Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van experimentele medicatie BMS-986263 bij volwassenen met gevorderde leverfibrose na genezing van hepatitis C

3 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meervoudige dosisstudie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986263 te evalueren bij volwassenen met gevorderde leverfibrose na virologische genezing van hepatitis C

Dit is een onderzoek naar experimentele medicatie BMS-986263 bij volwassen patiënten met vergevorderde leverfibrose (littekenweefsel in de lever veroorzaakt door een vergevorderde ontsteking) nadat de patiënt is genezen van hepatitis C (een infectie veroorzaakt door een virus dat de lever en leidt tot ontsteking).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten documentatie overleggen waaruit een aanhoudende virologische respons (SVR) blijkt gedurende ten minste 1 jaar (52 weken) voorafgaand aan de screeningsdatum (SVR wordt gedefinieerd als een negatief hepatitis C-RNA groter dan of gelijk aan 12 weken vanaf het einde van de therapie)
  • Deelnemers moeten METAVIR Stage 3 of 4 hebben (of gelijkwaardig bij gebruik van een andere classificatie; bijv. Ishak)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van leverziekte (bijv. alcoholische leverziekte, HBV [serologisch positief zoals bepaald aan de hand van richtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention voor de interpretatie van hepatitis B-serologische testresultaten], auto-immuunhepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde hepatotoxiciteit, de ziekte van Wilson, ijzer overbelasting, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, NASH, hemochromatose)
  • Deelnemers met leveraandoeningen die verband houden met een infectie met een ander hepatitisvirus
  • Detecteerbaar HCV-RNA bij screening
  • Child-Pugh-score > 6
  • Model voor eindstadium leverziekte score >12
  • Bewijs van HCC bij screening op basis van alfa-fetoproteïne (AFP) niveaus: AFP > 100 ng/ml (> 82,6 IE/ml) OF AFP ≥ 50 en ≤ 100 ng/ml (≥ 41,3 IE/ml en ≤ 82,6 IE/ml ) met echografie van de lever met bevindingen die verdacht zijn voor HCC, of ​​een andere beeldvormingstechniek (bijv. Magnetic Resonance Imaging [MRI] of computertomografie; gebaseerd op lokale beoordeling), of echografie
  • Bloedtransfusie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening vanwege het risico op herinfectie met HCV, HBV, HIV, enz.
  • Deelnemer heeft een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen (bijv. hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, lever-, skelet-, centrale zenuwstelsel- of compliment-gemedieerde ziekte); of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van BMS 986263 kunnen verstoren, of die de deelnemer een verhoogd risico zouden geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 BMS-986263 45 mg per week
Geneesmiddel: BMS-986263
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 1 BMS-986263 90 mg per week
Geneesmiddel: BMS-986263
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Placebo-vergelijker: Deel 1 Placebo wekelijks
Ander: Placebo
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2 BMS-986263 45 mg elke 2 weken
Geneesmiddel: BMS-986263
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2 BMS-986263 90 mg om de 2 weken
Geneesmiddel: BMS-986263
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2 BMS-986263 90 mg elke 4 weken
Geneesmiddel: BMS-986263
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Placebo-vergelijker: Deel 2 Placebo om de 2 weken
Ander: Placebo
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat ≥ 1 fase verbetering in leverfibrose bereikt (METAVIR-score) zoals bepaald door leverbiopsie na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12

Het aantal deelnemers dat ≥ 1 stadium verbetering in leverfibrose bereikt, wordt gebruikt om de effecten van de behandeling te beoordelen in vergelijking met placebo.

Het METAVIR-systeem wordt gebruikt om de mate van ontsteking en fibrose te beoordelen door middel van histopathologische evaluatie in een leverbiopsie van patiënten met het hepatitis C-virus (HCV). Het beoordeelt leverbiopten op activiteitsgraad (A0-A3) en fibrosestadium (stadium 1 - 4). Deelnemers zonder meting in week 12 worden beschouwd als non-responders.

Activiteitscijfer: A0 = geen activiteit; A1 = milde activiteit; A2 = matige activiteit; A3 = ernstige activiteit

Fibrose stadium: 1 = portale fibrose zonder septa; 2 = portale fibrose met weinig septa; 3 = talrijke septa zonder cirrose; 4 = cirrose
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in collageenproportioneel gebied (CPA) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De verandering ten opzichte van de nulmeting in Collagen Proportionate Area (CPA) wordt gebruikt om de effecten van de behandeling te beoordelen in vergelijking met placebo.

Beoordeling van CPA is een methode waarbij de hoeveelheid (percentage) collageen in gekleurde weefselsecties wordt geanalyseerd met behulp van morfometrische beeldanalyse
Basislijn en week 12
Het aantal deelnemers met ≥ 1 fase verbetering van leverfibrose (Ishak-score) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12

Het aantal deelnemers met ≥ 1 stadium verbetering in leverfibrose wordt gebruikt om de effecten van de behandeling te beoordelen in vergelijking met placebo.

Het Ishak-scoresysteem wordt gebruikt om fibrose in de histologiemonsters te beoordelen. Het Ishak-systeem (schaal 0 t/m 6) is ontwikkeld om portale leverfibrose geassocieerd met virale hepatitis te beoordelen:

0: Geen fibrose

  1. Vezelige uitzetting van sommige portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa
  2. Vezelige uitbreiding van de meeste portale gebieden, met of zonder korte vezelachtige septa
  3. Vezelige uitzetting van de meeste portaalgebieden met af en toe portaal-tot-portaaloverbrugging
  4. Vezelige uitbreiding van portaalgebieden met gemarkeerde overbrugging (portaal naar portaal en portaal naar centraal)
  5. Duidelijke overbrugging (portaal-portaal en/of portaal-centraal) met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose)
  6. Cirrose, waarschijnlijk of definitief
Week 12
Het aantal deelnemers met ≥ 2 fase verbetering van leverfibrose (METAVIR-score) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12

Het aantal deelnemers met ≥ 2-traps verbetering in leverfibrose wordt gebruikt om de effecten van de behandeling te beoordelen in vergelijking met placebo.

Het METAVIR-systeem wordt gebruikt om de mate van ontsteking en fibrose te beoordelen door middel van histopathologische evaluatie in een leverbiopsie van patiënten met het hepatitis C-virus (HCV). Het beoordeelt leverbiopten op activiteitsgraad (A0-A3) en fibrosestadium (stadium 1 - 4). Deelnemers zonder meting in week 12 worden beschouwd als non-responders.

Activiteitscijfer: A0 = geen activiteit; A1 = milde activiteit; A2 = matige activiteit; A3 = ernstige activiteit

Fibrose stadium: 1 = portale fibrose zonder septa; 2 = portale fibrose met weinig septa; 3 = talrijke septa zonder cirrose; 4 = cirrose
Week 12
Het aantal deelnemers met ≥ 2 fase verbetering van leverfibrose (Ishak-score) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12

Het aantal deelnemers met ≥ 2-traps verbetering in leverfibrose wordt gebruikt om de effecten van de behandeling te beoordelen in vergelijking met placebo.

Het Ishak-scoresysteem wordt gebruikt om fibrose in de histologiemonsters te beoordelen. Het Ishak-systeem (schaal 0 t/m 6) is ontwikkeld om portale leverfibrose geassocieerd met virale hepatitis te beoordelen: 0: geen fibrose

  1. Vezelige uitzetting van sommige portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa
  2. Vezelige uitbreiding van de meeste portale gebieden, met of zonder korte vezelachtige septa
  3. Vezelige uitzetting van de meeste portaalgebieden met af en toe portaal-tot-portaaloverbrugging
  4. Vezelige uitbreiding van portaalgebieden met gemarkeerde overbrugging (portaal naar portaal en portaal naar centraal)
  5. Duidelijke overbrugging (portaal-portaal en/of portaal-centraal) met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose)
  6. Cirrose, waarschijnlijk of definitief
Week 12
Het aantal deelnemers met ≥ 15% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in leverstijfheid zoals gemeten met magnetische resonantie-elastografie (MRE) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85

Het aantal deelnemers met ≥ 15% afname van leverstijfheid ten opzichte van baseline wordt gebruikt om de effecten van de behandeling te beoordelen in vergelijking met placebo

Magnetische resonantie-elastografie (MRE) is een niet-invasieve medische beeldvormingstechniek die de stijfheid van zachte weefsels kwantitatief meet door schuifgolven te introduceren en hun voortplanting in beeld te brengen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). MRE zal worden gebruikt om leverstijfheid te kwantificeren als een surrogaatbiomarker van leverfibrose.
Basislijn en dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in leverstijfheid zoals gemeten met magnetische resonantie-elastografie (MRE) dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85

Verandering ten opzichte van baseline in leverstijfheid wordt gebruikt om de effecten van de behandeling te beoordelen in vergelijking met placebo.

Magnetische resonantie-elastografie (MRE) is een niet-invasieve medische beeldvormingstechniek die de stijfheid van zachte weefsels kwantitatief meet door schuifgolven te introduceren en hun voortplanting in beeld te brengen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). MRE zal worden gebruikt om leverstijfheid te kwantificeren als een surrogaatbiomarker van leverfibrose
Basislijn en dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM025-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever fibrose

Klinische onderzoeken op BMS-986263

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren