Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moduloivien gammavärähtelyjen vaikutus tACS:n avulla

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation moduloivien gammavärähtelyjen vaikutus aivojen rakenteeseen ja toimintaan ihmisillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa interventio, joka perustuu useisiin, yksilöllisiin multifokaalisiin tACS-stimulaatioistuntoihin, jotka perustuvat yksilöllisiin PET- ja MRI-tietoihin potilailla, joilla on amyloidipositiivinen PET. Siinä toivotaan, että tämä johtaa mikroglian aktivaatioon ja aivoamyloidi- ja tau-kertymien vähenemiseen ihmispotilailla. AD:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kaikkea tätä kertynyttä tietoa toteuttamalla interventio, joka perustuu useisiin yksilöllisiin multifokaalisiin tACS-stimulaatioistuntoihin, jotka perustuvat yksilöllisiin PET- ja MRI-tietoihin potilailla, joilla on amyloidipositiivinen PET, siinä toivossa, että tämä johtaa mikroglia-aktivaatioon ja aivojen amyloidin ja amyloidin vähenemiseen. tau-kertymiä AD-potilailla. Tällä olisi valtava translaatiovaikutus, koska gamma-tACS on interventio, joka on kannettava, ei vaadi kallista laitteistoa, sitä voidaan soveltaa laajalti suureen määrään AD-potilaita sekä sen suotuisat ominaisuudet sivuvaikutusprofiili, jopa taudin aikaisemmissa vaiheissa oleville potilaille, joilla on aivojen amyloidi/tau ilman kliinisiä oireita.

Tutkijat pyrkivät rekisteröimään 10 AD-potilasta, joilla on todisteita lisääntyneestä aivojen amyloidikuormasta amyloidi-PET-kuvauksessa. Tämä mahdollistaisi 5–6 täysin arvioitavan kohteen lopullisen otoksen. Kunkin koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu noin 31-35 käynnistä: 1 päivä suostumus- ja seulontatoimenpiteitä varten, 5-7 päivää perustoimenpiteitä (tämä sisältää PET-skannaukset), 20 tACS-tutkimuskäyntiä ja 5-7 päivää seurantaa. -arvioinnit. Koehenkilöille tehdään kognitiivinen perustason arviointi, rakenteellinen ja toiminnallinen MRI karakterisointi, PET-kuvaus amyloidikuorman, tau-kertymän ja mikrogliaaktivaatiotason arvioimiseksi sekä lepotilan EEG-mittaus. Lisäksi koehenkilöt käyvät läpi TMS-EEG- ja tACS-EEG-tallennusistunnon aivojen plastisuustason arvioimiseksi ja stimulaatiovasteen merkkiaineiden tunnistamiseksi. Kaikille koehenkilöille suoritetaan myöhemmin 20 gammataajuisen (40 Hz) tACS:n istuntoa. 20 istunnon lopussa koehenkilöt toistavat perustason arvioinnit 5-7 käynnin aikana, mukaan lukien toistuva PET-kuvaus amyloidikuorman, tau-kertymän ja mikrogliaaktivaation muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän tai keskivaikean AD:n kliininen diagnoosi*
  • Minimental State Examination (MMSE) > 18
  • Lievä AD ≥ 21
  • Kohtalainen AD 18-20

  • Muistihäiriöiden näyttö tai historia.

    * Tutkimuslääkäri vahvistaa diagnoosin osallistujan kognitiivisen arvioinnin ja historian kokonaisvaltaisen tarkastelun perusteella.

  • Amyloidipositiivinen PET-kuvaus
  • Ikää vähintään 45 vuotta
  • Vakaalla annoksella muistinmenetyslääkkeitä, mukaan lukien koliiniesteraasin estäjät (esim. donepetsiili, rivastigmiini tai memantiini) määriteltynä 6 peräkkäisen viikon hoitona muuttumattomalla annoksella
  • Vähintään 8-luokan koulutus
  • ÄO > 85 WTAR:n mukaan eikä hänellä ole aiempia kehitysvammaisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen huonosti hallittu migreeni, mukaan lukien krooninen lääkitys migreenin ehkäisyyn
  • Nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus kuin dementia, kuten epilepsia, aivohalvaus, etenevä neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi) tai kallonsisäiset aivovauriot; ja aiemmat neurokirurgiset tai pään traumat, jotka johtivat jäljellä olevaan neurologiseen vajaatoimintaan.
  • Aiempi tai nykyinen vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset häiriöt tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen sairaus.
  • Vasta-aihe magneettikuvauksen tai TMS:n tai tACS:n saamiselle,
  • >50 mSv säteilyaltistusta tutkimukseen viimeisen vuoden aikana (poissuljettu PET-kuvaus)
  • Thr/Thr-polymorfismin esiintyminen TSPO-geenissä (rs6971) johtuen alhaisesta affiniteetista sitoutumisesta PBR 28 (microlgia) PET-skannaukseen
  • Aiemmat pyörtymisjaksot, joiden syy on tuntematon tai määrittelemätön ja jotka voivat olla kohtauksia.
  • Kohtaukset, epilepsiadiagnoosi, epänormaali (epileptiforminen) EEG tai välitön (1. asteen sukulainen) suvussa esiintynyt epilepsia; lukuun ottamatta yhtä hyvänlaatuisen etiologian kohtausta (esim. kuumekohtaus) tutkijan tuomion mukaan.
  • Krooniset (erityisesti) hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa lääketieteellisen hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (sydämen epämuodostumat, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.).
  • Metalliimplantit (pois lukien hampaiden täytteet) tai laitteet, kuten sydämentahdistin, lääkepumppu, hermostimulaattori, TENS-yksikkö, ventriculo-peritoneaalinen shuntti, sisäkorvaistute, ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt niitä.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Vastaava lääkäri arvioi lääkkeet ja tekee päätöksen sisällyttämisestä seuraavien seikkojen perusteella: potilaan aiempi sairaushistoria, lääkeannos, viimeaikaiset lääkitysmuutokset tai hoidon kesto sekä keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden yhdistelmä.
  • Kaikki naispuoliset osallistujat, jotka ovat ennen vaihdevuosia, vaaditaan raskaustestiin; ketään raskaana olevaa tai imettävää osallistujaa ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen
  • Hiustyyli tai päähine, joka estää elektrodien kosketuksen päänahan kanssa tai häiritsee stimulaatiota (esim. paksut punokset, hiusten kudos, afro, peruukki)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tACS
Transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS), joka on viritetty taajuudelle 40 Hz (gammataajuus), sovelletaan 1 tunnin ajan 20 istunnossa peräkkäisinä arkipäivinä. tACS-interventiota (20 istuntoa) edeltää ja seuraa amyloidi-, mikroglia- ja tau-PET-kuvaus sekä kliininen/kognitiivinen arviointi. Stimulaation vaikutuksen arviointi mikroglia-aktivaatioon, amyloidin kertymiseen ja tau:n kertymiseen on ensisijainen tulosmitta. Toissijaisena tuloksena arvioidaan myös haittavaikutusten arviointi. Aivostimulaation vaikutus aivojen yhteyksiin arvioidaan EEG:llä ja MRI:llä sekä kognitiivisilla toiminnoilla.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
tACS:ää käytetään 40 Hz:n taajuudella ja se kohdistetaan amyloidi-PET-kuvauksessa merkkiaineen maksimaalisen sisäänoton alueelle käyttämällä yksilöllistä monielektrodisuunnittelua kohdealueelle indusoidun sähkövirran maksimoimiseksi.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-amyloidikuorma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
PET-kuvauksella havaitut muutokset amyloidikuormassa arvioidaan vertaamalla PET-tietoja, jotka on saatu ennen ja jälkeen 20 tACS-istunnon. Käytetty mittari on standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR), joka mittaa PET-tutkimuksessa tunnistettua proteiinien määrää aivoissa. Laskemme eron ennen ja jälkeen tACS SUVR:n koko aivoille ja raportoimme keskiarvon (ja keskihajonnan) koko potilasryhmälle. Negatiivinen arvo ilmaisee proteiinien määrän vähenemistä aivoissa tACS-intervention jälkeen.
lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
PET Tau -laskeuma
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
PET-kuvauksen avulla havaitut tau-kertymän muutokset arvioidaan vertaamalla PET-tietoja, jotka on saatu ennen ja jälkeen 20 tACS-istunnon. Käytetty mittari on SUVR, PET-tutkimuksessa tunnistetun aivojen proteiinien määrän mitta. Laskemme eron ennen ja jälkeen tACS SUVR:n (dSUVR) välillä koko aivoille ja raportoimme keskiarvon (ja keskihajonnan) koko potilasryhmälle. Negatiivinen arvo ilmaisee proteiinien määrän vähenemistä aivoissa tACS-intervention jälkeen.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET Microglia -aktivointi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
PET-kuvauksella havaitut muutokset mikroglia-aktivaatiossa arvioidaan vertaamalla PET-tietoja, jotka on saatu ennen ja jälkeen 20 tACS-istunnon. Käytetty mittari on SUVR, PET-tutkimuksessa tunnistetun aivojen proteiinien määrän mitta. Laskemme eron ennen ja jälkeen tACS SUVR:n (dSUVR) välillä koko aivoille ja raportoimme keskiarvon (ja keskihajonnan) koko potilasryhmälle. Negatiivinen arvo ilmaisee proteiinien määrän vähenemistä aivoissa tACS-intervention jälkeen.
jopa 12 viikkoa
Muutokset aivojen perfuusiossa valtimopyöritysmerkinnällä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa (pre-post post-tACS-interventio)

Potilaille tehtiin kattava MRI-tutkimus ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen, mukaan lukien aivojen perfuusion mittaukset arterial Spin Labeling (ASL) -sekvenssien avulla. Tulosmitta edustaa keskimääräistä perfuusion muutosta (esim. verenkiertoa) on tallennettu tACS:n kohdealueille. Koska Alzheimerin taudille on ominaista myös aivojen aineenvaihdunnan heikkeneminen, verenkierron lisääntyminen hoidon jälkeen olisi erittäin lupaava merkki tACS:n tehokkuudesta Alzheimerin taudin vähentämisessä aivoissa.

Raportoimme verenvirtauksen muutoksen (keskiarvo, standardipoikkeama) tACS-hoidon jälkeen.
6 viikkoa (pre-post post-tACS-interventio)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Cog Score
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Adas-Cog-pistemäärän muutos raportoidaan tACS:n mahdollisen kliinisen hyödyn dokumentoimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-70, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Defense Advanced Research Projects Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000648

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa