BMS-986263治疗成人晚期肝纤维化丙型肝炎治愈后的实验用药研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多剂量研究，以评估 BMS-986263 在丙型肝炎病毒学治愈后晚期肝纤维化成人中的疗效、安全性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- The Texas Liver Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 参与者必须提供证明文件显示在筛选日期之前至少 1 年（52 周）的持续病毒学应答 (SVR)（SVR 定义为治疗结束后大于或等于 12 周的丙型肝炎 RNA 阴性）
- 参与者必须具有 METAVIR Stage 3 或 4（如果使用其他分类则为等效；例如 Ishak）
排除标准：
- 肝病的其他原因（例如，酒精性肝病、HBV [根据美国疾病控制和预防中心对乙型肝炎血清学检测结果的解释指南确定的血清学阳性]、自身免疫性肝炎、药物性肝毒性、Wilson 病、铁超负荷、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、NASH、血色素沉着症）
- 患有与任何其他肝炎病毒感染相关的肝病的参与者
- 筛查时可检测到 HCV RNA
- Child-Pugh 评分 > 6
- 终末期肝病评分 >12 的模型
- 根据甲胎蛋白 (AFP) 水平筛查 HCC 的证据：AFP > 100 ng/mL（> 82.6 IU/mL）或 AFP ≥ 50 且 ≤ 100 ng/mL（≥ 41.3 IU/mL 且 ≤ 82.6 IU/mL） ) 肝脏超声显示可疑 HCC 的发现，或任何成像技术（例如，磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描；基于局部评估），或超声
- 由于有再次感染 HCV、HBV、HIV 等的风险，筛查前最后 6 个月输血
- 参与者患有研究者认为可能危及患者安全的任何疾病或病症（例如，血液病、心血管病、肺病、肾病、胃肠道病、肝病、骨骼病、中枢神经系统病或补体介导的疾病）；或其他可能干扰 BMS 986263 的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使参与者面临更高的风险
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分 BMS-986263 每周 45 毫克
|
通过静脉内 (IV) 输注给药
|
|
实验性的：第 1 部分 BMS-986263 每周 90 毫克
|
通过静脉内 (IV) 输注给药
|
|
安慰剂比较：每周第 1 部分安慰剂
|
通过静脉内 (IV) 输注给药
|
|
实验性的：第 2 部分 BMS-986263 45mg 每 2 周一次
|
通过静脉内 (IV) 输注给药
|
|
实验性的：第 2 部分 BMS-986263 90mg 每 2 周一次
|
通过静脉内 (IV) 输注给药
|
|
实验性的：第 2 部分 BMS-986263 90mg 每 4 周一次
|
通过静脉内 (IV) 输注给药
|
|
安慰剂比较：第 2 部分安慰剂每 2 周一次
|
通过静脉内 (IV) 输注给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 12 周后通过肝活检确定的肝纤维化达到 ≥ 1 阶段改善（METAVIR 评分）的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
与安慰剂相比，肝纤维化达到 ≥ 1 阶段改善的参与者人数用于评估治疗效果。 METAVIR 系统用于通过对丙型肝炎病毒 (HCV) 患者的肝活检进行组织病理学评估来评估炎症和纤维化的程度。 它评估肝活检的活动等级 (A0-A3) 和纤维化阶段（阶段 1-4）。 在第 12 周未进行测量的参与者被视为无反应者。 活动等级：A0 = 无活动； A1 = 轻度活动； A2 = 适度活动； A3 = 剧烈运动 纤维化阶段：1 = 无隔膜的门静脉纤维化； 2 = 门静脉纤维化，几乎没有隔膜； 3 = 无肝硬化的多个间隔； 4 = 肝硬化 |
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 12 周后胶原比例面积 (CPA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
胶原蛋白比例面积 (CPA) 从基线测量值的变化用于评估与安慰剂相比的治疗效果。 CPA 的评估是一种使用形态学图像分析来分析染色组织切片中胶原蛋白的量（百分比）的方法 |
基线和第 12 周
|
|
治疗 12 周后肝纤维化（Ishak 评分）改善 ≥ 1 级的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
与安慰剂相比，肝纤维化改善 ≥ 1 阶段的参与者人数用于评估治疗效果。 Ishak 评分系统用于对组织学样本中的纤维化进行分级。 Ishak 系统（0 到 6 级）被开发用于对与病毒性肝炎相关的基于门静脉的肝纤维化进行分级： 0：无纤维化
|
第 12 周
|
|
治疗 12 周后肝纤维化（METAVIR 评分）改善 ≥ 2 级的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
与安慰剂相比，肝纤维化改善 ≥ 2 阶段的参与者人数用于评估治疗效果。 METAVIR 系统用于通过对丙型肝炎病毒 (HCV) 患者的肝活检进行组织病理学评估来评估炎症和纤维化的程度。 它评估肝活检的活动等级 (A0-A3) 和纤维化阶段（阶段 1-4）。 在第 12 周未进行测量的参与者被视为无反应者。 活动等级：A0 = 无活动； A1 = 轻度活动； A2 = 适度活动； A3 = 剧烈运动 纤维化阶段：1 = 无隔膜的门静脉纤维化； 2 = 门静脉纤维化，几乎没有隔膜； 3 = 无肝硬化的多个间隔； 4 = 肝硬化 |
第 12 周
|
|
治疗 12 周后肝纤维化（Ishak 评分）改善 ≥ 2 级的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
与安慰剂相比，肝纤维化改善 ≥ 2 阶段的参与者人数用于评估治疗效果。 Ishak 评分系统用于对组织学样本中的纤维化进行分级。 Ishak 系统（0 到 6 级）被开发用于对与病毒性肝炎相关的基于门静脉的肝纤维化进行分级： 0：无纤维化
|
第 12 周
|
|
第 85 天时通过磁共振弹性成像 (MRE) 测量的肝脏硬度较基线下降 ≥ 15% 的参与者人数
大体时间：基线和第 85 天
|
与安慰剂相比，肝脏硬度较基线降低 ≥ 15% 的参与者人数用于评估治疗效果 磁共振弹性成像 (MRE) 是一种无创医学成像技术，它通过引入剪切波并使用磁共振成像 (MRI) 对其传播进行成像来定量测量软组织的刚度。 MRE 将用于量化肝脏硬度，作为肝纤维化的替代生物标志物。 |
基线和第 85 天
|
|
第 85 天磁共振弹性成像 (MRE) 测量的肝脏硬度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
|
肝脏硬度相对于基线的变化用于评估与安慰剂相比的治疗效果。 磁共振弹性成像 (MRE) 是一种无创医学成像技术，它通过引入剪切波并使用磁共振成像 (MRI) 对其传播进行成像来定量测量软组织的刚度。 MRE 将用于量化肝脏硬度，作为肝纤维化的替代生物标志物 |
基线和第 85 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986263的临床试验
-
Bristol-Myers Squibb终止非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)美国, 德国, 台湾, 英国, 西班牙, 阿根廷, 巴西, 法国, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 比利时, 加拿大, 波多黎各, 瑞士
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko Corporation完全的
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko Corporation完全的中度至广泛肝纤维化 (METAVIR F3-4)保加利亚, 美国
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer主动，不招人
-
Bristol-Myers Squibb招聘中进行性肺纤维化中国, 美国, 日本, 大韩民国, 台湾, 匈牙利, 加拿大, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 英国, 以色列, 波多黎各, 马来西亚, 泰国