Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modulace gama oscilací pomocí tACS

18. srpna 2022 aktualizováno: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

Vliv modulace gama oscilací pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem na strukturu a funkci mozku u lidí

Tato studie si klade za cíl implementovat intervenci založenou na mnohočetných, individualizovaných multifokálních tACS stimulačních sezeních na základě individuálních PET a MRI informací u pacientů s amyloid-pozitivní PET s nadějí, že to povede k aktivaci mikroglií a snížení cerebrálních depozic amyloidu a tau u lidských pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využije všechny tyto nashromážděné znalosti implementací intervence založené na vícenásobných, individualizovaných multifokálních tACS stimulačních sezeních založených na individuálních PET a MRI informacích u pacientů s amyloid-pozitivní PET s nadějí, že to povede k aktivaci mikroglií a snížení cerebrálního amyloidu a depozice tau u lidských pacientů s AD. To by mělo obrovský translační dopad, protože gama tACS je intervence, která je přenosná, nevyžaduje drahý hardware, může být široce aplikována na velký počet pacientů s AD, stejně jako vzhledem k jejím příznivým profil vedlejších účinků, a to i u pacientů v časnějších stádiích onemocnění, kteří mají mozkový amyloid/tau bez klinických příznaků.

Vyšetřovatelé se zaměřují na zařazení 10 jedinců s AD s důkazem zvýšené mozkové amyloidní zátěže na amyloidovém PET zobrazování. To by umožnilo konečnou velikost vzorku 5–6 plně hodnotitelných subjektů. Účast každého subjektu v této studii se bude skládat z přibližně 31–35 návštěv: 1 den pro souhlas a screeningové procedury, 5–7 dní základních procedur (to zahrnuje PET skeny), 20 návštěv studie tACS a 5–7 dní sledování -up hodnocení. Subjekty podstoupí základní kognitivní hodnocení, strukturní a funkční MRI charakterizaci, PET zobrazení pro posouzení amyloidní zátěže, ukládání tau a úroveň aktivace mikroglií a měření EEG v klidovém stavu. Subjekty navíc podstoupí záznam TMS-EEG a tACS-EEG za účelem posouzení úrovní plasticity mozku a identifikaci markerů odezvy na stimulaci. Všechny subjekty následně podstoupí 20 sezení tACS s gama frekvencí (40 Hz). Na konci 20 sezení pak subjekty zopakují základní hodnocení během 5-7 návštěv, včetně opakovaného PET zobrazování pro posouzení změn v amyloidní zátěži, ukládání tau a aktivaci mikroglií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké AD*
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 18
  • Mírná AD ≥ 21
  • Střední AD 18-20

  • Průkaz nebo historie poruch paměti.

    * Potvrzení diagnózy provede lékař studie na základě holistického zvážení kognitivního hodnocení a historie účastníka.

  • Amyloid pozitivní PET zobrazování
  • Minimálně 45 let
  • Při stabilní dávce léků na ztrátu paměti včetně inhibitorů cholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin nebo memantin), jak je definováno jako 6 po sobě jdoucích týdnů léčby s neměnnou dávkou
  • Minimálně ukončené vzdělání 8. ročníku
  • IQ > 85 podle WTAR a bez anamnézy mentálního postižení

Kritéria vyloučení:

  • Současná historie špatně kontrolovaných migrén včetně chronické medikace pro prevenci migrény
  • Současná nebo minulá anamnéza jakékoli neurologické poruchy jiné než demence, jako je epilepsie, mrtvice, progresivní neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza) nebo intrakraniální mozkové léze; a anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo traumatu hlavy, které vedly k reziduálnímu neurologickému poškození.
  • Minulá nebo současná anamnéza velké deprese, bipolární poruchy nebo psychotických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného psychiatrického stavu.
  • Kontraindikace pro podstoupení MRI nebo příjem TMS nebo tACS,
  • >50 mSv radiační expozice pro výzkum v minulém roce (vyloučení zobrazování PET)
  • Přítomnost polymorfismu Thr/Thr v genu TSPO (rs6971) kvůli nízkoafinitní vazbě pro PBR 28 (mikrolgie) PET sken
  • Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, které by mohly představovat záchvaty.
  • Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie, anamnéza abnormálního (epileptiformního) EEG nebo bezprostřední (příbuzný 1. stupně) rodinná anamnéza epilepsie; s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) podle úsudku vyšetřovatele.
  • Chronické (zejména) nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (kardiální malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.).
  • Kovové implantáty (kromě zubních výplní) nebo zařízení, jako je kardiostimulátor, léková pumpa, nervový stimulátor, jednotka TENS, ventrikulo-peritoneální zkrat, kochleární implantát, pokud nejsou schváleny MD studie.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců.
  • Léky budou posouzeny odpovědným MD a rozhodnutí o zařazení bude učiněno na základě následujícího: anamnéza pacienta, dávka léku, historie nedávných změn v medikaci nebo trvání léčby a kombinace léků aktivních na CNS.
  • Všechny účastnice, které jsou před menopauzou, budou muset mít těhotenský test; žádná účastnice, která je těhotná nebo kojící, nebude do studie zařazena.
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníka nemusí být vhodné pro studii
  • Účes nebo šaty na hlavu, které brání kontaktu elektrod s pokožkou hlavy nebo by narušovaly stimulaci (například: husté copánky, vlasová vazba, afro, paruka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) naladěná na frekvenci 40 Hz (gama frekvence) bude aplikována po dobu 1 hodiny ve 20 sezeních v po sobě jdoucích pracovních dnech. Intervenci tACS (20 sezení) bude předcházet a následovat zobrazení amyloidu, mikroglií a tau PET, jakož i klinické/kognitivní hodnocení. Hodnocení účinku stimulace na aktivaci mikroglií, ukládání amyloidu a ukládání tau bude představovat primární výsledné měřítko. Posouzení nežádoucích účinků bude také hodnoceno jako sekundární výsledek. Vliv mozkové stimulace na mozkovou konektivitu bude hodnocen pomocí EEG a MRI a kognitivní funkce.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
tACS bude aplikován při frekvenci 40 Hz a zacílení na oblast maximálního vychytávání traceru na amyloidovém PET zobrazování pomocí individualizovaného multielektrodového designu pro maximalizaci indukovaného elektrického proudu do cílové oblasti.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní mozková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloidní zátěž PET
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
Změny v amyloidní zátěži pozorované prostřednictvím PET zobrazování budou vyhodnoceny porovnáním dat PET získaných před a po 20 sezeních tACS. Použitou metrikou je standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR), míra množství proteinů v mozku identifikovaných při PET vyšetření. Vypočteme rozdíl mezi SUVR před a po tACS pro celý mozek a uvedeme průměrnou hodnotu (a směrodatnou odchylku) pro celou skupinu pacientů. Záporná hodnota vyjadřuje pokles množství proteinů v mozku po intervenci tACS.
výchozí a až 12 týdnů
PET Tau depozice
Časové okno: až 12 týdnů
Změny v depozici tau pozorované prostřednictvím PET zobrazení budou vyhodnoceny porovnáním dat PET získaných před a po 20 relacích tACS. Použitá metrika je SUVR, míra množství proteinů v mozku identifikovaných při PET zkoušce. Vypočteme rozdíl mezi před a po tACS SUVR (dSUVR) pro celý mozek a uvedeme průměrnou hodnotu (a směrodatnou odchylku) pro celou skupinu pacientů. Záporná hodnota vyjadřuje pokles množství proteinů v mozku po intervenci tACS.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mikroglie PET
Časové okno: až 12 týdnů
Změny v aktivaci mikroglií pozorované pomocí PET zobrazování budou vyhodnoceny porovnáním PET dat získaných před a po 20 tACS sezeních. Použitá metrika je SUVR, míra množství proteinů v mozku identifikovaných při PET zkoušce. Vypočteme rozdíl mezi před a po tACS SUVR (dSUVR) pro celý mozek a uvedeme průměrnou hodnotu (a směrodatnou odchylku) pro celou skupinu pacientů. Záporná hodnota vyjadřuje pokles množství proteinů v mozku po intervenci tACS.
až 12 týdnů
Změny v perfuzi mozku měřené arteriálním spinovým značením
Časové okno: 6 týdnů (před zásahem tACS)

Pacienti podstoupili komplexní vyšetření magnetickou rezonancí před a po intervenci tACS, včetně měření mozkové perfuze pomocí sekvencí Arterial Spin Labeling (ASL). Míra výsledku představuje průměrnou změnu v perfuzi (tj. průtok krve) zaznamenané v oblastech cílených tACS. Protože Alzheimerova choroba je také charakterizována snížením metabolismu mozku, zvýšený průtok krve po léčbě by představoval velmi slibnou známku účinnosti tACS při snižování Alzheimerovy patologie v mozku.

Budeme hlásit změnu průtoku krve (průměr, směrodatná odchylka) po léčbě tACS.
6 týdnů (před zásahem tACS)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby - Cog skóre
Časové okno: až 12 týdnů
Bude hlášena změna skóre Adas-Cog, aby se dokumentoval potenciální klinický přínos tACS. Škála se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Defense Advanced Research Projects Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000648

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit