сифилис
9. Должен согласиться требовать от полового партнера-мужчины использования презервативов, по крайней мере, за 14 дней до первой вакцинации и до, по крайней мере, 4 месяцев после последней вакцинации.
10. Если гетеросексуально активная женщина, способная забеременеть, должна (помимо требования к партнеру-мужчине использовать презервативы) согласиться на использование гормональной контрацепции или на полное воздержание не менее чем за 30 дней до первой вакцинации до не менее 4 месяцев после последней. [Примечание: Приемлемой гормональной контрацепцией является комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) или только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции. Можно использовать полное воздержание, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды, метод лактационной аменореи и ВМС/ВМС не являются приемлемыми методами контрацепции.]
11. Если сексуально активный мужчина, должен дать согласие на использование презервативов со дня первой прививки и по крайней мере до 4 месяцев после последней. [Примечание: рекомендуется дополнительное использование эффективного метода контрацепции любой небеременной партнерше в течение того же периода.]
12. Согласитесь воздерживаться от донорства крови, яйцеклеток или спермы со дня первой вакцинации и по крайней мере до 3 месяцев после окончания их участия в испытании.
13. Зарегистрирован у терапевта как минимум за последний месяц
14. Внесено и получено разрешение из базы данных Системы предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS).

Критерий исключения:

1. Вы беременны или кормите грудью, или живете с кем-либо в возрасте до 5 лет или старше 75 лет
2. Иметь тесный контакт с человеком с ослабленным иммунитетом, который, как считается, подвергается клиническому риску заражения аденовирусной инфекцией.

3. Клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре, включая:

   1. Заболевания печени с недостаточной функцией печени
   2. Любое состояние кожи, которое может помешать пробной оценке мест инъекций.
   3. Гематологические, метаболические, желудочно-кишечные или сердечно-легочные нарушения
   4. неконтролируемая инфекция; аутоиммунное заболевание, иммунодефицит
4. Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом испытании, или тяжелая или множественная аллергия на лекарства или фармацевтические агенты.

5. Тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как

   • Местно: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой части бедра или руки, не исчезающий в течение 72 часов.
   • Общие: лихорадка ≥39,5oC в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
6. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 30 дней после зачисления
7. Получение экспериментальной вакцины, содержащей антигены ВИЧ, продукты Ad4 и MVA-C в любое время в прошлом
8. Получение продуктов крови или иммуноглобина в течение 4 месяцев после скрининга, или препаратов, подавляющих иммунную систему, таких как стероиды (включая ингаляционные стероиды, за исключением топических стероидов, если только они не наносятся на плечо), в течение предшествующих 3 месяцев.
9. Участие в другом испытании лекарственного препарата, завершенном менее чем за 30 дней до регистрации
10. ВИЧ 1 или 2 положительный или неопределенный при скрининге
11. Положительный результат на антитела к поверхностному антигену гепатита В, антитела к гепатиту С или серология, указывающая на активный сифилис, требующий лечения
12. Клинически значимая положительная реакция при скрининге антинуклеарных антител или клинически значимые значения иммуноглобулинов (IgA, IgG или IgM)
13. Клинически значимые рутинные лабораторные параметры 1 степени или выше
14. Неспособность читать и/или говорить по-английски на уровне беглости, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия
15. Женщины с синдромом токсического шока в анамнезе
16. Женщины, использующие внутриматочную спираль для контрацепции (поскольку несовместимы с отбором проб из мягких чашек)
17. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
18. Маловероятно, чтобы соответствовать протоколу