Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne słuchanie muzyki na lęk, ból, stosowanie środków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów

8 października 2024 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Wykorzystanie słuchania muzyki w okresie okołooperacyjnym na lęk, ból, stosowanie środków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Wykorzystanie muzyki do łagodzenia bólu badano w wielu postaciach leków i udowodniono, że zmniejsza niepokój, ból i stosowanie środków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym. Jednak słuchanie muzyki jako niedroga i powtarzalna metoda nie została zbadana i wdrożona w kontekście lokalnym. Badacze proponują niniejszym prospektywne badanie w celu rekrutacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu oceny skuteczności muzyki w łagodzeniu bólu i rekonwalescencji pooperacyjnej; a także wdrożenie i gotowość operacyjną słuchania muzyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre uszkodzenia tkanek są często nieuniknione podczas operacji, co prowadzi do nieuniknionego bólu i niepokoju w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Ostry ból pooperacyjny i lęk były leczone za pomocą interwencji farmakologicznych. Jednak wykazano również, że interwencje niefarmakologiczne są bezpieczne i opłacalne, poprawiają ogólne wrażenia pacjenta i poprawiają wyniki w różnych warunkach chirurgicznych.

Wykazano, że muzyka zmniejsza ból okołooperacyjny i moduluje odpowiedź zapalną. Dodatkowo, skale lęku i bólu wykazały statystycznie istotną redukcję w okresie okołooperacyjnym, kiedy muzykoterapia była dostępna. Obecnie tylko nieliczne badania oceniają jego działanie w okresie okołooperacyjnym, zwłaszcza w warunkach miejscowych. W związku z tym badacze zbadają wykonalność i praktyczność zastosowania słuchania muzyki w leczeniu bólu KKH i dalej określą charakter muzyki (czas trwania, gatunek) poprzez dopasowanie do lokalnego kontekstu w celu poprawy wyników pacjenta w warunkach okołooperacyjnych.

Faza 1: W sumie 300 pacjentów zostanie zaoferowanych do wyboru z wcześniej ustalonych list muzyki różnych gatunków lub wyboru pacjenta, przed i po operacji. Zgromadzone zostaną wyniki szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), oceny bólu, stosowania środków przeciwbólowych, zadowolenia pacjentów i pomiarów jakości życia. Przeprowadzona zostanie analiza rodzaju muzyki, czasu jej słuchania oraz wybranego gatunku.

Faza 2: Sto dziesięć kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w Szpitalu Kobieco-Dziecięcym KK (KKH) w stosunku 1:1 do grup eksperymentalnych (słuchających muzyki) i kontrolnych (nie słuchających muzyki). Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena bólu i ocena psychologiczna oraz zebranie danych demograficznych, a osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej zostaną poproszone o słuchanie muzyki przed, w trakcie i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy należący do American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 i 2 (z dobrze kontrolowanymi problemami medycznymi);
  • Przeszedł operację jednego dnia, operację ginekologiczną przyjętą tego samego dnia lub cesarskie cięcie;
  • Brak upośledzenia słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczną chorobą układu oddechowego i obturacyjnym bezdechem sennym;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać i zrozumieć szpitalnego kwestionariusza lęku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki

Faza 1: Przed i po operacji 300 pacjentom zostanie zaoferowany iPod ze słuchawkami, w którym iPod jest wyposażony w zapisaną listę odtwarzania różnych gatunków muzycznych do wyboru z wcześniej ustalonych list różnych gatunków muzycznych lub do wyboru przez pacjenta. Pacjent wybierze żądaną playlistę i będzie słuchał muzyki przez około 30 minut. Zgromadzone zostaną wyniki szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), oceny bólu, stosowania środków przeciwbólowych, zadowolenia pacjentów i pomiarów jakości życia. Przeprowadzona zostanie analiza rodzaju muzyki, czasu jej słuchania oraz wybranego gatunku.

Faza 2: Sto dziesięć kobiet przechodzących cesarskie cięcie przydzielonych do grupy eksperymentalnej (słuchanie muzyki) będzie słuchało muzyki przed, w trakcie i po operacji. Ocena bólu i ocena psychologiczna oraz gromadzenie danych demograficznych zostaną przeprowadzone przed i po operacji.
Procedura: Słuchanie muzyki
Pacjent otrzymuje iPoda ze słuchawkami i zapisaną playlistą różnych gatunków muzycznych. Słuchanie muzyki będzie trwało 30 minut przed, w trakcie i po zabiegu. Ankiety zostaną poproszone o wypełnienie. Wszystkie słuchawki zostaną zdezynfekowane zgodnie ze szpitalnymi wytycznymi dotyczącymi kontroli zakażeń.
Brak interwencji: Brak słuchania muzyki
Faza 2: Pacjenci przydzieleni do tej grupy (n=55) zostaną poddani jedynie ocenie bólu, ocenie psychologicznej i zebraniu danych demograficznych przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 dzień
Różnica w ocenie bólu przed i po operacji. Zostanie poproszony o ocenę bólu (numeryczna skala ocen 0-10), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa i 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 dzień
Zastosowanie analgezji (nazwa i dawka leku przeciwbólowego) przed i po operacji
Wartość bazowa i 1 dzień
Zmiana satysfakcji Pacjenta z korzystania ze słuchania muzyki (tylko grupa słuchająca muzyki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 dzień
Zadowolenie pacjenta ze słuchania muzyki przed i po operacji. Pacjent zostanie zapytany o poziom satysfakcji w oparciu o skalę porządkową (doskonały, dobry, dostateczny, słaby).
Wartość bazowa i 1 dzień
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (tylko Faza 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 dzień
Ocena lęku i depresji HADS przed i po operacji. HADS jest powszechnie używany przez lekarzy do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza pacjent. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe. Dla każdego wyniku cząstkowego (lęk/depresja), 0-7 = Normalny; 8-10 = Nieprawidłowy stan graniczny (przypadek graniczny); i 11-21 = Nieprawidłowy (przypadek).
Wartość bazowa i 1 dzień
Zmiana wyniku EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 dzień
Wynik EQ-5D-3L przed i po operacji. EQ-5D-3L to znormalizowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Składa się z dwóch elementów; opis i ocena stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; każdy wymiar w zakresie od 1-3. Z tych pięciu wymiarów obliczany jest wskaźnik EQ-5D, który przyjmuje wartość z przedziału 0-1. Część oceniająca obejmuje skalę analogową, z prośbą o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Zero odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a sto odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa i 1 dzień
Zmiana w wizualnej skali analogowej – punktacja lęku (VAS-A).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 dzień
Wynik VAS-A przed i po operacji. Zostanie zastosowana wizualna skala analogowa obrazująca lęk (VAS-A) składająca się z 10-centymetrowej linii, na której pacjentka zaznacza swój aktualny stopień lęku, przy czym lewy koniec linii jest oznaczony jako „brak lęku”, a prawy koniec jest oznaczony jako „ maksymalny niepokój”.
Wartość bazowa i 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Słuchanie muzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj