Kliininen tutkimus HIV-rokoteyhdistelmistä terveillä miehillä ja naisilla (Ad4HIV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulontapäivänä 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
2. BMI 18-30 välillä
3. Seronegatiivinen adenovirus 4:n seerumia neutraloiville vasta-aineille
4. Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan
5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

6. Alhainen HIV-tartunnan riski ja valmis pysymään sellaisena tutkimuksen ajan, määriteltynä seuraavasti:

   • ei ollut suonensisäisten huumeiden käyttöä viimeisen kymmenen vuoden aikana
   • ei tippuria tai kuppaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
   • ei riskipartneria (esim. suonensisäinen huumeidenkäyttö, HIV-positiivinen kumppani) joko tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana
   • ei suojaamatonta anaali- tai emätinyhdyntää viimeisen kuuden kuukauden aikana sellaisen vakituisen kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-negatiivinen
7. Valmis HIV-testaukseen
8. Haluan tehdä STI-seulonnan klamydian, tippuriin ja kupan vuoksi
9. On suostuttava vaatimaan miespuolista seksikumppania käyttämään kondomia vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
10. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen voi tulla raskaaksi, hänen on (paitsi, että miespuolinen kumppani vaaditaan kondomin käyttöä) suostumaan hormonaalisen ehkäisyn käyttöön tai täydelliseen pidättymiseen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. [Huomautus: Hyväksyttävä hormonaalinen ehkäisy on yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon. Täydellistä pidättäytymistä voidaan käyttää, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (kalenteri, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta, laktaatiomenorreamenetelmä ja IUD/IUS eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.]
11. Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä rokotuksesta aina vähintään 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. [Huomautus: Tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäkäyttöä suositellaan kaikille ei-raskaana oleville naispartnereille samana ajanjaksona.]
12. sitoutuvat pidättäytymään luovuttamasta verta, munasoluja tai siittiöitä ensimmäisen rokotuspäivästä aina vähintään 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisensa päättymisen jälkeen
13. Rekisteröitynyt yleislääkärille vähintään viimeisen kuukauden ajan
14. Kirjattu ja selvitys saatu The Overvolunteering Prevention System (TOPS) -tietokannasta

Poissulkemiskriteerit:

1. olet raskaana tai imetät tai asut jonkun alle 5-vuotiaan tai yli 75-vuotiaan kanssa
2. Pidä läheistä yhteyttä immuunipuutteiseen henkilöön, jonka uskotaan olevan kliininen riski saada adenovirusinfektio

3. Kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien:

   1. Maksasairaus, johon liittyy riittämätön maksan toiminta
   2. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä injektiokohtien koearviointia
   3. Hematologiset, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai sydän- ja keuhkosairaudet
   4. Hallitsematon infektio; autoimmuunisairaus, immuunipuutos
4. Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen rokoteformulaatioiden komponenteille tai sinulla on vakava tai moninkertainen allergia lääkkeille tai lääkeaineille

5. Aiempi vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio määriteltynä

   • Paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan anterolateraalisesta reiteen tai käsivarresta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
   • Yleistä: kuume ≥39,5oC 48 tunnin sisällä; anafylaksia; bronkospasmi; kurkunpään turvotus; romahdus; kouristuksia tai enkefalopatiaa 72 tunnin kuluessa
6. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 60 päivän sisällä tai muun rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
7. HIV-antigeenejä, Ad4- ja MVA-C-tuotteita sisältävien kokeellisten rokotteiden vastaanotto milloin tahansa aiemmin
8. Verituotteiden tai immunoglobiinin vastaanottaminen 4 kuukauden sisällä seulonnasta tai immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten steroidit (mukaan lukien inhaloitavat steroidit, ei kuitenkaan paikallisesti käytettävät steroidit, ellei niitä ole käytetty olkavarteen) edellisten 3 kuukauden aikana
9. Osallistuminen toiseen lääkevalmisteen tutkimukseen, joka on suoritettu alle 30 päivää ennen ilmoittautumista
10. HIV 1 tai 2 positiivinen tai seulonnassa epämääräinen
11. Positiivinen vasta-aineille hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai serologialle, joka viittaa hoitoa vaativaan aktiiviseen kuppaan
12. Kliinisesti merkittävä positiivinen reaktio ydinvasta-aineseulonnassa tai kliinisesti merkittävissä immunoglobuliiniarvoissa (IgA, IgG tai IgM)
13. Asteen 1 tai korkeammat kliinisesti merkittävät rutiinilaboratorioparametrit
14. Ei osaa lukea ja/tai puhua englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka on riittävä osallistumisen ja suostumuksen edellyttämien toimenpiteiden täydelliseen ymmärtämiseen
15. Naiset, joilla on ollut toksinen sokkioireyhtymä
16. Naiset, jotka käyttävät kohdunsisäistä laitetta ehkäisyyn (koska yhteensopimaton softcup-näytteenoton kanssa)
17. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
18. Tuskin noudata protokollaa