Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ musikklytting om angst, smerte, smertestillende bruk og pasienttilfredshet

8. oktober 2024 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Bruken av perioperativ musikklytting på angst, smerte, smertestillende bruk og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår kirurgi

Bruk av musikk for å lindre smerte har blitt studert i mange former for medisiner og har vist seg å redusere angst, smerte og smertestillende bruk i perioperative omgivelser. Musikklytting som en rimelig og dupliserbar metode er imidlertid ikke undersøkt og implementert i lokal sammenheng. Etterforskerne foreslår herved en prospektiv studie for å rekruttere pasienter som gjennomgår kirurgi for å evaluere effektiviteten til musikk i smertelindring og postoperativ restitusjon; samt implementering og operativ beredskap av musikklytting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen vevsskader er ofte uunngåelige under operasjonen, noe som fører til uunngåelig smerte og angst i den perioperative og postoperative perioden. Akutt postoperativ smerte og angst har blitt håndtert via farmakologiske intervensjoner. Imidlertid har ikke-farmakologiske intervensjoner også vist seg å være trygge og kostnadseffektive, forbedre den generelle pasientopplevelsen og forbedre resultatene på tvers av en rekke kirurgiske miljøer.

Musikk har vist seg å redusere perioperativ smerte og modulere den inflammatoriske responsen. I tillegg har angstskårer og smerteskårer vist statistisk signifikante reduksjoner i den perioperative perioden, da musikkterapi var tilgjengelig. Foreløpig undersøker kun få studier effektene i den perioperative perioden, spesielt i lokale omgivelser. Dermed vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av å distribuere musikklytting i KKH smertebehandling og videre bestemme naturen til musikken (varighet, sjanger) ved å tilpasse den lokale konteksten for å forbedre pasientresultatet i perioperative omgivelser.

Fase 1: Totalt 300 pasienter vil bli tilbudt å velge fra forhåndsbestemte lister med musikk av ulike sjangere eller pasientvalg, før og etter operasjonen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, smerteskår, bruk av smertestillende midler, pasienttilfredshet og måling av livskvalitet vil bli samlet inn. Analyse av type musikk, varighet av musikklytting, og valgt sjanger vil bli analysert.

Fase 2: Hundre og ti kvinner under keisersnitt ved KK Kvinne- og barnesykehus (KKH) i 1:1 tildelingsforhold mellom eksperimentelle (musikklytting) og kontroll (ingen musikklytting) grupper. Smerte og psykologiske vurderinger og demografisk datainnsamling vil bli utført før operasjonen, og de som tildeles eksperimentell gruppe vil bli bedt om å bruke musikklytting før, under og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere som er American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 og 2 (med godt kontrollerte medisinske problemer);
  • Gjennomgå dagkirurgi, gynekologisk kirurgi samme dag-innleggelse eller keisersnitt;
  • Ingen hørselshemming.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig luftveissykdom og obstruktiv søvnapné;
  • Pasienter som ikke klarer å lese og forstå spørreskjemaet om sykehusangst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikklytting

Fase 1: Før og etter operasjonen vil 300 pasienter bli tilbudt en ipod med øretelefon, der ipoden er utstyrt med lagret spilleliste med ulike musikksjangre for å velge fra forhåndsbestemte lister med musikk av ulike sjangere eller pasientvalg. Pasienten vil velge ønsket spilleliste og lytte til musikken i ca. 30 minutter. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, smerteskår, bruk av smertestillende midler, pasienttilfredshet og måling av livskvalitet vil bli samlet inn. Analyse av type musikk, varighet av musikklytting, og valgt sjanger vil bli analysert.

Fase 2: Ett hundre og ti kvinner som gjennomgår keisersnitt tildelt en eksperimentell gruppe (musikklytting) vil lytte til musikken før, under og etter operasjonen. Smerte og psykologiske vurderinger og demografisk datainnsamling vil bli utført før og etter operasjonen.

Pasienten får en ipod med øretelefon og med lagret spilleliste med ulike musikksjangre. Musikklytting vil bli gitt i 30 minutter før, under og etter operasjonen. Spørreskjemaer vil bli bedt om å fylle ut. Alle øretelefonene vil bli desinfisert i henhold til sykehusets retningslinjer for smittevern.
Ingen inngripen: Ingen musikklytting
Fase 2: Pasienter tilordnet denne gruppen (n=55) vil kun få utført smerte, psykologiske vurderinger og demografisk datainnsamling før og etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Forskjell på smertescore før og etter operasjonen. Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil bli spurt, hvor null er ingen smerte, og 10 er den verste smerten mulig.
Baseline og 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av analgesi
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Analgesi bruk (navn og dosering av smertestillende medisiner) brukt før og etter operasjonen
Baseline og 1 dag
Endring i pasientens tilfredshet med bruk av musikklytting (kun musikklyttegruppe)
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Pasientens tilfredshet med musikklytting før og etter operasjonen. Pasienten vil bli spurt om deres tilfredshetsnivå basert på ordinær skala (utmerket, god, rettferdig, dårlig).
Baseline og 1 dag
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score (kun fase 1)
Tidsramme: Baseline og 1 dag
HADS Angst og depresjon score før og etter operasjonen. HADS brukes ofte av leger for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal. For hver delscore (angst/depresjon), 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle); og 11-21 = Unormal (tilfelle).
Baseline og 1 dag
Endring i EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: Baseline og 1 dag
EQ-5D-3L poengsum før og etter operasjonen. EQ-5D-3L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon varierer fra 1-3. Fra disse fem dimensjonene beregnes EQ-5D-indeksen, som har en verdi mellom 0-1. Evalueringsdelen innebærer en analog skala, som ber om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Null tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og hundre tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
Baseline og 1 dag
Endring i visuell analog skala - angst (VAS-A) poengsum
Tidsramme: Baseline og 1 dag
VAS-A score før og etter operasjonen. En visuell analog skala som viser angst (VAS-A) består av en 10 cm linje som vil bli administrert, der deltakeren markerer sin nåværende grad av angst med venstre ende av linjen merket "ingen angst" og høyre ende merket " maksimal angst".
Baseline og 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Musikklytting

Abonnere