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Ascolto musicale perioperatorio su ansia, dolore, uso di analgesia e soddisfazione del paziente

8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

L'uso dell'ascolto di musica perioperatoria su ansia, dolore, uso di analgesia e soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

L'uso della musica per alleviare il dolore è stato studiato in molte forme di farmaci ed è stato dimostrato che riduce l'ansia, il dolore e l'uso di analgesici nel contesto perioperatorio. Tuttavia, l'ascolto della musica come metodo poco costoso e duplicabile non è stato studiato e implementato nel contesto locale. I ricercatori propongono con la presente uno studio prospettico per reclutare pazienti sottoposti a intervento chirurgico per valutare l'efficacia della musica nel sollievo dal dolore e nel recupero post-operatorio; così come l'implementazione e la prontezza operativa dell'ascolto musicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune lesioni tissutali sono spesso inevitabili durante l'intervento chirurgico, il che porta a dolore e ansia inevitabili durante il periodo perioperatorio e postoperatorio. Il dolore e l'ansia post-operatori acuti sono stati gestiti tramite interventi farmacologici. Tuttavia, anche gli interventi non farmacologici si sono dimostrati sicuri ed economici, migliorano l'esperienza complessiva del paziente e migliorano i risultati in una varietà di contesti chirurgici.

È stato dimostrato che la musica riduce il dolore perioperatorio e modula la risposta infiammatoria. Inoltre, i punteggi relativi all'ansia e al dolore hanno mostrato riduzioni statisticamente significative nel periodo perioperatorio, quando era disponibile la musicoterapia. Attualmente solo pochi studi indagano i suoi effetti durante il periodo perioperatorio soprattutto in ambito locale. Pertanto, gli investigatori esamineranno la fattibilità e la praticabilità dell'utilizzo dell'ascolto musicale nella gestione del dolore KKH e determineranno ulteriormente la natura della musica (durata, genere) adattandosi al contesto locale al fine di migliorare l'esito del paziente nelle impostazioni perioperatorie.

Fase 1: a un totale di 300 pazienti verrà offerto di selezionare da elenchi predeterminati di musica di diversi generi o scelta del paziente, prima e dopo l'intervento chirurgico. Saranno raccolti il ​​punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), i punteggi del dolore, l'uso di analgesici, la soddisfazione del paziente e la misurazione della qualità della vita. Verrà analizzata l'analisi del tipo di musica, la durata dell'ascolto della musica e il genere scelto.

Fase 2: centodieci donne sottoposte a parto cesareo presso il KK Women's and Children's Hospital (KKH) in un rapporto di allocazione 1:1 di gruppi sperimentali (ascolto di musica) e di controllo (nessun ascolto di musica). Le valutazioni del dolore e psicologiche e la raccolta dei dati demografici saranno condotte prima dell'intervento chirurgico e a quelli assegnati al gruppo sperimentale verrà chiesto di utilizzare l'ascolto di musica prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani che sono American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 e 2 (con problemi medici ben controllati);
  • Sottoporsi a chirurgia ambulatoriale, chirurgia ginecologica in giornata o taglio cesareo;
  • Nessun danno uditivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia respiratoria significativa e apnea ostruttiva del sonno;
  • Pazienti che non sono in grado di leggere e comprendere il questionario sull'ansia ospedaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascolto di musica

Fase 1: prima e dopo l'intervento chirurgico, a 300 pazienti verrà offerto un ipod con auricolare, in cui l'ipod è dotato di playlist salvate di diversi generi musicali da selezionare da elenchi predeterminati di musica di diversi generi o scelta del paziente. Il paziente sceglierà la playlist desiderata e ascolterà la musica per circa 30 minuti. Saranno raccolti il ​​punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), i punteggi del dolore, l'uso di analgesici, la soddisfazione del paziente e la misurazione della qualità della vita. Verrà analizzata l'analisi del tipo di musica, la durata dell'ascolto della musica e il genere scelto.

Fase 2: centodieci donne sottoposte a parto cesareo assegnate al gruppo sperimentale (ascolto musicale) ascolteranno la musica prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni del dolore e psicologiche e la raccolta dei dati demografici saranno condotte prima e dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Ascolto di musica
Al paziente viene dato un ipod con auricolare e con playlist salvate di diversi generi musicali. La sessione di ascolto musicale verrà fornita per 30 minuti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Verranno richiesti questionari da compilare. Tutti gli auricolari saranno disinfettati seguendo le linee guida per il controllo delle infezioni dell'ospedale.
Nessun intervento: Nessun ascolto di musica
Fase 2: i pazienti assegnati a questo gruppo (n = 55) avranno solo dolore, valutazioni psicologiche e raccolta di dati demografici condotti prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Differenza del punteggio del dolore prima e dopo l'intervento chirurgico. Verranno richiesti i punteggi del dolore (scala di valutazione numerica 0-10), dove zero indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Basale e 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso dell'analgesia
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Uso di analgesia (nome e dosaggio del farmaco antidolorifico) utilizzato prima e dopo l'intervento chirurgico
Basale e 1 giorno
Variazione della soddisfazione del paziente per l'uso dell'ascolto musicale (solo gruppo di ascolto musicale)
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Soddisfazione del paziente sull'ascolto della musica prima e dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesto il proprio livello di soddisfazione in base alla scala ordinale (Eccellente, Buono, Discreto, Scarso).
Basale e 1 giorno
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (solo fase 1)
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Punteggio di ansia e depressione HADS prima e dopo l'intervento chirurgico. HADS è comunemente usato dai medici per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali. Per ogni sottopunteggio (ansia/depressione), 0-7 = Normale; 8-10 = Borderline anormale (caso borderline); e 11-21 = Anormale (caso).
Basale e 1 giorno
Modifica del punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Punteggio EQ-5D-3L prima e dopo l'intervento chirurgico. EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. È composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione che va da 1-3. Da queste cinque dimensioni viene calcolato l'indice EQ-5D, con un valore compreso tra 0 e 1. La parte valutativa prevede una scala analogica, chiedendo di segnare lo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali 0 e 100. Zero corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e cento corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
Basale e 1 giorno
Variazione del punteggio della scala analogica visiva - ansia (VAS-A).
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Punteggio VAS-A prima e dopo l'intervento chirurgico. Verrà somministrata una scala analogica visiva che descrive l'ansia (VAS-A) comprende una linea di 10 cm, sulla quale il partecipante segna il suo attuale grado di ansia con l'estremità sinistra della linea etichettata "nessuna ansia" e l'estremità destra etichettata " massima ansia”.
Basale e 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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