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Perioperatives Musikhören auf Angst, Schmerz, Analgetikagebrauch und Patientenzufriedenheit

8. Oktober 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Die Verwendung von perioperativem Musikhören auf Angst, Schmerz, Analgetikagebrauch und Patientenzufriedenheit bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Der Einsatz von Musik zur Schmerzlinderung wurde in vielen Arzneimittelformen untersucht und reduziert nachweislich Angstzustände, Schmerzen und den Einsatz von Analgetika im perioperativen Umfeld. Musikhören als kostengünstige und duplizierbare Methode wurde jedoch im lokalen Kontext nicht untersucht und implementiert. Die Forscher schlagen hiermit eine prospektive Studie zur Rekrutierung von Patienten vor, die sich einer Operation unterziehen, um die Wirksamkeit von Musik bei der Schmerzlinderung und postoperativen Genesung zu bewerten; sowie die Umsetzung und Betriebsbereitschaft des Musikhörens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Gewebeverletzungen sind während der Operation oft unvermeidlich, was zu unvermeidbaren Schmerzen und Angstzuständen während der perioperativen und postoperativen Phase führt. Akute postoperative Schmerzen und Angstzustände wurden durch pharmakologische Interventionen behandelt. Es hat sich jedoch auch gezeigt, dass nicht-pharmakologische Interventionen sicher und kosteneffektiv sind, die allgemeine Patientenerfahrung verbessern und die Ergebnisse in einer Vielzahl von chirurgischen Situationen verbessern.

Es hat sich gezeigt, dass Musik perioperative Schmerzen lindert und die Entzündungsreaktion moduliert. Darüber hinaus zeigten Angstwerte und Schmerzwerte statistisch signifikante Reduktionen in der perioperativen Phase, wenn Musiktherapie verfügbar war. Derzeit untersuchen nur wenige Studien seine Auswirkungen während der perioperativen Phase, insbesondere im lokalen Umfeld. Daher werden die Forscher die Machbarkeit und Praktikabilität des Einsatzes von Musikhören in der KKH-Schmerzbehandlung untersuchen und die Art der Musik (Dauer, Genre) weiter bestimmen, indem sie an den lokalen Kontext angepasst werden, um das Patientenergebnis in perioperativen Situationen zu verbessern.

Phase 1: Insgesamt 300 Patienten wird angeboten, vor und nach der Operation aus vordefinierten Listen mit Musik verschiedener Genres oder Patientenwahl auszuwählen. Es werden HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale), Schmerzscores, Analgetikaverbrauch, Patientenzufriedenheit und Lebensqualitätsmessungen erfasst. Analysiert werden die Art der Musik, die Dauer des Musikhörens und das gewählte Genre.

Phase 2: 110 Frauen mit Kaiserschnitt im KK Frauen- und Kinderkrankenhaus (KKH) im Verhältnis 1:1 in Versuchsgruppen (Musikhören) und Kontrollgruppen (kein Musikhören). Vor der Operation werden Schmerz- und psychologische Beurteilungen sowie die Erhebung demografischer Daten durchgeführt, und diejenigen, die einer experimentellen Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, vor, während und nach der Operation Musik zu hören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 und 2 (mit gut kontrollierten medizinischen Problemen);
  • Unterziehen Sie sich einer ambulanten Operation, einer gynäkologischen Operation am selben Tag oder einem Kaiserschnitt;
  • Keine Hörbehinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und obstruktiver Schlafapnoe;
  • Patienten, die den Krankenhausangstfragebogen nicht lesen und verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik hören

Phase 1: Vor und nach der Operation wird 300 Patienten ein iPod mit Kopfhörer angeboten, wobei der iPod mit einer gespeicherten Wiedergabeliste verschiedener Musikgenres ausgestattet ist, um aus vordefinierten Listen mit Musik verschiedener Genres oder der Wahl des Patienten auszuwählen. Der Patient wählt die gewünschte Playlist und hört die Musik etwa 30 Minuten lang. Es werden HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale), Schmerzscores, Analgetikaverbrauch, Patientenzufriedenheit und Lebensqualitätsmessungen erfasst. Analysiert werden die Art der Musik, die Dauer des Musikhörens und das gewählte Genre.

Phase 2: Einhundertzehn Frauen, die sich einer Kaiserschnittgeburt unterziehen, die einer experimentellen Gruppe (Musikhören) zugeordnet sind, werden vor, während und nach der Operation Musik hören. Vor und nach der Operation werden Schmerz- und psychologische Beurteilungen sowie die Erhebung demografischer Daten durchgeführt.
Verfahren: Musik hören
Der Patient erhält einen iPod mit Kopfhörer und einer gespeicherten Wiedergabeliste verschiedener Musikrichtungen. Vor, während und nach der Operation wird 30 Minuten lang Musik gehört. Fragebögen werden zum Ausfüllen aufgefordert. Alle Kopfhörer werden gemäß der Infektionskontrollrichtlinie des Krankenhauses desinfiziert.
Kein Eingriff: Kein Musikhören
Phase 2: Bei Patienten dieser Gruppe (n=55) werden vor und nach der Operation nur Schmerzen, psychologische Beurteilungen und demografische Datenerhebungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
Unterschied des Schmerzscores vor und nach der Operation. Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala 0-10) werden abgefragt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
Grundlinie und 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
Verwendung von Analgetika (Name und Dosierung von Schmerzmitteln), die vor und nach der Operation verwendet werden
Grundlinie und 1 Tag
Veränderung der Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung von Musikhören (nur Musikhörgruppe)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
Zufriedenheit des Patienten mit dem Musikhören vor und nach der Operation. Der Patient wird nach seiner Zufriedenheit auf der Ordinalskala (Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht) gefragt.
Grundlinie und 1 Tag
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) (nur Phase 1)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
HADS Angst- und Depressions-Score vor und nach der Operation. HADS wird häufig von Ärzten verwendet, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu bestimmen, unter denen ein Patient leidet. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal. Für jeden Teilwert (Angst/Depression) 0–7 = normal; 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall); und 11-21 = Abnormal (Fall).
Grundlinie und 1 Tag
Änderung des EQ-5D-3L-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
EQ-5D-3L-Score vor und nach der Operation. EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es besteht aus zwei Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; jede Dimension reicht von 1-3. Aus diesen fünf Dimensionen wird der EQ-5D-Index berechnet, der einen Wert zwischen 0-1 hat. Der Bewertungsteil umfasst eine analoge Skala, die den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 markieren soll. Null entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und hundert entspricht „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Grundlinie und 1 Tag
Änderung der visuellen Analogskala – Angst (VAS-A)-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
VAS-A-Score vor und nach der Operation. Eine visuelle Analogskala zur Darstellung von Angst (VAS-A) besteht aus einer 10 cm langen Linie, auf der die Teilnehmerin ihren aktuellen Angstzustand markiert, wobei das linke Ende der Linie mit "keine Angst" und das rechte Ende mit " maximale Angst".
Grundlinie und 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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