Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av experimentell medicinering BMS-986263 hos vuxna med avancerad leverfibros efter bot av hepatit C

3 februari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multipeldosstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986263 hos vuxna med avancerad leverfibros efter virologisk bot av hepatit C

Detta är en studie av experimentell medicin BMS-986263 hos vuxna patienter med avancerad leverfibros (ärrvävnad i levern orsakad av inflammation som är långt på gång) efter att patienten botats från hepatit C (en infektion orsakad av ett virus som angriper) levern och leder till inflammation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste tillhandahålla dokumentation som visar ett ihållande virologiskt svar (SVR) i minst 1 år (52 veckor) före datumet för screening (SVR definieras som ett negativt hepatit C RNA större än eller lika med 12 veckor från slutet av behandlingen)
  • Deltagare måste ha METAVIR Steg 3 eller 4 (eller motsvarande om man använder annan klassificering, t.ex. Ishak)

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till leversjukdom (t.ex. alkoholisk leversjukdom, HBV [serologiskt positiv som fastställts med hjälp av United States Centers for Disease Control and Prevention vägledning för tolkning av hepatit B serologiska testresultat], autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, Wilsons sjukdom, järn överbelastning, alfa-1-antitrypsinbrist, NASH, hemokromatos)
  • Deltagare som har leversjukdomar associerade med infektion med något annat hepatitvirus
  • Detekterbart HCV-RNA vid screening
  • Child-Pugh-poäng > 6
  • Modell för slutstadiet leversjukdom poäng >12
  • Bevis för HCC vid screening baserad på alfa-fetoprotein (AFP) nivåer: AFP > 100 ng/ml (> 82,6 IE/mL) ELLER AFP ≥ 50 och ≤ 100 ng/ml (≥ 41,3 IE/mL och ≥ 82,6 IE/mL ) med leverultraljud som visar fynd som är misstänkta för HCC, eller någon avbildningsteknik (t.ex. magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi, baserat på lokal bedömning), eller ultraljud
  • Blodtransfusion under de senaste 6 månaderna före screening på grund av risken för återinfektion med HCV, HBV, HIV, etc.
  • Deltagare har någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten (t.ex. hematologisk, kardiovaskulär, lung-, njur-, gastrointestinal, lever-, skelett-, centrala nervsystemet eller komplimentmedierad sjukdom); eller andra tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av BMS 986263, eller som skulle utsätta deltagaren för ökad risk

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 BMS-986263 45mg varje vecka
Läkemedel: BMS-986263
Administreras som intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 1 BMS-986263 90mg varje vecka
Läkemedel: BMS-986263
Administreras som intravenös (IV) infusion
Placebo-jämförare: Del 1 Placebo varje vecka
Övrig: Placebo
Administreras som intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 2 BMS-986263 45mg varannan vecka
Läkemedel: BMS-986263
Administreras som intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 2 BMS-986263 90mg varannan vecka
Läkemedel: BMS-986263
Administreras som intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 2 BMS-986263 90mg var 4:e vecka
Läkemedel: BMS-986263
Administreras som intravenös (IV) infusion
Placebo-jämförare: Del 2 Placebo varannan vecka
Övrig: Placebo
Administreras som intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som uppnår ≥ 1 stegs förbättring av leverfibros (METAVIR-poäng) som bestäms av leverbiopsi efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12

Antalet deltagare som uppnår ≥ 1 stegs förbättring av leverfibros används för att bedöma effekterna av behandlingen jämfört med placebo.

METAVIR-systemet används för att bedöma omfattningen av inflammation och fibros genom histopatologisk utvärdering i en leverbiopsi av patienter med hepatit C-virus (HCV). Den bedömer leverbiopsier för aktivitetsgrad (A0-A3) och fibrosstadium (stadium 1 - 4). Deltagare utan mätning vid vecka 12 betraktas som icke-svarare.

Aktivitetsbetyg: A0 = ingen aktivitet; Al = mild aktivitet; A2 = måttlig aktivitet; A3 = svår aktivitet

Fibrosstadium: 1 = portalfibros utan septa; 2 = portalfibros med få septa; 3 = talrika septa utan cirros; 4 = cirros
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kollagenproportionell area (CPA) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändringen från baslinjemätning i kollagenproportionell area (CPA) används för att bedöma effekterna av behandling jämfört med placebo.

Bedömning av CPA är en metod genom vilken mängden (procentandelen) kollagen i färgade vävnadssnitt analyseras med hjälp av morfometrisk bildanalys
Baslinje och vecka 12
Antalet deltagare med ≥ 1 stegs förbättring av leverfibros (Ishak-poäng) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12

Antalet deltagare med ≥ 1 stegs förbättring av leverfibros används för att bedöma effekten av behandling jämfört med placebo.

Ishak poängsystem används för att gradera fibros i histologiproverna. Ishak-systemet (skala 0 till 6) utvecklades för att gradera portalbaserad leverfibros associerad med viral hepatit:

0: Ingen fibros

  1. Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa
  2. Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa
  3. Fibrös utbyggnad av de flesta portalområden med enstaka portal till portalbryggning
  4. Fibrös utbyggnad av portalytor med markerad överbryggning (portal till portal samt portal till central)
  5. Markerad överbryggning (portal-portal och/eller portal-central) med enstaka knölar (ofullständig cirros)
  6. Cirros, trolig eller bestämd
Vecka 12
Antalet deltagare med ≥ 2 stegs förbättring av leverfibros (METAVIR-poäng) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12

Antalet deltagare med ≥ 2 stegs förbättring av leverfibros används för att bedöma effekten av behandling jämfört med placebo.

METAVIR-systemet används för att bedöma omfattningen av inflammation och fibros genom histopatologisk utvärdering i en leverbiopsi av patienter med hepatit C-virus (HCV). Den bedömer leverbiopsier för aktivitetsgrad (A0-A3) och fibrosstadium (stadium 1 - 4). Deltagare utan mätning vid vecka 12 betraktas som icke-svarare.

Aktivitetsbetyg: A0 = ingen aktivitet; Al = mild aktivitet; A2 = måttlig aktivitet; A3 = svår aktivitet

Fibrosstadium: 1 = portalfibros utan septa; 2 = portalfibros med få septa; 3 = talrika septa utan cirros; 4 = cirros
Vecka 12
Antalet deltagare med ≥ 2 stegs förbättring av leverfibros (Ishak-poäng) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12

Antalet deltagare med ≥ 2 stegs förbättring av leverfibros används för att bedöma effekten av behandling jämfört med placebo.

Ishak poängsystem används för att gradera fibros i histologiproverna. Ishak-systemet (skala 0 till 6) utvecklades för att gradera portalbaserad leverfibros associerad med viral hepatit: 0: Ingen fibros

  1. Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa
  2. Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa
  3. Fibrös utbyggnad av de flesta portalområden med enstaka portal till portalbryggning
  4. Fibrös utbyggnad av portalytor med markerad överbryggning (portal till portal samt portal till central)
  5. Markerad överbryggning (portal-portal och/eller portal-central) med enstaka knölar (ofullständig cirros)
  6. Cirros, trolig eller bestämd
Vecka 12
Antalet deltagare med ≥ 15 % minskning från baslinjen i leverstelhet mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE) vid dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85

Antalet deltagare med ≥ 15 % minskning från baslinjen i leverstelhet används för att bedöma effekterna av behandlingen jämfört med placebo

Magnetisk resonanselastografi (MRE) är en icke-invasiv medicinsk avbildningsteknik som kvantitativt mäter mjukvävnadens styvhet genom att introducera skjuvvågor och avbilda deras utbredning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). MRE kommer att användas för att kvantifiera leverstelhet som en surrogatbiomarkör för leverfibros.
Baslinje och dag 85
Förändring från baslinjen i leverstyvhet mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE) Dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85

Förändring från baslinjen i leverstelhet används för att bedöma effekterna av behandlingen jämfört med placebo.

Magnetisk resonanselastografi (MRE) är en icke-invasiv medicinsk avbildningsteknik som kvantitativt mäter mjukvävnadens styvhet genom att introducera skjuvvågor och avbilda deras utbredning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). MRE kommer att användas för att kvantifiera leverstelhet som en surrogatbiomarkör för leverfibros
Baslinje och dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM025-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfibros

Kliniska prövningar på BMS-986263

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera