Un estudio de la medicación experimental BMS-986263 en adultos con fibrosis hepática avanzada después de la curación de la hepatitis C
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986263 en adultos con fibrosis hepática avanzada después de la cura virológica de la hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben proporcionar documentación que demuestre una respuesta virológica sostenida (SVR) durante al menos 1 año (52 semanas) antes de la fecha de la prueba (SVR se define como un ARN de hepatitis C negativo mayor o igual a 12 semanas desde el final de la terapia)
- Los participantes deben tener METAVIR Etapa 3 o 4 (o equivalente si se usa otra clasificación; por ejemplo, Ishak)
Criterio de exclusión:
- Otras causas de enfermedad hepática (p. ej., enfermedad hepática alcohólica, VHB [serológicamente positivo según lo determinado usando la guía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos para la interpretación de los resultados de las pruebas serológicas de la hepatitis B], hepatitis autoinmune, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, hierro sobrecarga, deficiencia de alfa-1-antitripsina, EHNA, hemocromatosis)
- Participantes con enfermedades hepáticas asociadas con la infección por cualquier otro virus de la hepatitis
- ARN del VHC detectable en la selección
- Puntuación de Child-Pugh > 6
- Modelo para puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal > 12
- Evidencia de CHC en el cribado según los niveles de alfafetoproteína (AFP): AFP > 100 ng/ml (> 82,6 UI/ml) O AFP ≥ 50 y ≤ 100 ng/ml (≥ 41,3 UI/ml y ≤ 82,6 UI/ml) ) con ecografía hepática que muestre hallazgos sospechosos de CHC, o cualquier técnica de imagen (p. ej., resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía computarizada; según la evaluación local), o ecografía
- Transfusión de sangre en los últimos 6 meses previos a la selección por riesgo de reinfección por VHC, VHB, VIH, etc.
- El participante tiene alguna enfermedad o afección que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente (p. ej., enfermedad hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática, esquelética, del sistema nervioso central o mediada por complemento); u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de BMS 986263, o que pondrían al participante en mayor riesgo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 BMS-986263 45 mg semanales
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1 BMS-986263 90 mg semanales
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Comparador de placebos: Parte 1 Placebo semanal
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 BMS-986263 45 mg cada 2 semanas
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 BMS-986263 90 mg cada 2 semanas
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2 BMS-986263 90 mg cada 4 semanas
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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|
Comparador de placebos: Parte 2 Placebo cada 2 semanas
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que logran una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis hepática (puntaje METAVIR) según lo determinado por biopsia hepática después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de participantes que logran una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis hepática se usa para evaluar los efectos del tratamiento en comparación con el placebo. El sistema METAVIR se utiliza para evaluar el grado de inflamación y fibrosis mediante evaluación histopatológica en una biopsia de hígado de pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC). Evalúa las biopsias hepáticas para el grado de actividad (A0-A3) y el estadio de fibrosis (Etapa 1 - 4). Los participantes sin una medición en la semana 12 se consideran no respondedores. Grado de actividad: A0 = sin actividad; A1 = actividad leve; A2 = actividad moderada; A3 = actividad severa Estadio de fibrosis: 1 = fibrosis portal sin tabiques; 2 = fibrosis portal con pocos tabiques; 3 = numerosos tabiques sin cirrosis; 4 = cirrosis |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área proporcional de colágeno (CPA) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio desde la medición inicial en el Área Proporcional de Colágeno (CPA) se usa para evaluar los efectos del tratamiento en comparación con el placebo. La evaluación de CPA es un método mediante el cual se analiza la cantidad (porcentaje) de colágeno en las secciones de tejido teñidas mediante el análisis de imágenes morfométricas. |
Línea de base y semana 12
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El número de participantes con ≥ 1 estadio de mejora en la fibrosis hepática (puntuación de Ishak) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de participantes con ≥ 1 etapa de mejoría en la fibrosis hepática se usa para evaluar los efectos del tratamiento en comparación con el placebo. El sistema de puntuación de Ishak se utiliza para clasificar la fibrosis en las muestras histológicas. El sistema Ishak (escala de 0 a 6) se desarrolló para clasificar la fibrosis hepática portal asociada con la hepatitis viral: 0: Sin fibrosis
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Semana 12
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El número de participantes con ≥ 2 etapas de mejora en la fibrosis hepática (puntuación METAVIR) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de participantes con una mejoría de ≥ 2 etapas en la fibrosis hepática se usa para evaluar los efectos del tratamiento en comparación con el placebo. El sistema METAVIR se utiliza para evaluar el grado de inflamación y fibrosis mediante evaluación histopatológica en una biopsia de hígado de pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC). Evalúa las biopsias hepáticas para el grado de actividad (A0-A3) y el estadio de fibrosis (Etapa 1 - 4). Los participantes sin una medición en la semana 12 se consideran no respondedores. Grado de actividad: A0 = sin actividad; A1 = actividad leve; A2 = actividad moderada; A3 = actividad severa Estadio de fibrosis: 1 = fibrosis portal sin tabiques; 2 = fibrosis portal con pocos tabiques; 3 = numerosos tabiques sin cirrosis; 4 = cirrosis |
Semana 12
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El número de participantes con ≥ 2 etapas de mejora en la fibrosis hepática (puntuación de Ishak) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de participantes con una mejoría de ≥ 2 etapas en la fibrosis hepática se usa para evaluar los efectos del tratamiento en comparación con el placebo. El sistema de puntuación de Ishak se utiliza para clasificar la fibrosis en las muestras histológicas. El sistema Ishak (escala de 0 a 6) se desarrolló para clasificar la fibrosis hepática portal asociada con la hepatitis viral: 0: sin fibrosis
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Semana 12
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El número de participantes con una disminución de ≥ 15 % desde el inicio en la rigidez hepática medida por elastografía por resonancia magnética (MRE) en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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El número de participantes con una disminución de ≥ 15 % desde el inicio en la rigidez hepática se usa para evaluar los efectos del tratamiento en comparación con el placebo La elastografía por resonancia magnética (MRE) es una técnica de imagen médica no invasiva que mide cuantitativamente la rigidez de los tejidos blandos mediante la introducción de ondas transversales y la obtención de imágenes de su propagación mediante imágenes por resonancia magnética (MRI). La ERM se utilizará para cuantificar la rigidez hepática como biomarcador sustituto de la fibrosis hepática. |
Línea de base y día 85
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Cambio desde el inicio en la rigidez del hígado medida por elastografía por resonancia magnética (MRE) el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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El cambio desde el inicio en la rigidez del hígado se usa para evaluar los efectos del tratamiento en comparación con el placebo. La elastografía por resonancia magnética (MRE) es una técnica de imagen médica no invasiva que mide cuantitativamente la rigidez de los tejidos blandos mediante la introducción de ondas transversales y la obtención de imágenes de su propagación mediante imágenes por resonancia magnética (MRI). La ERM se utilizará para cuantificar la rigidez hepática como biomarcador sustituto de la fibrosis hepática |
Línea de base y día 85
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Fibrosis
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- IM025-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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