Klinische Studie zu HIV-Impfstoffkombinationen bei gesunden Männern und Frauen (Ad4HIV)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren am Tag des Screenings
2. BMI zwischen 18-30
3. Seronegativ für Adenovirus-4-Serum-neutralisierende Antikörper
4. Verfügbar für Follow-up für die Dauer der Studie
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

6. Geringes Risiko einer HIV-Infektion und Bereitschaft, dies für die Dauer der Studie zu bleiben, definiert als:

   • kein intravenöser Drogenkonsum in den letzten zehn Jahren
   • kein Tripper oder Syphilis in den letzten sechs Monaten
   • kein Risikopartner (z.B. intravenöser Drogenkonsum, HIV-positiver Partner) entweder derzeit oder innerhalb der letzten sechs Monate
   • kein ungeschützter Anal- oder Vaginalverkehr in den letzten sechs Monaten außerhalb einer Beziehung mit einem bekanntermaßen HIV-negativen festen Partner
7. Bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen
8. Bereit, sich einem STI-Screening auf Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis zu unterziehen
9. Muss zustimmen, dass der männliche Sexualpartner mindestens 14 Tage vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Monate nach der letzten Impfung Kondome verwenden muss
10. Wenn heterosexuell aktive Frauen, die schwanger werden können, müssen (zusätzlich zur Verpflichtung des männlichen Partners, Kondome zu verwenden) zustimmen, von mindestens 30 Tagen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Monate nach der letzten Impfung eine hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden oder vollständig abstinent zu sein. [Anmerkung: Zulässige hormonelle Verhütung ist eine kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) oder nur gestagenhaltige hormonelle Verhütung in Verbindung mit einer Ovulationshemmung. Vollständige Abstinenz kann verwendet werden, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht. Periodische Abstinenz (kalendarische, symptothermale, Postovulationsmethoden), Entzug (Coitus interruptus), nur Spermizide, Laktations-Amenorrhoe-Methode und IUP/IUS sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.]
11. Wenn sexuell aktiver Mann, muss zustimmen, Kondome vom Tag der ersten Impfung bis mindestens 4 Monate nach der letzten zu verwenden. [Hinweis: Die zusätzliche Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode wird für jede nicht schwangere Partnerin im gleichen Zeitraum empfohlen.]
12. verpflichten sich, ab dem Tag der ersten Impfung bis mindestens 3 Monate nach Ende der Studienteilnahme auf Blut-, Eizell- oder Samenspenden zu verzichten
13. Seit mindestens einem Monat bei einem Hausarzt registriert
14. Eingegeben und Freigabe von der Datenbank des Overvolunteering Prevention System (TOPS) erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sind oder stillen oder mit jemandem unter 5 Jahren oder über 75 Jahren zusammenleben
2. Engen Kontakt mit einer immungeschwächten Person haben, von der angenommen wird, dass sie einem klinischen Risiko einer Adenovirus-Infektion ausgesetzt ist

3. Klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich:

   1. Lebererkrankung mit unzureichender Leberfunktion
   2. Jeder Hautzustand, der die Testbewertung der Injektionsstellen beeinträchtigen könnte
   3. Hämatologische, Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder Herz-Lungen-Erkrankungen
   4. Unkontrollierte Infektion; Autoimmunerkrankung, Immunschwäche
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Impfstoffformulierungen oder schwere oder multiple Allergien gegen Medikamente oder pharmazeutische Wirkstoffe

5. Schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Anamnese, definiert als

   • Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des anterolateralen Oberschenkels oder des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
   • Allgemein: Fieber ≥39,5 °C innerhalb von 48 Stunden; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Kehlkopfödem; Zusammenbruch; Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden
6. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
7. Erhalt eines experimentellen Impfstoffs mit HIV-Antigenen, Ad4- und MVA-C-Produkten zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
8. Erhalt von Blutprodukten oder Immunoglobin innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening oder von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, wie z
9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Arzneimittel, die weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde
10. HIV 1 oder 2 positiv oder unbestimmt beim Screening
11. Positiv für Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Serologie, die auf aktive Syphilis hinweist, die eine Behandlung erfordert
12. Klinisch signifikante positive Reaktion beim Screening auf antinukleäre Antikörper oder klinisch signifikante Immunglobulinwerte (IgA, IgG oder IgM).
13. Grad 1 oder höher klinisch signifikante Routinelaborparameter
14. Kann Englisch nicht auf einem ausreichenden Niveau lesen und / oder sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Zustimmung erforderlichen Verfahren ausreicht
15. Frauen mit einer Vorgeschichte von toxischem Schocksyndrom
16. Frauen, die ein Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung verwenden (da mit Softcup-Probenahme nicht kompatibel)
17. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
18. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird