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Eine Studie zur experimentellen Medikation BMS-986263 bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Leberfibrose nach Heilung von Hepatitis C

3. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986263 bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Leberfibrose nach virologischer Heilung von Hepatitis C

Dies ist eine Studie über das experimentelle Medikament BMS-986263 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose (Narbengewebe in der Leber, verursacht durch eine weit fortgeschrittene Entzündung), nachdem der Patient von Hepatitis C (einer Infektion, die durch ein angreifendes Virus verursacht wird) geheilt wurde der Leber und führt zu Entzündungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Unterlagen vorlegen, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) für mindestens 1 Jahr (52 Wochen) vor dem Screening-Datum zeigen (SVR ist definiert als negative Hepatitis-C-RNA größer oder gleich 12 Wochen nach Ende der Therapie).
  • Die Teilnehmer müssen METAVIR Stufe 3 oder 4 haben (oder gleichwertig, wenn eine andere Klassifizierung verwendet wird; z. B. Ishak)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen (z. B. alkoholbedingte Lebererkrankung, HBV [serologisch positiv, bestimmt anhand der Leitlinien der United States Centers for Disease Control and Prevention zur Interpretation serologischer Hepatitis-B-Testergebnisse], Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, Eisen Überlastung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, NASH, Hämochromatose)
  • Teilnehmer mit Lebererkrankungen im Zusammenhang mit einer Infektion mit einem anderen Hepatitisvirus
  • Nachweisbare HCV-RNA beim Screening
  • Child-Pugh-Score > 6
  • Modell für Lebererkrankung im Endstadium Score >12
  • Nachweis von HCC beim Screening basierend auf Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegeln: AFP > 100 ng/ml (> 82,6 IE/ml) ODER AFP ≥ 50 und ≤ 100 ng/ml (≥ 41,3 IE/ml und ≤ 82,6 IE/ml). ) mit Leberultraschall mit HCC-verdächtigen Befunden oder einem beliebigen bildgebenden Verfahren (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie; basierend auf lokaler Beurteilung) oder Ultraschall
  • Bluttransfusionen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening wegen der Gefahr einer Reinfektion mit HCV, HBV, HIV etc
  • Der Teilnehmer hat eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte (z. B. hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische, skelettale, zentrale Nervensystem- oder Kompliment-vermittelte Krankheit); oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von BMS 986263 beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würden

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 BMS-986263 45 mg wöchentlich
Arzneimittel: BMS-986263
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 1 BMS-986263 90 mg wöchentlich
Arzneimittel: BMS-986263
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Placebo-Komparator: Teil 1 Placebo wöchentlich
Sonstiges: Placebo
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2 BMS-986263 45 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: BMS-986263
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2 BMS-986263 90 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: BMS-986263
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2 BMS-986263 90 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: BMS-986263
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo alle 2 Wochen
Sonstiges: Placebo
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe (METAVIR-Score) erreichen, wie durch Leberbiopsie nach 12 Behandlungswochen bestimmt
Zeitfenster: Woche 12

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe erreichen, wird verwendet, um die Wirkungen der Behandlung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Das METAVIR-System wird verwendet, um das Ausmaß der Entzündung und Fibrose durch histopathologische Beurteilung in einer Leberbiopsie von Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) zu beurteilen. Es bewertet Leberbiopsien nach Aktivitätsgrad (A0-A3) und Fibrosestadium (Stadium 1 - 4). Teilnehmer ohne Messung in Woche 12 gelten als Non-Responder.

Aktivitätsgrad: A0 = keine Aktivität; A1 = leichte Aktivität; A2 = mäßige Aktivität; A3 = schwere Aktivität

Fibrosestadium: 1 = Portalfibrose ohne Septen; 2 = Portalfibrose mit wenigen Septen; 3 = zahlreiche Septen ohne Zirrhose; 4 = Zirrhose
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kollagenproportionalen Fläche (CPA) nach 12-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Veränderung der Collagen Proportionate Area (CPA) gegenüber der Ausgangsmessung wird verwendet, um die Wirkungen der Behandlung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Die Bewertung von CPA ist ein Verfahren, mit dem die Menge (Prozent) von Kollagen in gefärbten Gewebeschnitten unter Verwendung einer morphometrischen Bildanalyse analysiert wird
Baseline und Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe (Ishak-Score) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 12

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe wird verwendet, um die Wirkungen der Behandlung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Das Ishak-Scoring-System wird verwendet, um die Fibrose in den histologischen Proben einzustufen. Das Ishak-System (Skala von 0 bis 6) wurde entwickelt, um Portal-basierte Leberfibrose im Zusammenhang mit viraler Hepatitis zu bewerten:

0: Keine Fibrose

  1. Faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze faserige Septen
  2. Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze faserige Septen
  3. Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung von Portal zu Portal
  4. Fibröse Erweiterung von Portalbereichen mit ausgeprägter Überbrückung (Portal zu Portal sowie Portal zu Mitte)
  5. Ausgeprägte Überbrückung (Portal-Portal und/oder Portal-Zentral) mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose)
  6. Zirrhose, wahrscheinlich oder definitiv
Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 2 Stufen (METAVIR-Score) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 12

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 2 Stufen wird verwendet, um die Wirkungen der Behandlung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Das METAVIR-System wird verwendet, um das Ausmaß der Entzündung und Fibrose durch histopathologische Beurteilung in einer Leberbiopsie von Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) zu beurteilen. Es bewertet Leberbiopsien nach Aktivitätsgrad (A0-A3) und Fibrosestadium (Stadium 1 - 4). Teilnehmer ohne Messung in Woche 12 gelten als Non-Responder.

Aktivitätsgrad: A0 = keine Aktivität; A1 = leichte Aktivität; A2 = mäßige Aktivität; A3 = schwere Aktivität

Fibrosestadium: 1 = Portalfibrose ohne Septen; 2 = Portalfibrose mit wenigen Septen; 3 = zahlreiche Septen ohne Zirrhose; 4 = Zirrhose
Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 2 Stufen (Ishak-Score) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 12

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 2 Stufen wird verwendet, um die Wirkungen der Behandlung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Das Ishak-Scoring-System wird verwendet, um die Fibrose in den histologischen Proben einzustufen. Das Ishak-System (Skala von 0 bis 6) wurde entwickelt, um Portal-basierte Leberfibrose in Verbindung mit viraler Hepatitis zu bewerten: 0: Keine Fibrose

  1. Faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze faserige Septen
  2. Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze faserige Septen
  3. Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung von Portal zu Portal
  4. Fibröse Erweiterung von Portalbereichen mit ausgeprägter Überbrückung (Portal zu Portal sowie Portal zu Mitte)
  5. Ausgeprägte Überbrückung (Portal-Portal und/oder Portal-Zentral) mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose)
  6. Zirrhose, wahrscheinlich oder definitiv
Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 15 % Abnahme der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Magnetresonanz-Elastographie (MRE) an Tag 85
Zeitfenster: Baseline und Tag 85

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Lebersteifheit um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um die Wirkungen der Behandlung im Vergleich zu Placebo zu bewerten

Die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) ist ein nicht-invasives medizinisches Bildgebungsverfahren, das die Steifheit von Weichteilen quantitativ misst, indem Scherwellen eingeführt und ihre Ausbreitung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) abgebildet werden. MRE wird verwendet, um die Lebersteifheit als Surrogat-Biomarker für Leberfibrose zu quantifizieren.
Baseline und Tag 85
Veränderung der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE) Tag 85
Zeitfenster: Baseline und Tag 85

Die Veränderung der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um die Wirkungen der Behandlung im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.

Die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) ist ein nicht-invasives medizinisches Bildgebungsverfahren, das die Steifheit von Weichteilen quantitativ misst, indem Scherwellen eingeführt und ihre Ausbreitung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) abgebildet werden. MRE wird verwendet, um die Lebersteifheit als Surrogat-Biomarker für Leberfibrose zu quantifizieren
Baseline und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM025-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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