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Audição de Música Perioperatória na Ansiedade, Dor, Uso de Analgesia e Satisfação do Paciente

8 de outubro de 2024 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

O uso da audição musical perioperatória na ansiedade, dor, uso de analgesia e satisfação do paciente em pacientes submetidos à cirurgia

O uso da música para aliviar a dor foi estudado em muitas formas de medicamentos e provou reduzir a ansiedade, a dor e o uso de analgésicos no ambiente perioperatório. No entanto, ouvir música como um método barato e duplicável não foi investigado e implementado no contexto local. Os investigadores propõem um estudo prospectivo para recrutar pacientes submetidos a cirurgia para avaliar a eficácia da música no alívio da dor e recuperação pós-operatória; bem como a implementação e prontidão operacional da audição musical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Algumas lesões teciduais são muitas vezes inevitáveis ​​durante a cirurgia, o que leva a dor e ansiedade inevitáveis ​​durante o período perioperatório e pós-operatório. A dor aguda pós-operatória e a ansiedade foram controladas por meio de intervenções farmacológicas. No entanto, as intervenções não farmacológicas também demonstraram ser seguras e econômicas, melhorar a experiência geral do paciente e melhorar os resultados em uma variedade de configurações cirúrgicas.

Foi demonstrado que a música diminui a dor perioperatória e modula a resposta inflamatória. Além disso, os escores de ansiedade e dor mostraram reduções estatisticamente significativas no período perioperatório, quando a musicoterapia estava disponível. Atualmente, apenas alguns estudos investigam seus efeitos durante o período perioperatório, especialmente em ambiente local. Assim, os investigadores investigarão a viabilidade e praticabilidade de implantar a audição de música no tratamento da dor KKH e determinar ainda mais a natureza da música (duração, gênero) ajustando-se ao contexto local para melhorar o resultado do paciente em ambientes perioperatórios.

Fase 1: Um total de 300 pacientes será oferecido para selecionar em listas pré-determinadas de músicas de diferentes gêneros ou escolha do paciente, antes e depois da cirurgia. A pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), os escores de dor, o uso de analgesia, a satisfação do paciente e a medição da qualidade de vida serão coletados. A análise do tipo de música, duração da audição da música e o gênero escolhido serão analisados.

Fase 2: Cento e dez mulheres submetidas a cesariana no KK Women's and Children's Hospital (KKH) na proporção de alocação de 1:1 dos grupos experimental (ouvir música) e controle (sem ouvir música). Avaliações de dor e psicológicas e coleta de dados demográficos serão realizadas antes da cirurgia, e aqueles alocados no grupo experimental serão solicitados a ouvir música antes, durante e após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​que são American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 e 2 (com problemas médicos bem controlados);
  • Submeter-se a cirurgia de dia, cirurgia ginecológica de internação no mesmo dia ou cesariana;
  • Sem deficiência auditiva.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença respiratória significativa e apneia obstrutiva do sono;
  • Pacientes incapazes de ler e entender o questionário de ansiedade hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ouvir música

Fase 1: Antes e depois da cirurgia, 300 pacientes receberão um ipod com fone de ouvido, no qual o ipod é equipado com lista de reprodução salva de diferentes gêneros musicais para selecionar em listas pré-determinadas de músicas de diferentes gêneros ou escolha do paciente. O paciente escolherá a playlist desejada e ouvirá a música por cerca de 30 minutos. A pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), os escores de dor, o uso de analgesia, a satisfação do paciente e a medição da qualidade de vida serão coletados. A análise do tipo de música, duração da audição da música e o gênero escolhido serão analisados.

Fase 2: Cento e dez mulheres submetidas a cesariana designadas para o grupo experimental (ouvir música) ouvirão a música antes, durante e após a cirurgia. Dor e avaliações psicológicas e coleta de dados demográficos serão realizadas antes e após a cirurgia.

O paciente recebe um ipod com fone de ouvido e uma lista de reprodução salva de diferentes gêneros musicais. A sessão de audição musical será dada por 30 minutos antes, durante e após a cirurgia. Questionários serão solicitados a serem preenchidos. Todos os fones de ouvido serão desinfetados seguindo as diretrizes de controle de infecção do hospital.
Sem intervenção: Sem ouvir música
Fase 2: Os pacientes designados para este grupo (n=55) terão apenas dor, avaliações psicológicas e coleta de dados demográficos realizados antes e após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor
Prazo: Linha de base e 1 dia
Diferença do escore de dor antes e depois da cirurgia. Serão feitas pontuações de dor (escala de avaliação numérica de 0 a 10), sendo zero a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
Linha de base e 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de analgesia
Prazo: Linha de base e 1 dia
Uso de analgesia (nome e dosagem da medicação para dor) usada antes e depois da cirurgia
Linha de base e 1 dia
Mudança na satisfação do paciente com o uso da escuta musical (somente grupo de escuta musical)
Prazo: Linha de base e 1 dia
Satisfação do paciente em ouvir música antes e depois da cirurgia. O paciente será questionado sobre seu nível de satisfação com base na escala ordinal (Excelente, Bom, Regular, Ruim).
Linha de base e 1 dia
Alteração na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (somente Fase 1)
Prazo: Linha de base e 1 dia
Pontuação HADS de Ansiedade e Depressão antes e depois da cirurgia. HADS é comumente usado por médicos para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está enfrentando. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais. Para cada subpontuação (ansiedade/depressão), 0-7 = Normal; 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe); e 11-21 = Anormal (caso).
Linha de base e 1 dia
Mudança na pontuação EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base e 1 dia
Pontuação EQ-5D-3L antes e depois da cirurgia. EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. É composto por dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão variando de 1-3. A partir dessas cinco dimensões, é calculado o índice EQ-5D, tendo um valor entre 0-1. A parte de avaliação envolve uma escala analógica, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. Zero corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e cem corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
Linha de base e 1 dia
Mudança na escala visual analógica - pontuação de ansiedade (VAS-A)
Prazo: Linha de base e 1 dia
Escore VAS-A antes e depois da cirurgia. Será administrada uma escala visual analógica representando ansiedade (VAS-A) composta por uma linha de 10 cm, na qual o participante marca seu grau atual de ansiedade com a extremidade esquerda da linha sendo rotulada como "sem ansiedade" e a extremidade direita sendo rotulada como " ansiedade máxima".
Linha de base e 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ouvir música

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