Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986263 hos voksne med avanceret leverfibrose efter helbredelse af hepatitis C

3. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipeldosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986263 hos voksne med avanceret hepatisk fibrose efter virologisk helbredelse af hepatitis C

Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986263 hos voksne patienter med fremskreden leverfibrose (arvæv i leveren forårsaget af betændelse, der er langt fremme), efter at patienten er helbredt for hepatitis C (en infektion forårsaget af en virus, der angriber) leveren og fører til betændelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal fremlægge dokumentation, der viser et vedvarende virologisk respons (SVR) i mindst 1 år (52 uger) før screeningsdatoen (SVR er defineret som et negativt hepatitis C-RNA, der er større end eller lig med 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen)
  • Deltagerne skal have METAVIR Stage 3 eller 4 (eller tilsvarende, hvis der bruges anden klassificering; f.eks. Ishak)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til leversygdom (f.eks. alkoholisk leversygdom, HBV [serologisk positiv som bestemt ved hjælp af United States Centers for Disease Control and Prevention vejledning til fortolkning af hepatitis B serologiske testresultater], autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, jern overbelastning, alfa-1-antitrypsin mangel, NASH, hæmokromatose)
  • Deltagere med leversygdomme forbundet med infektion med enhver anden hepatitisvirus
  • Påviselig HCV RNA ved screening
  • Child-Pugh score > 6
  • Model for slutstadie leversygdom score >12
  • Evidens for HCC ved screening baseret på alfa-føtoprotein (AFP) niveauer: AFP > 100 ng/mL (> 82,6 IE/mL) ELLER AFP ≥ 50 og ≤ 100 ng/mL (≥ 41,3 IE/mL og ≥ 82,6 IE/mL ) med leverultralyd, der viser fund, der er mistænkelige for HCC, eller enhver billeddannelsesteknik (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi; baseret på lokal vurdering) eller ultralyd
  • Blodtransfusion inden for de sidste 6 måneder før screening på grund af risikoen for geninfektion med HCV, HBV, HIV osv.
  • Deltageren har enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden (f.eks. hæmatologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk, skelet-, centralnervesystem- eller komplimentmedieret sygdom); eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af BMS 986263, eller ville sætte deltageren i øget risiko

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 BMS-986263 45 mg ugentligt
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 1 BMS-986263 90mg ugentligt
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Del 1 Placebo ugentligt
Andet: Placebo
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 BMS-986263 45mg hver 2. uge
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 BMS-986263 90mg hver 2. uge
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 BMS-986263 90mg hver 4. uge
Medicin: BMS-986263
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Del 2 Placebo hver anden uge
Andet: Placebo
Administreret ved intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnår ≥ 1 trin forbedring i leverfibrose (METAVIR-score) som bestemt ved leverbiopsi efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12

Antallet af deltagere, som opnår ≥ 1 stadie forbedring af leverfibrose, bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

METAVIR-systemet bruges til at vurdere omfanget af inflammation og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi af patienter med hepatitis C-virus (HCV). Den vurderer leverbiopsier for aktivitetsgrad (A0-A3) og fibrosestadie (stadie 1 - 4). Deltagere uden en måling i uge 12 betragtes som ikke-responderende.

Aktivitetskarakter: A0 = ingen aktivitet; A1 = mild aktivitet; A2 = moderat aktivitet; A3 = svær aktivitet

Fibrosestadium: 1 = portalfibrose uden septa; 2 = portal fibrose med få septa; 3 = talrige skillevægge uden cirrhose; 4 = skrumpelever
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kollagenproportionelt område (CPA) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændringen fra baseline-måling i Collagen Proportionate Area (CPA) bruges til at vurdere effekten af ​​behandling sammenlignet med placebo.

Vurdering af CPA er en metode, hvorved mængden (procenten) af kollagen i farvede vævssnit analyseres ved hjælp af morfometrisk billedanalyse
Baseline og uge 12
Antallet af deltagere med ≥ 1 stadie forbedring i leverfibrose (Ishak-score) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12

Antallet af deltagere med ≥ 1 stadie forbedring af leverfibrose bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

Ishak-scoresystemet bruges til at gradere fibrose i histologiprøverne. Ishak-systemet (skalaen 0 til 6) blev udviklet til at gradere portalbaseret leverfibrose forbundet med viral hepatitis:

0: Ingen fibrose

  1. Fibrøs udvidelse af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge
  2. Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge
  3. Fibrøs udvidelse af de fleste portalområder med lejlighedsvis portal til portal bro
  4. Fibrøs udvidelse af portalarealer med markeret brobygning (portal til portal samt portal til central)
  5. Markeret brodannelse (portal-portal og/eller portal-central) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever)
  6. Skrumpelever, sandsynlig eller bestemt
Uge 12
Antallet af deltagere med ≥ 2 trins forbedring i leverfibrose (METAVIR-score) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12

Antallet af deltagere med ≥ 2 trins forbedring i leverfibrose bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

METAVIR-systemet bruges til at vurdere omfanget af inflammation og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi af patienter med hepatitis C-virus (HCV). Den vurderer leverbiopsier for aktivitetsgrad (A0-A3) og fibrosestadie (stadie 1 - 4). Deltagere uden en måling i uge 12 betragtes som ikke-responderende.

Aktivitetskarakter: A0 = ingen aktivitet; A1 = mild aktivitet; A2 = moderat aktivitet; A3 = svær aktivitet

Fibrosestadium: 1 = portalfibrose uden septa; 2 = portal fibrose med få septa; 3 = talrige skillevægge uden cirrhose; 4 = skrumpelever
Uge 12
Antallet af deltagere med ≥ 2 trins forbedring i leverfibrose (Ishak-score) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12

Antallet af deltagere med ≥ 2 trins forbedring i leverfibrose bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

Ishak-scoresystemet bruges til at gradere fibrose i histologiprøverne. Ishak-systemet (skalaen 0 til 6) blev udviklet til at gradere portalbaseret leverfibrose forbundet med viral hepatitis: 0: Ingen fibrose

  1. Fibrøs udvidelse af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge
  2. Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge
  3. Fibrøs udvidelse af de fleste portalområder med lejlighedsvis portal til portal bro
  4. Fibrøs udvidelse af portalarealer med markeret brobygning (portal til portal samt portal til central)
  5. Markeret brodannelse (portal-portal og/eller portal-central) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever)
  6. Skrumpelever, sandsynlig eller bestemt
Uge 12
Antallet af deltagere med ≥ 15 % fald fra baseline i leverstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE) på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85

Antallet af deltagere med ≥ 15 % fald fra baseline i leverstivhed bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo

Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv medicinsk billeddannelsesteknik, der kvantitativt måler stivheden af ​​blødt væv ved at indføre forskydningsbølger og billeddannelse af deres udbredelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MRE vil blive brugt til at kvantificere leverstivhed som en surrogatbiomarkør for leverfibrose.
Baseline og dag 85
Ændring fra baseline i leverstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE) Dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85

Ændring fra baseline i leverstivhed bruges til at vurdere effekten af ​​behandlingen sammenlignet med placebo.

Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv medicinsk billeddannelsesteknik, der kvantitativt måler stivheden af ​​blødt væv ved at indføre forskydningsbølger og billeddannelse af deres udbredelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MRE vil blive brugt til at kvantificere leverstivhed som en surrogat biomarkør for leverfibrose
Baseline og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM025-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med BMS-986263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner