- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415620
Perioperativ musikklytting om angst, smerte, smertestillende bruk og pasienttilfredshet
Bruken av perioperativ musikklytting på angst, smerte, smertestillende bruk og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen vevsskader er ofte uunngåelige under operasjonen, noe som fører til uunngåelig smerte og angst i den perioperative og postoperative perioden. Akutt postoperativ smerte og angst har blitt håndtert via farmakologiske intervensjoner. Imidlertid har ikke-farmakologiske intervensjoner også vist seg å være trygge og kostnadseffektive, forbedre den generelle pasientopplevelsen og forbedre resultatene på tvers av en rekke kirurgiske miljøer.
Musikk har vist seg å redusere perioperativ smerte og modulere den inflammatoriske responsen. I tillegg har angstskårer og smerteskårer vist statistisk signifikante reduksjoner i den perioperative perioden, da musikkterapi var tilgjengelig. Foreløpig undersøker kun få studier effektene i den perioperative perioden, spesielt i lokale omgivelser. Dermed vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av å distribuere musikklytting i KKH smertebehandling og videre bestemme naturen til musikken (varighet, sjanger) ved å tilpasse den lokale konteksten for å forbedre pasientresultatet i perioperative omgivelser.
Fase 1: Totalt 300 pasienter vil bli tilbudt å velge fra forhåndsbestemte lister med musikk av ulike sjangere eller pasientvalg, før og etter operasjonen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, smerteskår, bruk av smertestillende midler, pasienttilfredshet og måling av livskvalitet vil bli samlet inn. Analyse av type musikk, varighet av musikklytting, og valgt sjanger vil bli analysert.
Fase 2: Hundre og ti kvinner under keisersnitt ved KK Kvinne- og barnesykehus (KKH) i 1:1 tildelingsforhold mellom eksperimentelle (musikklytting) og kontroll (ingen musikklytting) grupper. Smerte og psykologiske vurderinger og demografisk datainnsamling vil bli utført før operasjonen, og de som tildeles eksperimentell gruppe vil bli bedt om å bruke musikklytting før, under og etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Telefonnummer: +6563941081
- E-post: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Telefonnummer: +6563941081
- E-post: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere som er American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 og 2 (med godt kontrollerte medisinske problemer);
- Gjennomgå dagkirurgi, gynekologisk kirurgi samme dag-innleggelse eller keisersnitt;
- Ingen hørselshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig luftveissykdom og obstruktiv søvnapné;
- Pasienter som ikke klarer å lese og forstå spørreskjemaet om sykehusangst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikklytting
Fase 1: Før og etter operasjonen vil 300 pasienter bli tilbudt en ipod med øretelefon, der ipoden er utstyrt med lagret spilleliste med ulike musikksjangre for å velge fra forhåndsbestemte lister med musikk av ulike sjangere eller pasientvalg. Pasienten vil velge ønsket spilleliste og lytte til musikken i ca. 30 minutter. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, smerteskår, bruk av smertestillende midler, pasienttilfredshet og måling av livskvalitet vil bli samlet inn. Analyse av type musikk, varighet av musikklytting, og valgt sjanger vil bli analysert. Fase 2: Ett hundre og ti kvinner som gjennomgår keisersnitt tildelt en eksperimentell gruppe (musikklytting) vil lytte til musikken før, under og etter operasjonen. Smerte og psykologiske vurderinger og demografisk datainnsamling vil bli utført før og etter operasjonen. |
Pasienten får en ipod med øretelefon og med lagret spilleliste med ulike musikksjangre.
Musikklytting vil bli gitt i 30 minutter før, under og etter operasjonen.
Spørreskjemaer vil bli bedt om å fylle ut.
Alle øretelefonene vil bli desinfisert i henhold til sykehusets retningslinjer for smittevern.
|
|
Ingen inngripen: Ingen musikklytting
Fase 2: Pasienter tilordnet denne gruppen (n=55) vil kun få utført smerte, psykologiske vurderinger og demografisk datainnsamling før og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
Forskjell på smertescore før og etter operasjonen.
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil bli spurt, hvor null er ingen smerte, og 10 er den verste smerten mulig.
|
Baseline og 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av analgesi
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
Analgesi bruk (navn og dosering av smertestillende medisiner) brukt før og etter operasjonen
|
Baseline og 1 dag
|
|
Endring i pasientens tilfredshet med bruk av musikklytting (kun musikklyttegruppe)
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
Pasientens tilfredshet med musikklytting før og etter operasjonen.
Pasienten vil bli spurt om deres tilfredshetsnivå basert på ordinær skala (utmerket, god, rettferdig, dårlig).
|
Baseline og 1 dag
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score (kun fase 1)
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
HADS Angst og depresjon score før og etter operasjonen.
HADS brukes ofte av leger for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal.
For hver delscore (angst/depresjon), 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle); og 11-21 = Unormal (tilfelle).
|
Baseline og 1 dag
|
|
Endring i EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
EQ-5D-3L poengsum før og etter operasjonen.
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon varierer fra 1-3.
Fra disse fem dimensjonene beregnes EQ-5D-indeksen, som har en verdi mellom 0-1.
Evalueringsdelen innebærer en analog skala, som ber om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100.
Null tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og hundre tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Baseline og 1 dag
|
|
Endring i visuell analog skala - angst (VAS-A) poengsum
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
VAS-A score før og etter operasjonen.
En visuell analog skala som viser angst (VAS-A) består av en 10 cm linje som vil bli administrert, der deltakeren markerer sin nåværende grad av angst med venstre ende av linjen merket "ingen angst" og høyre ende merket " maksimal angst".
|
Baseline og 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Musikklytting
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Health Polytechnic of Palangka RayaFullført
-
West Chester University of PennsylvaniaFullførtPremenstruelt syndrom | MenstruasjonssymptomerForente stater
-
Children's HealthFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Mersin UniversityFullført
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityFullførtAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater