このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

C型肝炎の治癒後の進行性肝線維症の成人における実験的投薬BMS-986263の研究

2022年2月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

C型肝炎のウイルス学的治癒後の進行性肝線維症の成人におけるBMS-986263の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、複数回投与試験

これは、患者がC型肝炎（攻撃するウイルスによって引き起こされる感染症）が治癒した後、進行した肝線維症（進行中の炎症によって引き起こされる肝臓の瘢痕組織）の成人患者における実験的薬物療法BMS-986263の研究です。肝臓に炎症を引き起こします）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • The Texas Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -参加者は、スクリーニング日の少なくとも1年（52週間）前に持続的なウイルス学的反応（SVR）を示す文書を提供する必要があります（SVRは、治療終了から12週間以上の陰性C型肝炎RNAとして定義されます）
  • 参加者は、METAVIR ステージ 3 または 4 (または、Ishak などの他の分類を使用する場合は同等) を持っている必要があります。

除外基準:

  • 肝疾患のその他の原因（例、アルコール性肝疾患、HBV [米国疾病管理予防センターによる B 型肝炎の血清学的検査結果の解釈に関するガイダンスを使用して決定された血清学的陽性]、自己免疫性肝炎、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、鉄過負荷、α-1-アンチトリプシン欠損症、NASH、ヘモクロマトーシス)
  • 他の肝炎ウイルスの感染に関連する肝疾患を有する参加者
  • スクリーニング時に検出可能なHCV RNA
  • Child-Pugh スコア > 6
  • 末期肝疾患スコア > 12 のモデル
  • -アルファフェトプロテイン（AFP）レベルに基づくスクリーニングでのHCCの証拠：AFP> 100 ng / mL（> 82.6 IU / mL）またはAFP ≥ 50および≤ 100 ng / mL（≥ 41.3 IU / mLおよび≤ 82.6 IU / mL） ) HCCの疑いのある所見を示す肝臓の超音波、または任意の画像技術(例、局所評価に基づく磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピュータ断層撮影法)、または超音波
  • -HCV、HBV、HIVなどに再感染するリスクがあるため、スクリーニング前の過去6か月間の輸血
  • -参加者は、研究者の意見では、患者の安全性を損なう可能性のある疾患または状態を持っています（例：血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、骨格、中枢神経系、または補体媒介疾患）;またはBMS 986263の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または参加者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の条件

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1 BMS-986263 毎週45mg
薬：BMS-986263
静脈内（IV）注入による投与
実験的：パート1 BMS-986263 毎週90mg
薬：BMS-986263
静脈内（IV）注入による投与
プラセボコンパレーター：パート 1 毎週プラセボ
他の：プラセボ
静脈内（IV）注入による投与
実験的：パート 2 BMS-986263 45mg 2 週間ごと
薬：BMS-986263
静脈内（IV）注入による投与
実験的：パート 2 BMS-986263 2 週間ごとに 90mg
薬：BMS-986263
静脈内（IV）注入による投与
実験的：パート 2 BMS-986263 90mg 4 週間ごと
薬：BMS-986263
静脈内（IV）注入による投与
プラセボコンパレーター：パート 2 2 週間ごとのプラセボ
他の：プラセボ
静脈内（IV）注入による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後に肝生検によって決定された、肝線維症の1段階以上の改善（METAVIRスコア）を達成した参加者の数
時間枠：第12週

肝線維症の 1 段階以上の改善を達成した参加者の数は、プラセボと比較した治療の効果を評価するために使用されます。

METAVIR システムは、C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者の肝生検における組織病理学的評価により、炎症および線維症の程度を評価するために使用されます。 肝生検の活動グレード (A0 ～ A3) と線維化ステージ (ステージ 1 ～ 4) を評価します。 12 週目に測定のない参加者は、非応答者と見なされます。

活動グレード: A0 = 活動なし。 A1 = 軽度の活動。 A2 = 中等度の活動。 A3 = 重度の活動

線維症の段階: 1 = 隔壁のない門脈線維症。 2 = 隔壁がほとんどない門脈線維症。 3 = 肝硬変のない多数の隔壁。 4 = 肝硬変
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後のコラーゲン比例面積（CPA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

コラーゲン比例面積（CPA）のベースライン測定値からの変化を使用して、プラセボと比較した治療効果を評価します。

CPAの評価は、染色された組織切片中のコラーゲンの量（パーセンテージ）を形態計測画像解析を用いて分析する方法です
ベースラインと12週目
12週間の治療後に肝線維症（Ishakスコア）が1段階以上改善した参加者の数
時間枠：第12週

肝線維症が 1 段階以上改善した参加者の数を使用して、プラセボと比較した治療効果を評価します。

Ishak スコアリング システムを使用して、組織サンプルの線維化を評価します。 Ishak システム (0 ～ 6 スケール) は、ウイルス性肝炎に関連する門脈ベースの肝線維症を評価するために開発されました。

0: 線維化なし

  1. 短い繊維性隔壁の有無にかかわらず、いくつかのポータル領域の繊維性拡張
  2. ほとんどの門脈領域の線維性拡張、短い線維性中隔の有無にかかわらず
  3. 時折ポータルからポータルへの橋渡しを伴う、ほとんどのポータル領域の繊維状の拡張
  4. マークされたブリッジを伴うポータル領域の繊維状の拡張 (ポータルからポータル、およびポータルから中央)
  5. 時折の小結節を伴う顕著な架橋（ポータル - ポータルおよび/またはポータル - 中央）（不完全な肝硬変）
  6. 肝硬変、可能性または確定
第12週
12週間の治療後に肝線維症（METAVIRスコア）が2段階以上改善した参加者の数
時間枠：第12週

肝線維症が 2 段階以上改善した参加者の数を使用して、プラセボと比較した治療効果を評価します。

METAVIR システムは、C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者の肝生検における組織病理学的評価により、炎症および線維症の程度を評価するために使用されます。 肝生検の活動グレード (A0 ～ A3) と線維化ステージ (ステージ 1 ～ 4) を評価します。 12 週目に測定のない参加者は、非応答者と見なされます。

活動グレード: A0 = 活動なし。 A1 = 軽度の活動。 A2 = 中等度の活動。 A3 = 重度の活動

線維症の段階: 1 = 隔壁のない門脈線維症。 2 = 隔壁がほとんどない門脈線維症。 3 = 肝硬変のない多数の隔壁。 4 = 肝硬変
第12週
12週間の治療後に肝線維症（Ishakスコア）が2段階以上改善した参加者の数
時間枠：第12週

肝線維症が 2 段階以上改善した参加者の数を使用して、プラセボと比較した治療効果を評価します。

Ishak スコアリング システムを使用して、組織サンプルの線維化を評価します。 Ishak システム (0 ～ 6 スケール) は、ウイルス性肝炎に関連する門脈ベースの肝線維症を評価するために開発されました: 0: 線維症なし

  1. 短い繊維性隔壁の有無にかかわらず、いくつかのポータル領域の繊維性拡張
  2. ほとんどの門脈領域の線維性拡張、短い線維性中隔の有無にかかわらず
  3. 時折ポータルからポータルへの橋渡しを伴う、ほとんどのポータル領域の繊維状の拡張
  4. マークされたブリッジを伴うポータル領域の繊維状の拡張 (ポータルからポータル、およびポータルから中央)
  5. 時折の小結節を伴う顕著な架橋（ポータル - ポータルおよび/またはポータル - 中央）（不完全な肝硬変）
  6. 肝硬変、可能性または確定
第12週
85日目に磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）で測定した肝硬直がベースラインから15%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 85 日目

肝硬直がベースラインから 15% 以上減少した参加者の数を使用して、プラセボと比較した治療効果を評価します。

磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) は、せん断波を導入し、磁気共鳴画像 (MRI) を使用してその伝播を画像化することにより、軟部組織の剛性を定量的に測定する非侵襲的な医療画像技術です。 MRE は、肝線維症の代理バイオマーカーとして肝臓の硬さを定量化するために使用されます。
ベースラインと 85 日目
磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) 85 日目で測定した肝硬直のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目

肝硬直のベースラインからの変化を使用して、プラセボと比較した治療の効果を評価します。

磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) は、せん断波を導入し、磁気共鳴画像 (MRI) を使用してその伝播を画像化することにより、軟部組織の硬さを定量的に測定する非侵襲的な医療画像技術です。 MREは、肝線維症の代理バイオマーカーとして、肝臓の硬さを定量化するために使用されます
ベースラインと 85 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2018年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM025-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BMS-986263の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する