Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального препарата BMS-986263 у взрослых с прогрессирующим фиброзом печени после лечения гепатита С

3 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с несколькими дозами для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986263 у взрослых с прогрессирующим фиброзом печени после вирусологического лечения гепатита С

Это исследование экспериментального препарата BMS-986263 у взрослых пациентов с выраженным фиброзом печени (рубцовая ткань в печени, вызванная воспламенением, которое уже далеко зашло) после излечения пациента от гепатита С (инфекция, вызванная вирусом, атакующим печени и приводит к воспалению).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Участники должны предоставить документацию, свидетельствующую об устойчивом вирусологическом ответе (УВО) в течение как минимум 1 года (52 недель) до даты скрининга (УВО определяется как отрицательный результат на РНК гепатита С, превышающий или равный 12 неделям после окончания терапии).
  • Участники должны иметь METAVIR Stage 3 или 4 (или эквивалент, если используется другая классификация, например, Ishak)

Критерий исключения:

  • Другие причины заболевания печени (например, алкогольная болезнь печени, HBV [серологически положительный результат, определенный с использованием руководства Центров по контролю и профилактике заболеваний США для интерпретации результатов серологических тестов на гепатит B], аутоиммунный гепатит, лекарственная гепатотоксичность, болезнь Вильсона, железодефицитные перегрузка, дефицит альфа-1-антитрипсина, НАСГ, гемохроматоз)
  • Участники с заболеваниями печени, связанными с инфекцией любым другим вирусом гепатита
  • Обнаруживаемая РНК ВГС при скрининге
  • Оценка по Чайлд-Пью > 6
  • Модель для конечной стадии болезни печени: балл >12
  • Признаки ГЦК при скрининге на основе уровней альфа-фетопротеина (АФП): АФП > 100 нг/мл (> 82,6 МЕ/мл) ИЛИ АФП ≥ 50 и ≤ 100 нг/мл (≥ 41,3 МЕ/мл и ≤ 82,6 МЕ/мл) ) с ультразвуковым исследованием печени, показывающим признаки, подозрительные на ГЦК, или любым методом визуализации (например, магнитно-резонансной томографией [МРТ] или компьютерной томографией; на основе локальной оценки) или ультразвуковым исследованием
  • Переливание крови в течение последних 6 мес до скрининга в связи с риском повторного заражения ВГС, ВГВ, ВИЧ и др.
  • У участника есть какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента (например, гематологические, сердечно-сосудистые, легочные, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, скелетные заболевания, заболевания центральной нервной системы или комплемент-опосредованные заболевания); или другие состояния, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению BMS 986263 или подвергнуть участника повышенному риску.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 BMS-986263 45 мг еженедельно
Лекарство: БМС-986263
Вводят внутривенно (IV) вливание
Экспериментальный: Часть 1 BMS-986263 90 мг еженедельно
Лекарство: БМС-986263
Вводят внутривенно (IV) вливание
Плацебо Компаратор: Часть 1 Плацебо еженедельно
Другой: Плацебо
Вводят внутривенно (IV) вливание
Экспериментальный: Часть 2 BMS-986263 45 мг каждые 2 недели
Лекарство: БМС-986263
Вводят внутривенно (IV) вливание
Экспериментальный: Часть 2 BMS-986263 90 мг каждые 2 недели
Лекарство: БМС-986263
Вводят внутривенно (IV) вливание
Экспериментальный: Часть 2 BMS-986263 90 мг каждые 4 недели
Лекарство: БМС-986263
Вводят внутривенно (IV) вливание
Плацебо Компаратор: Часть 2 Плацебо каждые 2 недели
Другой: Плацебо
Вводят внутривенно (IV) вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших ≥ 1 стадии улучшения при фиброзе печени (оценка METAVIR), по данным биопсии печени после 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12

Количество участников, достигших ≥ 1 стадии улучшения фиброза печени, используется для оценки эффектов лечения по сравнению с плацебо.

Система METAVIR используется для оценки степени воспаления и фиброза путем гистопатологической оценки биопсии печени пациентов с вирусом гепатита С (ВГС). Он оценивает биоптаты печени на степень активности (A0-A3) и стадию фиброза (стадия 1-4). Участники без измерения на неделе 12 считаются не ответившими.

