건강한 남성과 여성의 HIV 백신 병용 임상 시험 (Ad4HIV)

포함 기준:

1. 상영 당일 만 18세 이상 50세 미만의 남녀
2. 18-30 사이의 BMI
3. Adenovirus 4 혈청 중화 항체에 대한 혈청 음성
4. 연구 기간 동안 후속 조치 가능
5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

6. HIV 감염 위험이 낮고 다음과 같이 정의된 연구 기간 동안 계속 유지할 의향이 있습니다.

   • 지난 10년 동안 주사 약물 사용 이력 없음
   • 지난 6개월 동안 임질 또는 매독 없음
   • 고위험 파트너 없음(예: 주사 약물 사용, HIV 양성 파트너) 현재 또는 지난 6개월 이내
   • 지난 6개월 동안 HIV 음성으로 알려진 정규 파트너와의 관계 이외의 보호되지 않은 항문 또는 질 성교 없음
7. HIV 검사를 받을 의향
8. 클라미디아, 임질 및 매독에 대한 STI 선별 검사를 기꺼이 받음
9. 첫 접종 최소 14일 전부터 마지막 ​​접종 후 최소 4개월까지 남성 성 파트너에게 콘돔 사용을 요구하는 데 동의해야 합니다.
10. 임신할 수 있는 이성애가 활발한 여성의 경우, (남성 파트너에게 콘돔 사용을 요구하는 것 외에도) 첫 번째 백신 접종 최소 30일 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 호르몬 피임법 사용 또는 완전한 금욕에 동의해야 합니다. [참고: 허용되는 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 또는 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법이 있습니다. 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 완전한 금욕을 사용할 수 있습니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법 및 IUD/IUS는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
11. 성행위가 활발한 남성의 경우 첫 접종일부터 마지막 ​​접종 후 최소 4개월까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. [참고: 동일한 기간 동안 임신하지 않은 여성 파트너에게는 효과적인 피임 방법을 추가로 사용하는 것이 좋습니다.]
12. 첫 접종일부터 임상시험 참여 종료 후 최소 3개월까지 혈액, 난자 또는 정자 기증을 하지 않겠다는 데 동의
13. 적어도 지난 한 달 동안 GP에 등록
14. TOPS(Overvolunteering Prevention System) 데이터베이스에서 입력 및 허가 획득

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 5세 미만 또는 75세 이상인 사람과 동거
2. 아데노바이러스 감염으로 인한 임상적 위험이 있다고 생각되는 면역 저하 개인과 긴밀한 접촉을 합니다.

3. 다음을 포함하는 병력 또는 검사 상의 임상적으로 관련된 이상:

   1. 간 기능이 부적절한 간 질환
   2. 주사 부위의 시험적 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태
   3. 혈액학적, 대사적, 위장관 또는 심폐 장애
   4. 통제되지 않은 감염; 자가면역질환, 면역결핍
4. 이 시험에 사용된 백신 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기가 있음

5. 다음과 같이 정의되는 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 전반적인 반응의 병력

   • 국소: 전외측 허벅지 또는 팔의 대부분을 침범하는 광범위하고 경직된 발적 및 부기, 72시간 이내에 해결되지 않음
   • 일반: 48시간 이내에 발열 ≥39.5oC; 아나필락시스; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내 경련 또는 뇌병증
6. 등록 후 60일 이내에 약독화 생백신을 받거나 등록 후 30일 이내에 다른 백신을 받음
7. HIV 항원, Ad4 및 MVA-C 제품을 포함하는 실험적 백신을 과거에 언제든지 수령
8. 스크리닝 4개월 이내의 혈액제제 또는 면역글로빈, 또는 직전 3개월 이내 스테로이드(흡입형 스테로이드 포함, 외용 스테로이드 제외) 등 면역억제제 투여
9. 등록 전 30일 이내에 완료된 의약품의 다른 시험에 참여
10. 선별검사에서 HIV 1 또는 2 양성 또는 불확정
11. B형 간염 표면 항원에 대한 항체, C형 간염 항체 또는 치료가 필요한 활성 매독을 나타내는 혈청학에 대해 양성
12. 항핵 항체 스크리닝 또는 임상적으로 유의한 면역글로불린(IgA, IgG 또는 IgM) 값에서 임상적으로 유의한 양성 반응
13. 1등급 이상 임상적으로 중요한 일상적인 실험실 매개변수
14. 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽거나 말할 수 없음
15. 독성 쇼크 증후군 병력이 있는 여성
16. 피임을 위해 자궁 내 장치를 사용하는 여성(소프트컵 샘플링과 호환되지 않음)
17. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
18. 프로토콜을 준수할 가능성이 없음