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Wirkung der Modulation von Gamma-Oszillationen mit tACS

18. August 2022 aktualisiert von: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

Wirkung der Modulation von Gamma-Oszillationen durch transkranielle Wechselstromstimulation auf die Gehirnstruktur und -funktion beim Menschen

Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention auf der Grundlage mehrerer, individualisierter multifokaler tACS-Stimulationssitzungen basierend auf individuellen PET- und MRT-Informationen bei Patienten mit amyloid-positiver PET zu implementieren, in der Hoffnung, dass dies zu einer Mikroglia-Aktivierung und einer Verringerung der zerebralen Amyloid- und Tau-Ablagerungen bei menschlichen Patienten führt mit AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird all dieses gesammelte Wissen nutzen, indem sie eine Intervention basierend auf mehreren, individualisierten multifokalen tACS-Stimulationssitzungen basierend auf individuellen PET- und MRT-Informationen bei Patienten mit amyloid-positiver PET implementiert, in der Hoffnung, dass dies zu einer Mikroglia-Aktivierung und einer Abnahme des zerebralen Amyloids führt und Tau-Ablagerungen bei menschlichen Patienten mit AD. Dies hätte immense translationale Auswirkungen, da Gamma-tACS eine Intervention ist, die tragbar ist, keine teure Hardware erfordert und bei einer großen Anzahl von Patienten mit AD breit angewendet werden kann, da es günstig ist Nebenwirkungsprofil, sogar bei Patienten in früheren Krankheitsstadien, die zerebrales Amyloid/Tau ohne klinische Symptome haben.

Die Forscher wollen 10 Personen mit AD mit Hinweisen auf eine erhöhte zerebrale Amyloidbelastung in die Amyloid-PET-Bildgebung aufnehmen. Dies würde eine endgültige Stichprobengröße von 5-6 vollständig auswertbaren Probanden ermöglichen. Die Teilnahme jedes Probanden an dieser Studie besteht aus ungefähr 31–35 Besuchen: 1 Tag für Einwilligungs- und Screeningverfahren, 5–7 Tage Basisverfahren (dies schließt die PET-Scans ein), 20 tACS-Studienbesuche und 5–7 Tage Nachsorge -Up-Bewertungen. Die Probanden werden einer grundlegenden kognitiven Bewertung, einer strukturellen und funktionellen MRT-Charakterisierung, einer PET-Bildgebung zur Beurteilung der Amyloidbelastung, der Tau-Ablagerung und des Ausmaßes der Mikroglia-Aktivierung sowie einer EEG-Messung im Ruhezustand unterzogen. Darüber hinaus werden die Probanden einer TMS-EEG- und einer tACS-EEG-Aufzeichnungssitzung unterzogen, um die Plastizität des Gehirns zu beurteilen und Marker für die Reaktion auf die Stimulation zu identifizieren. Alle Probanden werden anschließend 20 Sitzungen mit Gamma-Frequenz (40 Hz) tACS unterzogen. Am Ende der 20 Sitzungen werden die Probanden dann die Grundlinienbewertungen über 5-7 Besuche wiederholen, einschließlich wiederholter PET-Bildgebung, um Änderungen der Amyloidbelastung, der Tau-Ablagerung und der Mikroglia-Aktivierung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD*
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 18
  • Leichte AD ≥ 21
  • Moderat 18-20 n. Chr

  • Nachweis oder Anamnese von Gedächtnisstörungen.

    * Die Bestätigung der Diagnose erfolgt durch den MD der Studie auf der Grundlage einer ganzheitlichen Betrachtung der kognitiven Bewertung und Vorgeschichte des Teilnehmers.

  • Amyloid-positive PET-Bildgebung
  • Mindestens 45 Jahre alt
  • Bei einer stabilen Dosis von Medikamenten gegen Gedächtnisverlust, einschließlich Cholinesterasehemmern (z. Donepezil, Rivastigmin oder Memantin), definiert als 6 aufeinanderfolgende Behandlungswochen mit einer unveränderten Dosis
  • Mindestens abgeschlossene Schulbildung der 8. Klasse
  • IQ> 85, wie von der WTAR bestimmt, und keine Vorgeschichte von geistiger Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Geschichte von schlecht kontrollierter Migräne, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprävention
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als Demenz, wie Epilepsie, Schlaganfall, fortschreitende neurologische Erkrankung (z. Multiple Sklerose) oder intrakranielle Hirnläsionen; und Vorgeschichte früherer Neurochirurgie oder Kopftrauma, die zu einer verbleibenden neurologischen Beeinträchtigung führten.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen oder anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen.
  • Kontraindikation für eine MRT oder den Erhalt von TMS oder tACS,
  • >50 mSv Strahlenexposition für Forschungszwecke innerhalb des letzten Jahres (Ausschluss PET-Bildgebung)
  • Vorhandensein des Thr/Thr-Polymorphismus im TSPO-Gen (rs6971) aufgrund der Bindung mit geringer Affinität für den PBR 28 (Mikrogie)-PET-Scan
  • Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten.
  • Anamnese von Anfällen, Diagnose von Epilepsie, Anamnese von abnormalem (epileptiformem) EEG oder unmittelbare (Verwandte 1. Grades) Familienanamnese von Epilepsie; mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls gutartiger Ätiologie (z. Fieberkrämpfe) nach Einschätzung des Untersuchers.
  • Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die bei einem provozierten Anfall einen medizinischen Notfall auslösen können (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma etc.).
  • Metallimplantate (ausgenommen Zahnfüllungen) oder Geräte wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, TENS-Gerät, ventrikulo-peritonealer Shunt, Cochlea-Implantat, sofern nicht vom Studienleiter genehmigt.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Die Medikation wird vom verantwortlichen MD überprüft und eine Entscheidung über die Aufnahme wird auf der Grundlage der folgenden Punkte getroffen: Anamnese, Medikamentendosis, Vorgeschichte kürzlicher Medikationsänderungen oder Behandlungsdauer und Kombination von ZNS-aktiven Medikamenten.
  • Alle Teilnehmerinnen vor der Menopause müssen einen Schwangerschaftstest machen; Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind
  • Eine Frisur oder Kopfbedeckung, die den Elektrodenkontakt mit der Kopfhaut verhindert oder die Stimulation stören würde (z. B.: dicke Zöpfe, Haarflechter, Afro, Perücke)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tACS
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), abgestimmt auf die Frequenz von 40 Hz (Gammafrequenz), wird für 1 Stunde in 20 Sitzungen an aufeinanderfolgenden Wochentagen angewendet. Der tACS-Intervention (20 Sitzungen) gehen eine Amyloid-, Mikroglia- und Tau-PET-Bildgebung sowie eine klinische/kognitive Bewertung voraus und folgen ihr. Die Bewertung der Wirkung der Stimulation auf die Mikroglia-Aktivierung, die Amyloid-Ablagerung und die Tau-Ablagerung wird ein primäres Ergebnismaß darstellen. Die Bewertung von Nebenwirkungen wird auch als sekundäres Ergebnis bewertet. Die Wirkung der Hirnstimulation auf die Gehirnkonnektivität wird durch EEG und MRT und die kognitive Funktion bewertet.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
tACS wird mit einer Frequenz von 40 Hz angewendet und zielt auf den Bereich der maximalen Traceraufnahme bei der Amyloid-PET-Bildgebung ab, wobei ein individualisiertes Multielektrodendesign verwendet wird, um den induzierten elektrischen Strom in der Zielregion zu maximieren.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Amyloid-Belastung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Änderungen in der Amyloidbelastung, die durch PET-Bildgebung beobachtet werden, werden durch Vergleichen von PET-Daten bewertet, die vor und nach den 20 tACS-Sitzungen erfasst wurden. Die verwendete Metrik ist das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR), ein Maß für die Menge an Proteinen im Gehirn, die bei der PET-Untersuchung identifiziert wurden. Wir berechnen die Differenz zwischen Prä- und Post-tACS-SUVR für das gesamte Gehirn und geben den Durchschnittswert (und die Standardabweichung) für die gesamte Patientengruppe an. Ein negativer Wert drückt eine Abnahme der Proteinmenge im Gehirn nach einer tACS-Intervention aus.
Baseline und bis zu 12 Wochen
PET-Tau-Abscheidung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die mittels PET-Bildgebung beobachteten Änderungen der Tau-Ablagerung werden durch Vergleich der vor und nach den 20 tACS-Sitzungen erfassten PET-Daten bewertet. Die verwendete Metrik ist SUVR, ein Maß für die Menge an Proteinen im Gehirn, die bei der PET-Untersuchung identifiziert wurden. Wir berechnen die Differenz zwischen Prä- und Post-tACS-SUVR (dSUVR) für das gesamte Gehirn und geben den Durchschnittswert (und die Standardabweichung) für die gesamte Patientengruppe an. Ein negativer Wert drückt eine Abnahme der Proteinmenge im Gehirn nach einer tACS-Intervention aus.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Mikroglia-Aktivierung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Änderungen in der Mikroglia-Aktivierung, die durch PET-Bildgebung beobachtet werden, werden durch Vergleichen von PET-Daten bewertet, die vor und nach den 20 tACS-Sitzungen erfasst wurden. Die verwendete Metrik ist SUVR, ein Maß für die Menge an Proteinen im Gehirn, die bei der PET-Untersuchung identifiziert wurden. Wir berechnen die Differenz zwischen Prä- und Post-tACS-SUVR (dSUVR) für das gesamte Gehirn und geben den Durchschnittswert (und die Standardabweichung) für die gesamte Patientengruppe an. Ein negativer Wert drückt eine Abnahme der Proteinmenge im Gehirn nach einer tACS-Intervention aus.
bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Hirndurchblutung, gemessen durch Arterial Spin Labeling
Zeitfenster: 6 Wochen (Prä-Post-tACS-Intervention)

Die Patienten wurden vor und nach dem tACS-Eingriff einer umfassenden MRT-Untersuchung unterzogen, einschließlich Messungen der Gehirnperfusion über Arterial Spin Labeling (ASL)-Sequenzen. Das Ergebnismaß stellt die durchschnittliche Veränderung der Perfusion dar (d. h. Blutfluss), die in Regionen aufgezeichnet wurden, auf die tACS abzielt. Da die Alzheimer-Krankheit auch durch eine Abnahme des Hirnstoffwechsels gekennzeichnet ist, wäre eine Erhöhung des Blutflusses nach der Behandlung ein sehr vielversprechendes Zeichen für die Wirksamkeit von tACS bei der Verringerung der Alzheimer-Pathologie im Gehirn.

Wir werden die Veränderung des Blutflusses (Mittelwert, Standardabweichung) nach der tACS-Behandlung melden.
6 Wochen (Prä-Post-tACS-Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Cog-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Änderungen des Adas-Cog-Scores werden gemeldet, um einen potenziellen klinischen Nutzen von tACS zu dokumentieren. Die Skala reicht von 0-70, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigt.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Defense Advanced Research Projects Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000648

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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