Уровень активности: A0 = нет активности; A1 = умеренная активность; А2 = умеренная активность; A3 = сильная активность

Стадия фиброза: 1 = портальный фиброз без перегородок; 2 = портальный фиброз с несколькими перегородками; 3 = многочисленные перегородки без цирроза печени; 4 = цирроз
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади, пропорциональной коллагену (CPA), по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение площади, пропорциональной коллагену (CPA), по сравнению с исходным уровнем используется для оценки эффектов лечения по сравнению с плацебо.

Оценка CPA представляет собой метод, при котором количество (процентное содержание) коллагена в окрашенных срезах ткани анализируют с помощью морфометрического анализа изображений.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с улучшением ≥ 1 стадии фиброза печени (по шкале Ishak) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12

Количество участников с улучшением фиброза печени на ≥ 1 стадии используется для оценки эффектов лечения по сравнению с плацебо.

Система подсчета очков Ishak используется для оценки фиброза в гистологических образцах. Система Ishak (шкала от 0 до 6) была разработана для оценки портального фиброза печени, связанного с вирусным гепатитом:

0: Нет фиброза

  1. Фиброзное расширение некоторых портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них
  2. Фиброзное расширение большинства портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них.
  3. Волокнистое расширение большинства портальных областей с редкими межпортальными мостиками.
  4. Фиброзное расширение портальных зон с заметным перекрытием (от портала к порталу, а также от портала к центру)
  5. Выраженные мостовидные образования (портально-портальные и/или портально-центральные) с редкими узелками (неполный цирроз)
  6. Цирроз, вероятный или определенный
Неделя 12
Количество участников с улучшением ≥ 2 стадии фиброза печени (оценка METAVIR) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12

Количество участников с улучшением фиброза печени на ≥ 2 стадии используется для оценки эффектов лечения по сравнению с плацебо.

Система METAVIR используется для оценки степени воспаления и фиброза путем гистопатологической оценки биопсии печени пациентов с вирусом гепатита С (ВГС). Он оценивает биоптаты печени на степень активности (A0-A3) и стадию фиброза (стадия 1-4). Участники без измерения на неделе 12 считаются не ответившими.

Уровень активности: A0 = нет активности; A1 = умеренная активность; А2 = умеренная активность; A3 = сильная активность

Стадия фиброза: 1 = портальный фиброз без перегородок; 2 = портальный фиброз с несколькими перегородками; 3 = многочисленные перегородки без цирроза печени; 4 = цирроз
Неделя 12
Количество участников с улучшением ≥ 2 стадии фиброза печени (по шкале Ishak) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12

Количество участников с улучшением фиброза печени на ≥ 2 стадии используется для оценки эффектов лечения по сравнению с плацебо.

Система подсчета очков Ishak используется для оценки фиброза в гистологических образцах. Система Ishak (шкала от 0 до 6) была разработана для оценки портального фиброза печени, связанного с вирусным гепатитом: 0: Нет фиброза

  1. Фиброзное расширение некоторых портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них
  2. Фиброзное расширение большинства портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них.
  3. Волокнистое расширение большинства портальных областей с редкими межпортальными мостиками.
  4. Фиброзное расширение портальных зон с заметным перекрытием (от портала к порталу, а также от портала к центру)
  5. Выраженные мостовидные образования (портально-портальные и/или портально-центральные) с редкими узелками (неполный цирроз)
  6. Цирроз, вероятный или определенный
Неделя 12
Количество участников со снижением жесткости печени на ≥ 15% по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) на 85-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85

Количество участников со снижением жесткости печени на ≥ 15% по сравнению с исходным уровнем используется для оценки эффектов лечения по сравнению с плацебо.

Магнитно-резонансная эластография (МРЭ) — это неинвазивный метод медицинской визуализации, который количественно измеряет жесткость мягких тканей путем введения поперечных волн и визуализации их распространения с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). MRE будет использоваться для количественной оценки жесткости печени в качестве суррогатного биомаркера фиброза печени.
Исходный уровень и день 85
Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ), день 85
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85

Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем используется для оценки эффектов лечения по сравнению с плацебо.

Магнитно-резонансная эластография (МРЭ) — это неинвазивный метод медицинской визуализации, который количественно измеряет жесткость мягких тканей путем введения поперечных волн и визуализации их распространения с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). MRE будет использоваться для количественной оценки жесткости печени в качестве суррогатного биомаркера фиброза печени.
Исходный уровень и день 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM025-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986263

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться