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Uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986263 negli adulti con fibrosi epatica avanzata dopo la cura dell'epatite C

3 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986263 negli adulti con fibrosi epatica avanzata dopo la cura virologica dell'epatite C

Questo è uno studio del farmaco sperimentale BMS-986263 in pazienti adulti con fibrosi epatica avanzata (tessuto cicatriziale nel fegato causato da un'infiammazione in corso) dopo che il paziente è guarito dall'epatite C (un'infezione causata da un virus che attacca il fegato e porta all'infiammazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono fornire la documentazione che dimostri una risposta virologica sostenuta (SVR) per almeno 1 anno (52 settimane) prima della data dello screening (SVR è definita come un RNA dell'epatite C negativo maggiore o uguale a 12 settimane dalla fine della terapia)
  • I partecipanti devono avere METAVIR Stage 3 o 4 (o equivalente se si utilizza un'altra classificazione, ad esempio Ishak)

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di malattia epatica (p. es., malattia epatica alcolica, HBV [sierologicamente positivo come determinato utilizzando la guida del Centro statunitense per il controllo e la prevenzione delle malattie per l'interpretazione dei risultati dei test sierologici dell'epatite B], epatite autoimmune, epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, ferro sovraccarico, deficit di alfa-1-antitripsina, NASH, emocromatosi)
  • - Partecipanti con malattie del fegato associate a infezione con qualsiasi altro virus dell'epatite
  • HCV RNA rilevabile allo screening
  • Punteggio Child-Pugh > 6
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale >12
  • Evidenza di HCC allo screening basato sui livelli di alfa-fetoproteina (AFP): AFP > 100 ng/mL (> 82,6 IU/mL) O AFP ≥ 50 e ≤ 100 ng/mL (≥ 41,3 IU/mL e ≤ 82,6 IU/mL ) con ecografia epatica che mostri reperti sospetti per HCC, o qualsiasi tecnica di imaging (p. es., risonanza magnetica per immagini [MRI] o tomografia computerizzata; basata su valutazione locale), o ecografia
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 6 mesi prima dello screening a causa del rischio di reinfezione da HCV, HBV, HIV, ecc.
  • - Il partecipante ha qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente (ad esempio, malattia ematologica, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatica, scheletrica, del sistema nervoso centrale o mediata dal complimento); o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di BMS 986263, o esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 BMS-986263 45 mg a settimana
Droga: BMS-986263
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 1 BMS-986263 90 mg a settimana
Droga: BMS-986263
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Parte 1 Placebo settimanale
Altro: Placebo
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2 BMS-986263 45 mg ogni 2 settimane
Droga: BMS-986263
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2 BMS-986263 90 mg ogni 2 settimane
Droga: BMS-986263
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2 BMS-986263 90 mg ogni 4 settimane
Droga: BMS-986263
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Parte 2 Placebo ogni 2 settimane
Altro: Placebo
Somministrato per infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio METAVIR) determinato dalla biopsia epatica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12

Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica viene utilizzato per valutare gli effetti del trattamento rispetto al placebo.

Il sistema METAVIR viene utilizzato per valutare l'entità dell'infiammazione e della fibrosi mediante valutazione istopatologica in una biopsia epatica di pazienti con virus dell'epatite C (HCV). Valuta le biopsie epatiche per grado di attività (A0-A3) e stadio di fibrosi (fase 1 - 4). I partecipanti senza una misurazione alla settimana 12 sono considerati non responder.

Grado di attività: A0 = nessuna attività; A1 = attività lieve; A2 = attività moderata; A3 = attività grave

Stadio della fibrosi: 1 = fibrosi portale senza setti; 2 = fibrosi portale con pochi setti; 3 = numerosi setti senza cirrosi; 4 = cirrosi
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area proporzionale del collagene (CPA) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La variazione rispetto alla misurazione basale nell'area proporzionale del collagene (CPA) viene utilizzata per valutare gli effetti del trattamento rispetto al placebo.

La valutazione del CPA è un metodo mediante il quale la quantità (percentuale) di collagene nelle sezioni di tessuto colorato viene analizzata utilizzando l'analisi dell'immagine morfometrica
Basale e settimana 12
Il numero di partecipanti con miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio Ishak) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12

Il numero di partecipanti con miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica viene utilizzato per valutare gli effetti del trattamento rispetto al placebo.

Il sistema di punteggio Ishak viene utilizzato per classificare la fibrosi nei campioni istologici. Il sistema Ishak (scala da 0 a 6) è stato sviluppato per classificare la fibrosi epatica a base portale associata all'epatite virale:

0: Nessuna fibrosi

  1. Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti
  2. Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti
  3. Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali con occasionali bridging da portale a portale
  4. Espansione fibrosa delle aree portali con bridging marcato (da portale a portale e da portale a centrale)
  5. Bridging marcato (portale-portale e/o portale-centrale) con noduli occasionali (cirrosi incompleta)
  6. Cirrosi, probabile o definita
Settimana 12
Il numero di partecipanti con miglioramento ≥ 2 stadi della fibrosi epatica (punteggio METAVIR) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12

Il numero di partecipanti con miglioramento ≥ 2 stadi della fibrosi epatica viene utilizzato per valutare gli effetti del trattamento rispetto al placebo.

Il sistema METAVIR viene utilizzato per valutare l'entità dell'infiammazione e della fibrosi mediante valutazione istopatologica in una biopsia epatica di pazienti con virus dell'epatite C (HCV). Valuta le biopsie epatiche per grado di attività (A0-A3) e stadio di fibrosi (fase 1 - 4). I partecipanti senza una misurazione alla settimana 12 sono considerati non responder.

Grado di attività: A0 = nessuna attività; A1 = attività lieve; A2 = attività moderata; A3 = attività grave

Stadio della fibrosi: 1 = fibrosi portale senza setti; 2 = fibrosi portale con pochi setti; 3 = numerosi setti senza cirrosi; 4 = cirrosi
Settimana 12
Il numero di partecipanti con miglioramento ≥ 2 stadi della fibrosi epatica (punteggio Ishak) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12

Il numero di partecipanti con miglioramento ≥ 2 stadi della fibrosi epatica viene utilizzato per valutare gli effetti del trattamento rispetto al placebo.

Il sistema di punteggio Ishak viene utilizzato per classificare la fibrosi nei campioni istologici. Il sistema Ishak (scala da 0 a 6) è stato sviluppato per classificare la fibrosi epatica a base portale associata all'epatite virale: 0: nessuna fibrosi

  1. Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti
  2. Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti
  3. Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali con occasionali bridging da portale a portale
  4. Espansione fibrosa delle aree portali con bridging marcato (da portale a portale e da portale a centrale)
  5. Bridging marcato (portale-portale e/o portale-centrale) con noduli occasionali (cirrosi incompleta)
  6. Cirrosi, probabile o definita
Settimana 12
Il numero di partecipanti con una riduzione ≥ 15% rispetto al basale della rigidità epatica misurata dall'elastografia a risonanza magnetica (MRE) al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85

Il numero di partecipanti con una riduzione ≥ 15% rispetto al basale della rigidità epatica viene utilizzato per valutare gli effetti del trattamento rispetto al placebo

L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnica di imaging medico non invasiva che misura quantitativamente la rigidità dei tessuti molli introducendo onde di taglio e visualizzando la loro propagazione utilizzando la risonanza magnetica (MRI). MRE sarà utilizzato per quantificare la rigidità epatica come biomarcatore surrogato della fibrosi epatica.
Basale e giorno 85
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica misurata dall'elastografia a risonanza magnetica (MRE) giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85

La variazione rispetto al basale della rigidità epatica viene utilizzata per valutare gli effetti del trattamento rispetto al placebo.

L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnica di imaging medico non invasiva che misura quantitativamente la rigidità dei tessuti molli introducendo onde di taglio e visualizzando la loro propagazione utilizzando la risonanza magnetica (MRI). MRE sarà utilizzato per quantificare la rigidità epatica come biomarcatore surrogato della fibrosi epatica
Basale e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM025-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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