Klinisk prövning av HIV-vaccinkombinationer hos friska män och kvinnor (Ad4HIV)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern mellan 18 och 50 år på undersökningsdagen
2. BMI mellan 18-30
3. Seronegativ för Adenovirus 4 serumneutraliserande antikroppar
4. Tillgänglig för uppföljning under hela studietiden
5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

6. Med låg risk för HIV-infektion och villig att förbli det under hela studien definierad som:

   • ingen historia av injektionsmissbruk under de senaste tio åren
   • ingen gonorré eller syfilis under de senaste sex månaderna
   • ingen högriskpartner (t.ex. injektionsmissbruk, HIV-positiv partner) antingen för närvarande eller under de senaste sex månaderna
   • inga oskyddade anala eller vaginala samlag under de senaste sex månaderna, utanför ett förhållande med en vanlig partner som är känd för att vara HIV-negativ
7. Villig att genomgå HIV-testning
8. Vill gärna genomgå en STI-screening för klamydia, gonorré och syfilis
9. Måste gå med på att kräva att manlig sexpartner använder kondom, från minst 14 dagar före den första vaccinationen till minst 4 månader efter den sista
10. Om en heterosexuellt aktiv kvinna som kan bli gravid, måste (utöver att kräva att manlig partner använder kondom) samtycka till att använda hormonellt preventivmedel, eller till fullständig abstinens, från minst 30 dagar före den första vaccinationen till minst 4 månader efter den sista. [Notera: Acceptabla hormonella preventivmedel är kombinerade (innehållande östrogen och gestagen) eller hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning. Fullständig abstinens kan användas, när den är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (kalender, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder), abstinens (samlagsinterruptus), endast spermiedödande medel, amenorrémetoden och spiral/spiral är inte acceptabla preventivmedel.]
11. Om sexuellt aktiv man, måste gå med på att använda kondom från dagen för första vaccinationen till minst 4 månader efter den sista. [Obs: Ytterligare användning av en effektiv preventivmetod rekommenderas för alla icke-gravida kvinnliga partner under samma period.]
12. Gå med på att avstå från att donera blod, ägg eller spermier från dagen för den första vaccinationen till minst 3 månader efter slutet av deras deltagande i prövningen
13. Registrerad hos en husläkare minst den senaste månaden
14. Angett och godkännande erhållits från The Overvolunteering Prevention System (TOPS) databas

Exklusions kriterier:

1. Är gravid eller ammar, eller bor med någon under 5 år eller över 75 år
2. Ha nära kontakt med en immunsupprimerad individ som anses vara i klinisk risk för adenovirusinfektion

3. Kliniskt relevant avvikelse i historia eller undersökning inklusive:

   1. Leversjukdom med otillräcklig leverfunktion
   2. Alla hudåkommor som kan störa prövningen av injektionsställena
   3. Hematologiska, metabola, gastrointestinala eller hjärt-lungsjukdomar
   4. Okontrollerad infektion; autoimmun sjukdom, immunbrist
4. Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinformuleringarna som används i denna prövning, eller har allvarliga eller flera allergier mot läkemedel eller farmaceutiska medel

5. Anamnes med allvarlig lokal eller allmän reaktion på vaccination definierad som

   • Lokalt: omfattande, indurerad rodnad och svullnad som involverar större delen av det anterolaterala låret eller armen, som inte försvinner inom 72 timmar
   • Allmänt: feber ≥39,5oC inom 48 timmar; anafylaxi; bronkospasm; larynxödem; kollaps; kramper eller encefalopati inom 72 timmar
6. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 60 dagar eller annat vaccin inom 30 dagar efter inskrivning
7. Mottagande av ett experimentellt vaccin som innehåller HIV-antigener, Ad4 och MVA-C-produkter när som helst i det förflutna
8. Mottagande av blodprodukter eller immunglobin inom 4 månader efter screening, eller läkemedel som hämmar immunsystemet, såsom steroider (inklusive inhalationssteroider, exklusive topikala steroider om de inte appliceras på överarmen), under de föregående 3 månaderna
9. Att delta i ytterligare en prövning av ett läkemedel, avslutad mindre än 30 dagar före registreringen
10. HIV 1 eller 2 positiv eller obestämd vid screening
11. Positivt för antikroppar mot hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp eller serologi som indikerar aktiv syfilis som kräver behandling
12. Kliniskt signifikant positiv reaktion i antinukleär antikroppsscreening eller kliniskt signifikanta immunglobulinvärden (IgA, IgG eller IgM)
13. Grad 1 eller högre kliniskt signifikanta rutinmässiga laboratorieparametrar
14. Kan inte läsa och/eller tala engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke
15. Kvinnor med en historia av toxiskt chocksyndrom
16. Kvinnor som använder en intrauterin enhet för preventivmedel (som oförenlig med provtagning av mjukkopp)
17. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
18. Det är osannolikt att det följer protokollet