Um estudo da medicação experimental BMS-986263 em adultos com fibrose hepática avançada após a cura da hepatite C
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose múltipla para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986263 em adultos com fibrose hepática avançada após cura virológica da hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Os participantes devem fornecer documentação mostrando uma resposta virológica sustentada (SVR) por pelo menos 1 ano (52 semanas) antes da data da triagem (SVR é definido como um RNA de hepatite C negativo maior ou igual a 12 semanas a partir do final da terapia)
- Os participantes devem ter METAVIR Estágio 3 ou 4 (ou equivalente se estiver usando outra classificação; por exemplo, Ishak)
Critério de exclusão:
- Outras causas de doença hepática (p. sobrecarga, deficiência de alfa-1-antitripsina, NASH, hemocromatose)
- Participantes com doenças hepáticas associadas à infecção por qualquer outro vírus da hepatite
- RNA do HCV detectável na triagem
- Escore de Child-Pugh > 6
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal >12
- Evidência de CHC na triagem com base nos níveis de alfa-fetoproteína (AFP): AFP > 100 ng/mL (> 82,6 UI/mL) OU AFP ≥ 50 e ≤ 100 ng/mL (≥ 41,3 UI/mL e ≤ 82,6 UI/mL ) com ultrassonografia hepática mostrando achados suspeitos de CHC ou qualquer técnica de imagem (por exemplo, ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada; com base na avaliação local) ou ultrassonografia
- Transfusão de sangue nos últimos 6 meses antes da triagem devido ao risco de reinfecção com HCV, HBV, HIV, etc.
- O participante tem qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente (por exemplo, hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática, esquelética, sistema nervoso central ou doença mediada por elogio); ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de BMS 986263, ou colocariam o participante em risco aumentado
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 BMS-986263 45 mg semanalmente
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1 BMS-986263 90 mg semanalmente
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Comparador de Placebo: Parte 1 Placebo semanalmente
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 BMS-986263 45 mg a cada 2 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 BMS-986263 90mg a cada 2 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 BMS-986263 90mg a cada 4 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Comparador de Placebo: Parte 2 Placebo a cada 2 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que atingiram ≥ 1 estágio de melhora na fibrose hepática (pontuação METAVIR), conforme determinado pela biópsia hepática após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
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O número de participantes que atingem ≥ 1 estágio de melhora na fibrose hepática é usado para avaliar os efeitos do tratamento em comparação com o placebo. O sistema METAVIR é usado para avaliar a extensão da inflamação e fibrose por avaliação histopatológica em uma biópsia hepática de pacientes com vírus da hepatite C (HCV). Ele avalia as biópsias hepáticas quanto ao grau de atividade (A0-A3) e estágio de fibrose (Estágio 1 - 4). Os participantes sem medição na Semana 12 são considerados não respondedores. Nota da Atividade: A0 = sem atividade; A1 = atividade leve; A2 = atividade moderada; A3 = atividade severa Estágio de fibrose: 1 = fibrose portal sem septos; 2 = fibrose portal com poucos septos; 3 = numerosos septos sem cirrose; 4 = cirrose |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na área proporcional de colágeno (CPA) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da medição da linha de base na Área Proporcional de Colágeno (CPA) é usada para avaliar os efeitos do tratamento em comparação com o placebo. A avaliação da CPA é um método pelo qual a quantidade (porcentagem) de colágeno em seções de tecido corado é analisada usando análise de imagem morfométrica |
Linha de base e Semana 12
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O número de participantes com ≥ 1 estágio de melhora na fibrose hepática (pontuação de Ishak) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
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O número de participantes com ≥ 1 estágio de melhora na fibrose hepática é usado para avaliar os efeitos do tratamento em comparação com o placebo. O sistema de pontuação Ishak é usado para graduar a fibrose nas amostras histológicas. O sistema Ishak (escala de 0 a 6) foi desenvolvido para classificar a fibrose hepática baseada em portal associada à hepatite viral: 0: Sem fibrose
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Semana 12
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O número de participantes com ≥ 2 estágios de melhora na fibrose hepática (pontuação METAVIR) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
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O número de participantes com melhora ≥ 2 estágios na fibrose hepática é usado para avaliar os efeitos do tratamento em comparação com o placebo. O sistema METAVIR é usado para avaliar a extensão da inflamação e fibrose por avaliação histopatológica em uma biópsia hepática de pacientes com vírus da hepatite C (HCV). Ele avalia as biópsias hepáticas quanto ao grau de atividade (A0-A3) e estágio de fibrose (Estágio 1 - 4). Os participantes sem medição na Semana 12 são considerados não respondedores. Nota da Atividade: A0 = sem atividade; A1 = atividade leve; A2 = atividade moderada; A3 = atividade severa Estágio de fibrose: 1 = fibrose portal sem septos; 2 = fibrose portal com poucos septos; 3 = numerosos septos sem cirrose; 4 = cirrose |
Semana 12
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O número de participantes com ≥ 2 estágios de melhora na fibrose hepática (pontuação de Ishak) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
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O número de participantes com melhora ≥ 2 estágios na fibrose hepática é usado para avaliar os efeitos do tratamento em comparação com o placebo. O sistema de pontuação Ishak é usado para graduar a fibrose nas amostras histológicas. O sistema Ishak (escala de 0 a 6) foi desenvolvido para classificar a fibrose hepática baseada em portal associada à hepatite viral: 0: Sem fibrose
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Semana 12
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O número de participantes com redução ≥ 15% da linha de base na rigidez do fígado conforme medido por elastografia por ressonância magnética (MRE) no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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O número de participantes com ≥ 15% de diminuição da linha de base na rigidez hepática é usado para avaliar os efeitos do tratamento em comparação com o placebo A elastografia por ressonância magnética (MRE) é uma técnica de imagem médica não invasiva que mede quantitativamente a rigidez dos tecidos moles, introduzindo ondas de cisalhamento e visualizando sua propagação usando imagens de ressonância magnética (MRI). O MRE será usado para quantificar a rigidez do fígado como um biomarcador substituto da fibrose hepática. |
Linha de base e dia 85
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Mudança da linha de base na rigidez do fígado medida por elastografia por ressonância magnética (MRE) Dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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A alteração da linha de base na rigidez hepática é usada para avaliar os efeitos do tratamento em comparação com o placebo. A elastografia por ressonância magnética (MRE) é uma técnica de imagem médica não invasiva que mede quantitativamente a rigidez dos tecidos moles, introduzindo ondas de cisalhamento e visualizando sua propagação usando imagens de ressonância magnética (MRI). O MRE será usado para quantificar a rigidez do fígado como um biomarcador substituto da fibrose hepática |
Linha de base e dia 85
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM025-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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