不安、痛み、鎮痛剤の使用、および患者の満足度に関する周術期の音楽リスニング
手術を受ける患者の不安、痛み、鎮痛剤の使用、および患者満足度に関する周術期音楽の使用
調査の概要
詳細な説明
一部の組織損傷は手術中に避けられないことが多く、その結果、周術期および術後の期間に避けられない痛みや不安が生じます。 急性術後の痛みと不安は、薬理学的介入によって管理されています。 ただし、非薬理学的介入は、安全で費用対効果が高く、患者の全体的な経験を改善し、さまざまな外科的設定で結果を改善することも示されています.
音楽は周術期の痛みを軽減し、炎症反応を調節することが示されています。 さらに、不安スコアと疼痛スコアは、音楽療法が利用できる周術期に統計的に有意な減少を示しました。 現在、特に局所設定での周術期の影響を調査している研究はほとんどありません。 したがって、研究者は、周術期の設定で患者の転帰を改善するために、KKH 疼痛管理に音楽鑑賞を展開することの実現可能性と実用性を調査し、さらに、地域の状況に合わせて音楽の性質 (長さ、ジャンル) を決定します。
フェーズ 1: 合計 300 人の患者が、手術の前後に、さまざまなジャンルまたは患者の選択の音楽の事前に決定されたリストから選択するように提案されます。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア、疼痛スコア、鎮痛剤の使用、患者の満足度、および生活の質の測定値が収集されます。 音楽の種類、音楽を聴いている時間、選択したジャンルの分析が分析されます。
フェーズ 2: KK Women's and Children's Hospital (KKH) で帝王切開分娩を受けている 110 人の女性を、実験 (音楽を聴く) グループと対照 (音楽を聴く) グループに 1:1 の比率で割り当てました。 痛みと心理的評価と人口統計データの収集は手術前に行われ、実験グループに割り当てられた人は、手術前、手術中、手術後に音楽を聴くように求められます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- 電話番号：+6563941081
- メール：sng.ban.leong@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- 電話番号：+6563941081
- メール：sng.ban.leong@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）1および2（十分に管理された医学的問題を伴う）である健康な参加者;
- 日帰り手術、同日入院婦人科手術または帝王切開を受ける。
- 聴覚障害なし。
除外基準:
- 重大な呼吸器疾患および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者;
- 病院不安アンケートを読んで理解できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽鑑賞
フェーズ 1: 手術の前後に、300 人の患者にイヤホン付きの iPod が提供されます。iPod にはさまざまな音楽ジャンルのプレイリストが保存されており、さまざまなジャンルの音楽または患者の選択の事前定義されたリストから選択できます。 患者は希望のプレイリストを選択し、約 30 分間音楽を聴きます。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア、疼痛スコア、鎮痛剤の使用、患者の満足度、および生活の質の測定値が収集されます。 音楽の種類、音楽を聴いている時間、選択したジャンルの分析が分析されます。 フェーズ 2: 実験 (音楽鑑賞) グループに割り当てられた帝王切開を受ける 110 人の女性が、手術前、手術中、手術後に音楽を聴きます。 手術の前後に、痛みと心理的評価、および人口統計データの収集が行われます。 |
患者には、イヤホン付きの iPod と、さまざまな音楽ジャンルのプレイリストが保存されたものが渡されます。
手術前、手術中、手術後に30分間音楽鑑賞会を行います。
アンケートの記入を求められます。
すべてのイヤホンは、病院の感染管理ガイドラインに従って消毒されます。
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介入なし：音楽鑑賞禁止
フェーズ 2: このグループに割り当てられた患者 (n=55) は、手術の前後に痛み、心理学的評価、および人口統計学的データ収集のみが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 日
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手術前後の痛みスコアの違い。
痛みのスコア (数値評価尺度 0 ～ 10) が尋ねられます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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ベースラインと 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用量の変化
時間枠：ベースラインと 1 日
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手術前後に使用する鎮痛剤の使用法（鎮痛剤の名前と投与量）
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ベースラインと 1 日
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音楽鑑賞の使用に対する患者の満足度の変化（音楽鑑賞グループのみ）
時間枠：ベースラインと 1 日
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手術前後の音楽鑑賞に対する患者の満足度。
患者は、順序尺度 (Excellent、Good、Fair、Poor) に基づいて満足度を尋ねられます。
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ベースラインと 1 日
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコアの変化 (フェーズ 1 のみ)
時間枠：ベースラインと 1 日
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手術前後のHADS不安および抑うつスコア。
HADS は、患者が経験している不安や抑うつのレベルを判断するために医師によって一般的に使用されています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
各サブスコア (不安/抑うつ) について、0 ～ 7 = 正常。 8-10 = 境界異常 (境界ケース);および 11-21 = 異常 (ケース)。
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ベースラインと 1 日
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EQ-5D-3Lスコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 日
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手術前後のEQ-5D-3Lスコア。
EQ-5D-3L は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
これは 2 つのコンポーネントで構成されています。健康状態の説明と評価。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。各次元は 1 ～ 3 の範囲です。
これらの 5 つの次元から、0 ～ 1 の値を持つ EQ-5D インデックスが計算されます。
評価の部分はアナログスケールで、面接当日の健康状態を 20cm の縦目盛に 0 と 100 のエンドポイントで記入してもらいます。
0 は「あなたが想像できる最悪の健康状態」に対応し、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
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ベースラインと 1 日
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視覚的アナログ尺度の変化 - 不安 (VAS-A) スコア
時間枠：ベースラインと 1 日
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手術前後のVAS-Aスコア。
不安を表すビジュアル アナログ スケール (VAS-A) は 10 cm の線で構成され、参加者は現在の不安度を線の左端に「不安なし」とラベル付けされ、右端に「」とラベル付けされてマークされます。最大の不安」。
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ベースラインと 1 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ban Leong Sng, MBBS, MMED、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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