Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modulowania oscylacji gamma za pomocą tACS

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

Wpływ modulowania oscylacji gamma przez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym na strukturę i funkcję mózgu u ludzi

To badanie ma na celu wdrożenie interwencji opartej na wielokrotnych, zindywidualizowanych sesjach wieloogniskowej stymulacji tACS w oparciu o indywidualne informacje PET i MRI u pacjentów z PET z dodatnim wynikiem amyloidu z nadzieją, że doprowadzi to do aktywacji mikrogleju i zmniejszenia odkładania się amyloidu i białka tau w mózgu u ludzi z AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie wykorzysta całą tę zgromadzoną wiedzę, wdrażając interwencję opartą na wielokrotnych, zindywidualizowanych sesjach wieloogniskowej stymulacji tACS w oparciu o indywidualne informacje PET i MRI u pacjentów z PET z amyloidem, z nadzieją, że doprowadzi to do aktywacji mikrogleju i zmniejszenia mózgowego amyloidu i złogów tau u ludzi z AD. Miałoby to ogromny wpływ na translację, ponieważ gamma tACS jest interwencją, która jest przenośna, nie wymaga drogiego sprzętu, może być szeroko stosowana u dużej liczby pacjentów z AD, a także, biorąc pod uwagę jej korzystne profilu działań niepożądanych, nawet u pacjentów we wcześniejszych stadiach choroby, u których mózgowy amyloid/tau nie ma objawów klinicznych.

Badacze zamierzają zarejestrować 10 osób z AD, u których wykazano zwiększone obciążenie amyloidem w mózgu w obrazowaniu PET amyloidem. Pozwoliłoby to na uzyskanie ostatecznej wielkości próby składającej się z 5-6 osób, które można w pełni ocenić. Udział każdego uczestnika w tym badaniu będzie się składał z około 31-35 wizyt: 1 dzień na zgodę i procedury przesiewowe, 5-7 dni na podstawowe procedury (w tym skany PET), 20 wizyt w ramach badania tACS i 5-7 dni obserwacji -do góry oceny. Uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie poznawczej, strukturalnej i funkcjonalnej charakterystyce MRI, obrazowaniu PET w celu oceny obciążenia amyloidem, odkładania tau i poziomu aktywacji mikrogleju oraz pomiarowi EEG w stanie spoczynku. Dodatkowo, uczestnicy przejdą sesję rejestracyjną TMS-EEG i tACS-EEG, aby ocenić poziomy plastyczności mózgu i zidentyfikować markery odpowiedzi na stymulację. Wszyscy badani przejdą następnie 20 sesji tACS o częstotliwości gamma (40 Hz). Pod koniec 20 sesji uczestnicy będą powtarzać podstawowe oceny w ciągu 5-7 wizyt, w tym powtarzać obrazowanie PET w celu oceny zmian obciążenia amyloidem, odkładania tau i aktywacji mikrogleju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego AD*
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) > 18
  • Łagodne AZS ≥ 21
  • Umiarkowane 18-20 rne

  • Demonstracja lub historia upośledzeń pamięci.

    * Potwierdzenie diagnozy zostanie dokonane przez lekarza prowadzącego badanie w oparciu o całościowe rozważenie oceny poznawczej i historii uczestnika.

  • Obrazowanie PET z amyloidem
  • Co najmniej 45 lat
  • Przy stałej dawce leków na utratę pamięci, w tym inhibitorów cholinoesterazy (np. donepezil, rywastygmina lub memantyna) zdefiniowane jako 6 kolejnych tygodni leczenia niezmienną dawką
  • Wykształcenie co najmniej 8 klasy
  • IQ > 85 według WTAR i brak historii niepełnosprawności intelektualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia słabo kontrolowanych migren, w tym przewlekłych leków zapobiegających migrenie
  • Obecna lub przebyta historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych innych niż demencja, takich jak padaczka, udar, postępująca choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane) lub wewnątrzczaszkowe uszkodzenia mózgu; oraz historia wcześniejszych operacji neurochirurgicznych lub urazów głowy, które spowodowały resztkowe zaburzenia neurologiczne.
  • Przebyta lub aktualna historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychotycznych lub jakiegokolwiek innego poważnego stanu psychicznego.
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI lub otrzymania TMS lub tACS,
  • >50 mSv narażenia na promieniowanie w badaniach w ciągu ostatniego roku (z wyłączeniem obrazowania PET)
  • Obecność polimorfizmu Thr/Thr w genie TSPO (rs6971) z powodu niskiego powinowactwa wiązania dla skanu PET PBR 28 (mikrolgia)
  • Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki.
  • Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki, historia nieprawidłowego (padaczkopodobnego) EEG lub bezpośredni (względny I stopnia) wywiad rodzinny w kierunku padaczki; z wyjątkiem pojedynczego napadu o łagodnej etiologii (np. drgawki gorączkowe) w ocenie badacza.
  • Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (wady serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.).
  • Implanty metalowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych) lub urządzenia, takie jak rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwów, urządzenie TENS, zastawka komorowo-otrzewnowa, implant ślimakowy, o ile nie zostało to zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Leki zostaną sprawdzone przez odpowiedzialnego lekarza, a decyzja o włączeniu zostanie podjęta na podstawie: historii medycznej pacjenta, dawki leku, historii ostatnich zmian leków lub czasu trwania leczenia oraz kombinacji leków działających na OUN.
  • Wszystkie uczestniczki, które są przed menopauzą, będą musiały wykonać test ciążowy; żadna uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią, nie zostanie włączona do badania.
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania
  • Fryzura lub nakrycie głowy, które uniemożliwiają kontakt elektrody ze skórą głowy lub przeszkadzają w stymulacji (na przykład: grube warkocze, splot włosów, afro, peruka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) dostrojona do częstotliwości 40 Hz (częstotliwość gamma) będzie stosowana przez 1 godzinę w 20 sesjach w kolejne dni tygodnia. Interwencja tACS (20 sesji) będzie poprzedzona i zakończona obrazowaniem PET amyloidu, mikrogleju i tau, jak również oceną kliniczną/poznawczą. Ocena wpływu stymulacji na aktywację mikrogleju, odkładanie się amyloidu i tau będzie stanowiło główną miarę wyniku. Ocena skutków ubocznych będzie również oceniana jako wynik drugorzędny. Wpływ stymulacji mózgu na łączność mózgu zostanie oceniony za pomocą EEG i MRI oraz funkcji poznawczych.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
tACS zostanie zastosowany z częstotliwością 40 Hz i ukierunkowany na obszar maksymalnego wychwytu znacznika w obrazowaniu PET amyloidu przy użyciu zindywidualizowanego projektu wieloelektrodowego, aby zmaksymalizować indukowany prąd elektryczny w docelowym regionie.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie amyloidem PET
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
Zmiany obciążenia amyloidem obserwowane za pomocą obrazowania PET zostaną ocenione przez porównanie danych PET uzyskanych przed i po 20 sesjach tACS. Stosowaną miarą jest standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR), miara ilości białek w mózgu zidentyfikowanych podczas badania PET. Obliczymy różnicę między SUVR przed i po tACS dla całego mózgu i podamy średnią wartość (i odchylenie standardowe) dla całej grupy pacjentów. Wartość ujemna wyraża spadek ilości białek w mózgu po interwencji tACS.
linii podstawowej i do 12 tygodni
Odkładanie PET Tau
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiany w odkładaniu tau obserwowane za pomocą obrazowania PET zostaną ocenione poprzez porównanie danych PET uzyskanych przed i po 20 sesjach tACS. Zastosowaną metryką jest SUVR, miara ilości białek w mózgu zidentyfikowanych podczas badania PET. Obliczymy różnicę między SUVR przed i po tACS (dSUVR) dla całego mózgu i podamy średnią wartość (oraz odchylenie standardowe) dla całej grupy pacjentów. Wartość ujemna wyraża spadek ilości białek w mózgu po interwencji tACS.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mikrogleju PET
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiany w aktywacji mikrogleju obserwowane za pomocą obrazowania PET zostaną ocenione przez porównanie danych PET uzyskanych przed i po 20 sesjach tACS. Zastosowaną metryką jest SUVR, miara ilości białek w mózgu zidentyfikowanych podczas badania PET. Obliczymy różnicę między SUVR przed i po tACS (dSUVR) dla całego mózgu i podamy średnią wartość (oraz odchylenie standardowe) dla całej grupy pacjentów. Wartość ujemna wyraża spadek ilości białek w mózgu po interwencji tACS.
do 12 tygodni
Zmiany w perfuzji mózgu mierzone za pomocą etykietowania wirowania tętniczego
Ramy czasowe: 6 tygodni (interwencja tACS przed i po)

Pacjenci przeszli kompleksowe badanie MRI przed i po interwencji tACS, w tym pomiary perfuzji mózgu za pomocą sekwencji znakowania spinów tętniczych (ASL). Miara wyniku reprezentuje średnią zmianę perfuzji (tj. przepływu krwi) zarejestrowanych w regionach docelowych tACS. Ponieważ choroba Alzheimera charakteryzuje się również spadkiem metabolizmu mózgu, zwiększenie przepływu krwi po leczeniu stanowiłoby bardzo obiecujący znak skuteczności tACS w zmniejszaniu patologii Alzheimera w mózgu.

Zgłosimy zmianę przepływu krwi (średnia, odchylenie standardowe) po leczeniu tACS.
6 tygodni (interwencja tACS przed i po)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera — wynik Cog
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku Adas-Cog, aby udokumentować potencjalne korzyści kliniczne wynikające z tACS. Skala waha się od 0-70, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Defense Advanced Research Projects Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000648

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj