TACS를 이용한 변조 감마 진동의 효과
경두개 교류 자극에 의한 감마 진동 조절이 인간의 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미세아교세포 활성화 및 대뇌 아밀로이드 및 AD가 있는 인간 환자의 타우 침착. 감마 tACS는 휴대가 가능하고 값비싼 하드웨어가 필요하지 않으며 많은 AD 환자에게 널리 적용될 수 있고 유리한 임상 증상 없이 대뇌 아밀로이드/타우를 가진 질병의 초기 단계에 있는 환자에게도 부작용 프로파일.
연구자들은 아밀로이드 PET 영상에서 대뇌 아밀로이드 부담이 증가했다는 증거가 있는 AD 환자 10명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 5-6명의 완전히 평가 가능한 피험자의 최종 샘플 크기를 허용할 수 있습니다. 이 연구에 대한 각 피험자의 참여는 약 31-35회 방문으로 구성됩니다: 동의 및 스크리닝 절차 1일, 기본 절차 5-7일(PET 스캔 포함), 20 tACS 연구 방문 및 추적 5-7일 -업 평가. 피험자는 기본 인지 평가, 구조적 및 기능적 MRI 특성화, 아밀로이드 부담을 평가하기 위한 PET 이미징, 타우 침착 및 미세아교세포 활성화 수준, 휴식 상태 EEG 측정을 받게 됩니다. 또한 피험자는 뇌 가소성 수준을 평가하고 자극에 대한 반응 마커를 식별하기 위해 TMS-EEG 및 tACS-EEG 기록 세션을 받게 됩니다. 이후 모든 피험자는 감마 주파수(40Hz) tACS의 20회 세션을 받게 됩니다. 20회 세션이 끝나면 피험자는 아밀로이드 부하, 타우 침착 및 미세아교세포 활성화의 변화를 평가하기 위한 반복 PET 영상 촬영을 포함하여 5-7회 방문에 걸쳐 기본 평가를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도 AD의 임상 진단*
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 18
- 가벼운 AD ≥ 21
- 보통 AD 18-20
기억 장애의 시연 또는 이력.
* 진단 확인은 참가자의 인지 평가 및 병력에 대한 전체적인 고려를 기반으로 연구 MD에 의해 이루어집니다.
- 아밀로이드 양성 PET 영상
- 45세 이상
- 콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민 또는 메만틴)을 변함없는 용량으로 연속 6주간 치료하는 것으로 정의됨
- 최소 8학년 교육 완료
- WTAR에 의해 결정된 IQ> 85 및 지적 장애 병력 없음
제외 기준:
- 편두통 예방을 위한 만성 약물을 포함하여 잘 조절되지 않는 편두통의 현재 병력
- 간질, 뇌졸중, 진행성 신경계 질환(예: 다발성 경화증) 또는 두개내 뇌 병변; 및 잔류 신경학적 손상을 초래한 이전 신경외과 또는 두부 외상의 병력.
- 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 기타 주요 정신 질환의 과거 또는 현재 병력.
- MRI를 받거나 TMS 또는 tACS를 받는 것에 대한 금기,
- 지난 1년 동안 연구를 위한 >50 mSv 방사선 노출(PET 영상 제외)
- PBR 28(microlgia) PET 스캔에 대한 낮은 친화성 결합으로 인해 TSPO 유전자(rs6971)에서 Thr/Thr 다형성의 존재
- 발작을 구성할 수 있는 알 수 없거나 확인되지 않은 원인의 졸도 주문의 병력.
- 발작 병력, 간질 진단, 비정상(간질형) EEG 병력 또는 간질의 직계(1촌) 가족력; 양성 병인의 단일 발작을 제외하고(예: 열성 발작) 조사관의 판단.
- 유발 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 통제되지 않는 의학적 상태.
- 금속 임플란트(치과 충전재 제외) 또는 심장 박동기, 약물 펌프, 신경 자극기, TENS 장치, 뇌실-복막 션트, 달팽이관 임플란트와 같은 장치(연구 MD에 의해 승인되지 않은 경우).
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존.
- 담당 의사가 약물을 검토하고 다음을 기준으로 포함 여부를 결정합니다. 환자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, CNS 활성 약물의 조합.
- 폐경 전 여성 참가자는 모두 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있는 피험자
- 전극이 두피에 닿지 않거나 자극을 방해하는 헤어스타일 또는 헤드 드레스(예: 굵게 땋은 머리, 땋은 머리, 아프로, 가발)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tACS
40Hz(감마 주파수)의 주파수로 조정된 경두개 교류 자극(tACS)을 평일 연속 20회 1시간 동안 적용합니다.
tACS 개입(20 세션) 전후에 아밀로이드, 미세아교세포 및 타우 PET 이미징과 임상/인지 평가가 뒤따를 것입니다.
미세아교세포 활성화, 아밀로이드 침착 및 타우 침착에 대한 자극 효과의 평가는 주요 결과 측정을 구성합니다.
부작용 평가도 2차 결과로 평가됩니다.
뇌 연결에 대한 뇌 자극의 효과는 EEG 및 MRI와 인지 기능으로 평가됩니다.
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tACS는 40Hz의 주파수에서 적용되며 대상 영역에 유도된 전류를 최대화하기 위해 개별화된 다중 전극 설계를 사용하여 아밀로이드 PET 이미징에서 최대 추적자 흡수 영역을 대상으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 아밀로이드 부담
기간: 기준선 및 최대 12주
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PET 이미징을 통해 관찰된 아밀로이드 로드의 변화는 20 tACS 세션 전후에 획득한 PET 데이터를 비교하여 평가됩니다.
사용된 메트릭은 PET 검사에서 확인된 뇌의 단백질 양을 측정하는 표준화된 섭취 가치 비율(SUVR)입니다.
전체 뇌에 대한 사전 및 사후 tACS SUVR 간의 차이를 계산하고 전체 환자 그룹의 평균값(및 표준 편차)을 보고합니다.
음수 값은 tACS 개입 후 뇌의 단백질 양이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 12주
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PET 타우 증착
기간: 최대 12주
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PET 이미징을 통해 관찰된 타우 증착의 변화는 20 tACS 세션 전후에 획득한 PET 데이터를 비교하여 평가됩니다.
사용된 메트릭은 PET 검사에서 확인된 뇌의 단백질 양을 측정한 SUVR입니다.
전체 뇌에 대한 사전 및 사후 tACS SUVR(dSUVR)의 차이를 계산하고 전체 환자 그룹의 평균값(및 표준 편차)을 보고합니다.
음수 값은 tACS 개입 후 뇌의 단백질 양이 감소했음을 나타냅니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 미세아교세포 활성화
기간: 최대 12주
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PET 이미징을 통해 관찰된 미세아교세포 활성화의 변화는 20 tACS 세션 전후에 획득한 PET 데이터를 비교하여 평가됩니다.
사용된 메트릭은 PET 검사에서 확인된 뇌의 단백질 양을 측정한 SUVR입니다.
전체 뇌에 대한 사전 및 사후 tACS SUVR(dSUVR)의 차이를 계산하고 전체 환자 그룹의 평균값(및 표준 편차)을 보고합니다.
음수 값은 tACS 개입 후 뇌의 단백질 양이 감소했음을 나타냅니다.
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최대 12주
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동맥 회전 라벨링으로 측정한 뇌 관류의 변화
기간: 6주(tACS 개입 전 후)
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환자들은 ASL(Arterial Spin Labeling) 시퀀스를 통한 뇌 관류 측정을 포함하여 tACS 개입 전후에 포괄적인 MRI 검사를 받았습니다. 결과 측정은 관류의 평균 변화를 나타냅니다(즉, 혈액 흐름) tACS의 대상 지역에 기록됩니다. 알츠하이머병은 또한 뇌 대사의 감소를 특징으로 하기 때문에, 치료 후 혈류의 증가는 뇌에서 알츠하이머병을 감소시키는 tACS 효능의 매우 유망한 징후를 구성할 것입니다. tACS 치료 후 혈류 변화(평균, 표준 편차)를 보고합니다. |
6주(tACS 개입 전 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - Cog 점수
기간: 최대 12주
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TACS의 잠재적인 임상적 이점을 문서화하기 위해 Adas-Cog 점수의 변화가 보고됩니다.
척도 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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