- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03415620
Audição de Música Perioperatória na Ansiedade, Dor, Uso de Analgesia e Satisfação do Paciente
O uso da audição musical perioperatória na ansiedade, dor, uso de analgesia e satisfação do paciente em pacientes submetidos à cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas lesões teciduais são muitas vezes inevitáveis durante a cirurgia, o que leva a dor e ansiedade inevitáveis durante o período perioperatório e pós-operatório. A dor aguda pós-operatória e a ansiedade foram controladas por meio de intervenções farmacológicas. No entanto, as intervenções não farmacológicas também demonstraram ser seguras e econômicas, melhorar a experiência geral do paciente e melhorar os resultados em uma variedade de configurações cirúrgicas.
Foi demonstrado que a música diminui a dor perioperatória e modula a resposta inflamatória. Além disso, os escores de ansiedade e dor mostraram reduções estatisticamente significativas no período perioperatório, quando a musicoterapia estava disponível. Atualmente, apenas alguns estudos investigam seus efeitos durante o período perioperatório, especialmente em ambiente local. Assim, os investigadores investigarão a viabilidade e praticabilidade de implantar a audição de música no tratamento da dor KKH e determinar ainda mais a natureza da música (duração, gênero) ajustando-se ao contexto local para melhorar o resultado do paciente em ambientes perioperatórios.
Fase 1: Um total de 300 pacientes será oferecido para selecionar em listas pré-determinadas de músicas de diferentes gêneros ou escolha do paciente, antes e depois da cirurgia. A pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), os escores de dor, o uso de analgesia, a satisfação do paciente e a medição da qualidade de vida serão coletados. A análise do tipo de música, duração da audição da música e o gênero escolhido serão analisados.
Fase 2: Cento e dez mulheres submetidas a cesariana no KK Women's and Children's Hospital (KKH) na proporção de alocação de 1:1 dos grupos experimental (ouvir música) e controle (sem ouvir música). Avaliações de dor e psicológicas e coleta de dados demográficos serão realizadas antes da cirurgia, e aqueles alocados no grupo experimental serão solicitados a ouvir música antes, durante e após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Número de telefone: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Número de telefone: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis que são American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 e 2 (com problemas médicos bem controlados);
- Submeter-se a cirurgia de dia, cirurgia ginecológica de internação no mesmo dia ou cesariana;
- Sem deficiência auditiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória significativa e apneia obstrutiva do sono;
- Pacientes incapazes de ler e entender o questionário de ansiedade hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ouvir música
Fase 1: Antes e depois da cirurgia, 300 pacientes receberão um ipod com fone de ouvido, no qual o ipod é equipado com lista de reprodução salva de diferentes gêneros musicais para selecionar em listas pré-determinadas de músicas de diferentes gêneros ou escolha do paciente. O paciente escolherá a playlist desejada e ouvirá a música por cerca de 30 minutos. A pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), os escores de dor, o uso de analgesia, a satisfação do paciente e a medição da qualidade de vida serão coletados. A análise do tipo de música, duração da audição da música e o gênero escolhido serão analisados. Fase 2: Cento e dez mulheres submetidas a cesariana designadas para o grupo experimental (ouvir música) ouvirão a música antes, durante e após a cirurgia. Dor e avaliações psicológicas e coleta de dados demográficos serão realizadas antes e após a cirurgia. |
O paciente recebe um ipod com fone de ouvido e uma lista de reprodução salva de diferentes gêneros musicais.
A sessão de audição musical será dada por 30 minutos antes, durante e após a cirurgia.
Questionários serão solicitados a serem preenchidos.
Todos os fones de ouvido serão desinfetados seguindo as diretrizes de controle de infecção do hospital.
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Sem intervenção: Sem ouvir música
Fase 2: Os pacientes designados para este grupo (n=55) terão apenas dor, avaliações psicológicas e coleta de dados demográficos realizados antes e após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: Linha de base e 1 dia
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Diferença do escore de dor antes e depois da cirurgia.
Serão feitas pontuações de dor (escala de avaliação numérica de 0 a 10), sendo zero a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
|
Linha de base e 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de analgesia
Prazo: Linha de base e 1 dia
|
Uso de analgesia (nome e dosagem da medicação para dor) usada antes e depois da cirurgia
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Linha de base e 1 dia
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Mudança na satisfação do paciente com o uso da escuta musical (somente grupo de escuta musical)
Prazo: Linha de base e 1 dia
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Satisfação do paciente em ouvir música antes e depois da cirurgia.
O paciente será questionado sobre seu nível de satisfação com base na escala ordinal (Excelente, Bom, Regular, Ruim).
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Linha de base e 1 dia
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Alteração na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (somente Fase 1)
Prazo: Linha de base e 1 dia
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Pontuação HADS de Ansiedade e Depressão antes e depois da cirurgia.
HADS é comumente usado por médicos para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está enfrentando.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais.
Para cada subpontuação (ansiedade/depressão), 0-7 = Normal; 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe); e 11-21 = Anormal (caso).
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Linha de base e 1 dia
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Mudança na pontuação EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base e 1 dia
|
Pontuação EQ-5D-3L antes e depois da cirurgia.
EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
É composto por dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde.
O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão variando de 1-3.
A partir dessas cinco dimensões, é calculado o índice EQ-5D, tendo um valor entre 0-1.
A parte de avaliação envolve uma escala analógica, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Zero corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e cem corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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Linha de base e 1 dia
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Mudança na escala visual analógica - pontuação de ansiedade (VAS-A)
Prazo: Linha de base e 1 dia
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Escore VAS-A antes e depois da cirurgia.
Será administrada uma escala visual analógica representando ansiedade (VAS-A) composta por uma linha de 10 cm, na qual o participante marca seu grau atual de ansiedade com a extremidade esquerda da linha sendo rotulada como "sem ansiedade" e a extremidade direita sendo rotulada como " ansiedade máxima".
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Linha de base e 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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