- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03408262
Klinisk forsøg med HIV-vaccinekombinationer hos raske mænd og kvinder (Ad4HIV)
Et fase I enkelt-blind randomiseret forsøg, der undersøger immuniseringsstrategier ved brug af Ad4-EnvCN54, MVA-CN54 og CN54gp140/MPLA-kombinationer for at maksimere antistofreaktioner på humant immundefektvirus
Dette er et randomiseret todelt fase I-studie, som vil undersøge virkningen af forskellige boostningsmuligheder (MVA-CN54 og rekombinant CN54gp140-protein) for oral Adenovirus serotype 4 vektor prime-udtrykkende HIV-1 CN54-kappe (Ad4-EnvCN54) designet til at optimere systemisk og slimhindeantistofresponser.
Del 1 er undersøgende og designet til at udvælge tilstande, der er i stand til at fremme forbedrede systemiske og slimhinde B-celleresponser hos et begrænset antal deltagere. Del 2 er afhængig af del 1 og er designet til at studere grupper udvalgt på præstation i del 1 i et udvidet antal fag. Data fra begge stadier vil blive kombineret til sikkerheds- og immunologiske analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år på screeningsdagen
- BMI mellem 18-30
- Seronegativ for Adenovirus 4 serumneutraliserende antistoffer
- Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Med lav risiko for HIV-infektion og villig til at forblive det i hele undersøgelsens varighed defineret som:
- ingen historie med injektionsmisbrug i de foregående ti år
- ingen gonoré eller syfilis i de sidste seks måneder
- ingen højrisikopartner (f.eks. injicerende stofbrug, HIV-positiv partner) enten i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder
- ingen ubeskyttet anal eller vaginalt samleje i de sidste seks måneder, uden for et forhold med en almindelig partner, der vides at være HIV-negativ
- Villig til at gennemgå HIV-test
- Villig til at gennemgå en STI-screening for klamydia, gonoré og syfilis
- Skal acceptere at kræve, at mandlig sexpartner bruger kondom, fra mindst 14 dage før den første vaccination til mindst 4 måneder efter den sidste
- Hvis heteroseksuelt aktiv kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal den (udover at kræve, at mandlig partner bruger kondom) acceptere at bruge hormonel prævention eller fuldstændig afholdenhed fra mindst 30 dage før den første vaccination til mindst 4 måneder efter den sidste. [Bemærk: Acceptabel hormonel prævention er kombineret (holdig østrogen og gestagen) eller hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning. Fuldstændig afholdenhed kan anvendes, når det er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, post-ovulationsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler, amenorré-metoden og spiral/spiral er ikke acceptable præventionsmetoder.]
- Hvis seksuelt aktiv mand, skal acceptere at bruge kondomer fra dagen for første vaccination indtil mindst 4 måneder efter den sidste. [Bemærk: Yderligere brug af en effektiv præventionsmetode anbefales til enhver ikke-gravid kvindelig partner i samme periode.]
- Accepter at afstå fra at donere blod, æg eller sæd fra dagen for første vaccination indtil mindst 3 måneder efter afslutningen af deres deltagelse i forsøget
- Registreret hos en praktiserende læge i mindst den seneste måned
- Indtastet og godkendelse opnået fra The Overvolunteering Prevention System (TOPS) database
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer, eller bor sammen med nogen under 5 år eller over 75 år
- Har tæt kontakt med en immunkompromitteret person, der menes at være i klinisk risiko for adenovirusinfektion
Klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøgelse, herunder:
- Leversygdom med utilstrækkelig leverfunktion
- Enhver hudlidelse, der kan forstyrre forsøgsvurderingen af injektionsstederne
- Hæmatologiske, metaboliske, gastrointestinale eller kardiopulmonale lidelser
- Ukontrolleret infektion; autoimmun sygdom, immundefekt
- Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccineformuleringerne, der anvendes i dette forsøg, eller har alvorlige eller flere allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler
Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som
- Lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse, der involverer det meste af det antero-laterale lår eller armen, forsvinder ikke inden for 72 timer
- Generelt: feber ≥39,5oC inden for 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; bryder sammen; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 30 dage efter tilmelding
- Modtagelse af en eksperimentel vaccine indeholdende HIV-antigener, Ad4 og MVA-C produkter på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
- Modtagelse af blodprodukter eller immunglobin inden for 4 måneder efter screening eller lægemidler, der undertrykker immunsystemet, såsom steroider (herunder inhalerede steroider, undtagen topikale steroider, medmindre de påføres overarmen), i de foregående 3 måneder
- Deltagelse i et andet forsøg med et lægemiddel, afsluttet mindre end 30 dage før tilmelding
- HIV 1 eller 2 positiv eller ubestemt ved screening
- Positiv for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller serologi, der indikerer aktiv syfilis, der kræver behandling
- Klinisk signifikant positiv reaktion i antinukleært antistofscreening eller klinisk signifikant immunglobulin (IgA, IgG eller IgM) værdier
- Grad 1 eller derover klinisk signifikante rutinelaboratorieparametre
- Ude af stand til at læse og/eller tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke
- Kvinder med en historie med toksisk shock syndrom
- Kvinder, der bruger en intrauterin enhed til prævention (som uforenelig med softcup-prøvetagning)
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsesdataene
- Det er usandsynligt, at det overholder protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Måned 0: oral placebo Måned 3: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo Måned 6: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo
|
Rekombinant glycoprotein af HIV-1 isolat 97CN54, med liposomalt monophosphoryl lipid A adjuvans
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Måned 0: Ad4-EnvCN54 Måned 3: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo Måned 6: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo
|
Rekombinant glycoprotein af HIV-1 isolat 97CN54, med liposomalt monophosphoryl lipid A adjuvans
Andre navne:
Levende, replikationskompetent adenovirus 4 vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Måned 0: Ad4-EnvCN54 Måned 3: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo Måned 6: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo
|
Rekombinant glycoprotein af HIV-1 isolat 97CN54, med liposomalt monophosphoryl lipid A adjuvans
Andre navne:
Levende, replikationskompetent adenovirus 4 vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Måned 0: Ad4-EnvCN54 Måned 3: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo Måned 6: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. placebo
|
Rekombinant glycoprotein af HIV-1 isolat 97CN54, med liposomalt monophosphoryl lipid A adjuvans
Andre navne:
Levende, replikationskompetent adenovirus 4 vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E
Måned 0: oral placebo Måned 3: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54. Måned 6: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
|
Rekombinant glycoprotein af HIV-1 isolat 97CN54, med liposomalt monophosphoryl lipid A adjuvans
Andre navne:
Levende, ikke-replikerende modificeret vaccinia Ankara vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe F
Måned 0: Ad4-EnvCN54 Måned 3: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 Måned 6: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
|
Rekombinant glycoprotein af HIV-1 isolat 97CN54, med liposomalt monophosphoryl lipid A adjuvans
Andre navne:
Levende, replikationskompetent adenovirus 4 vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
Levende, ikke-replikerende modificeret vaccinia Ankara vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe G
Måned 0: Ad4-EnvCN54 Måned 3: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 Måned 6: oral placebo + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
|
Rekombinant glycoprotein af HIV-1 isolat 97CN54, med liposomalt monophosphoryl lipid A adjuvans
Andre navne:
Levende, replikationskompetent adenovirus 4 vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
Levende, ikke-replikerende modificeret vaccinia Ankara vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe H
Måned 0: Ad4-EnvCN54 Måned 3: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 Måned 6: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
|
Rekombinant glycoprotein af HIV-1 isolat 97CN54, med liposomalt monophosphoryl lipid A adjuvans
Andre navne:
Levende, replikationskompetent adenovirus 4 vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
Levende, ikke-replikerende modificeret vaccinia Ankara vektor, konstrueret til at udtrykke kappeglycoproteinet af HIV-1 isolat 97CN54
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slimhinde-antigen-specifikke antistoffer målt ved bindings-ELISA
Tidsramme: To uger efter den sidste immunisering
|
Hyppighed af slimhindebindende antistoffer mod HIV CN54gp140-antigen
|
To uger efter den sidste immunisering
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til fireogtyve uger efter den endelige immunisering
|
Hyppighed af uønskede hændelser
|
Op til fireogtyve uger efter den endelige immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum- og slimhindeantigen-specifikke antistoffer målt ved bindings-ELISA
Tidsramme: Op til fireogtyve uger efter den endelige immunisering
|
Hyppighed af serum- og slimhindebindende antistoffer mod HIV CN54gp140-antigen
|
Op til fireogtyve uger efter den endelige immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- Ad4HIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet
Kliniske forsøg med CN54gp140/MPLA
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity College London Hospitals; Imperial College London; Medical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSunde voksneDet Forenede Kongerige, Schweiz, Frankrig
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaPolymun Scientific GmbHRekruttering
-
Imperial College LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetHIV-infektionerDet Forenede Kongerige
-
Instituto de Investigação em ImunologiaButantan InstituteUkendtKræft. | Melanom. | Livmoderhalskræft. | Lungekræft.Brasilien
-
Alexandru EniuIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyAfsluttetFor at bestemme prævalensen, penetreringen af BRCA1- og BRCA2-mutationer hos rumænske kvinder med bryst- eller ovariecancerRumænien
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilAfsluttetHIVDet Forenede Kongerige
-
St George's, University of LondonEuropean UnionAfsluttetHIV-infektionerDet Forenede Kongerige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetHIV-1-infektionHolland
-
St George's, University of LondonBill and Melinda Gates Foundation; York HospitalsAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromDet Forenede Kongerige