Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eksperimentell medisinering BMS-986263 hos voksne med avansert leverfibrose etter helbredelse av hepatitt C

3. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multippeldosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986263 hos voksne med avansert leverfibrose etter virologisk kur av hepatitt C

Dette er en studie av eksperimentell medisin BMS-986263 hos voksne pasienter med avansert leverfibrose (arrvev i leveren forårsaket av betennelse som er langt på vei) etter at pasienten er helbredet for hepatitt C (en infeksjon forårsaket av et virus som angriper) leveren og fører til betennelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må fremlegge dokumentasjon som viser vedvarende virologisk respons (SVR) i minst 1 år (52 uker) før screeningsdatoen (SVR er definert som en negativ hepatitt C RNA større enn eller lik 12 uker fra slutten av behandlingen)
  • Deltakere må ha METAVIR Stage 3 eller 4 (eller tilsvarende hvis de bruker annen klassifisering, f.eks. Ishak)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til leversykdom (f.eks. alkoholisk leversykdom, HBV [serologisk positiv som bestemt ved hjelp av United States Centers for Disease Control and Prevention veiledning for tolkning av hepatitt B serologiske testresultater], autoimmun hepatitt, legemiddelindusert levertoksisitet, Wilson sykdom, jern overbelastning, alfa-1-antitrypsin-mangel, NASH, hemokromatose)
  • Deltakere som har leversykdommer assosiert med infeksjon med andre hepatittvirus
  • Detekterbart HCV RNA ved screening
  • Child-Pugh-poengsum > 6
  • Modell for sluttstadium leversykdom score >12
  • Bevis for HCC ved screening basert på alfa-fetoprotein (AFP) nivåer: AFP > 100 ng/ml (> 82,6 IE/mL) ELLER AFP ≥ 50 og ≤ 100 ng/mL (≥ 41,3 IE/mL og ≥ 82,6 IE/mL ) med leverultralyd som viser funn som er mistenkelige for HCC, eller en hvilken som helst bildebehandlingsteknikk (f.eks. magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi; basert på lokal vurdering), eller ultralyd
  • Blodoverføring de siste 6 månedene før screening på grunn av risikoen for re-infeksjon med HCV, HBV, HIV, etc.
  • Deltakeren har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientsikkerheten (f.eks. hematologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk, skjelett-, sentralnervesystem eller kompliment-mediert sykdom); eller andre forhold som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av BMS 986263, eller som vil sette deltakeren i økt risiko

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 BMS-986263 45mg ukentlig
Legemiddel: BMS-986263
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 1 BMS-986263 90mg ukentlig
Legemiddel: BMS-986263
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Placebo komparator: Del 1 Placebo ukentlig
Annen: Placebo
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2 BMS-986263 45mg annenhver uke
Legemiddel: BMS-986263
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2 BMS-986263 90mg annenhver uke
Legemiddel: BMS-986263
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2 BMS-986263 90mg hver 4. uke
Legemiddel: BMS-986263
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Placebo komparator: Del 2 Placebo annenhver uke
Annen: Placebo
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose (METAVIR-score) som bestemt ved leverbiopsi etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12

Antall deltakere som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose brukes til å vurdere effekten av behandling sammenlignet med placebo.

METAVIR-systemet brukes til å vurdere omfanget av betennelse og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi av pasienter med hepatitt C-virus (HCV). Den vurderer leverbiopsier for aktivitetsgrad (A0-A3) og fibrosestadium (stadium 1 - 4). Deltakere uten måling i uke 12 regnes som ikke-respondere.

Aktivitetskarakter: A0 = ingen aktivitet; A1 = mild aktivitet; A2 = moderat aktivitet; A3 = alvorlig aktivitet

Fibrosestadium: 1 = portalfibrose uten septa; 2 = portalfibrose med få skillevegger; 3 = tallrike skillevegger uten cirrhose; 4 = skrumplever
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kollagen proporsjonalt område (CPA) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline-måling i kollagen proporsjonalt område (CPA) brukes til å vurdere effekten av behandling sammenlignet med placebo.

Vurdering av CPA er en metode der mengden (prosenten) av kollagen i fargede vevssnitt analyseres ved hjelp av morfometrisk bildeanalyse
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose (Ishak-score) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12

Antall deltakere med ≥ 1 stadium forbedring i leverfibrose brukes til å vurdere effekten av behandling sammenlignet med placebo.

Ishak-scoringssystemet brukes til å gradere fibrose i histologiprøvene. Ishak-systemet (0 til 6 skala) ble utviklet for å gradere portalbasert leverfibrose assosiert med viral hepatitt:

0: Ingen fibrose

  1. Fibrøs utvidelse av enkelte portalområder, med eller uten korte fibrøse skillevegger
  2. Fibrøs utvidelse av de fleste portalområder, med eller uten korte fibrøse skillevegger
  3. Fibrøs utvidelse av de fleste portalområder med sporadisk portal til portalbro
  4. Fibrøs utvidelse av portalarealer med markert brobygging (portal til portal samt portal til sentral)
  5. Markert brodannelse (portal-portal og/eller portal-sentral) med sporadiske knuter (ufullstendig cirrhose)
  6. Skrumplever, sannsynlig eller bestemt
Uke 12
Antall deltakere med ≥ 2 trinns forbedring i leverfibrose (METAVIR-score) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12

Antall deltakere med ≥ 2 stadier forbedring i leverfibrose brukes til å vurdere effekten av behandling sammenlignet med placebo.

METAVIR-systemet brukes til å vurdere omfanget av betennelse og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi av pasienter med hepatitt C-virus (HCV). Den vurderer leverbiopsier for aktivitetsgrad (A0-A3) og fibrosestadium (stadium 1 - 4). Deltakere uten måling i uke 12 regnes som ikke-respondere.

Aktivitetskarakter: A0 = ingen aktivitet; A1 = mild aktivitet; A2 = moderat aktivitet; A3 = alvorlig aktivitet

Fibrosestadium: 1 = portalfibrose uten septa; 2 = portalfibrose med få skillevegger; 3 = tallrike skillevegger uten cirrhose; 4 = skrumplever
Uke 12
Antall deltakere med ≥ 2 trinns forbedring i leverfibrose (Ishak-score) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 12

Antall deltakere med ≥ 2 stadier forbedring i leverfibrose brukes til å vurdere effekten av behandling sammenlignet med placebo.

Ishak-scoringssystemet brukes til å gradere fibrose i histologiprøvene. Ishak-systemet (skala 0 til 6) ble utviklet for å gradere portalbasert leverfibrose assosiert med viral hepatitt: 0: Ingen fibrose

  1. Fibrøs utvidelse av enkelte portalområder, med eller uten korte fibrøse skillevegger
  2. Fibrøs utvidelse av de fleste portalområder, med eller uten korte fibrøse skillevegger
  3. Fibrøs utvidelse av de fleste portalområder med sporadisk portal til portalbro
  4. Fibrøs utvidelse av portalarealer med markert brobygging (portal til portal samt portal til sentral)
  5. Markert brodannelse (portal-portal og/eller portal-sentral) med sporadiske knuter (ufullstendig cirrhose)
  6. Skrumplever, sannsynlig eller bestemt
Uke 12
Antall deltakere med ≥ 15 % reduksjon fra baseline i leverstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE) på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85

Antall deltakere med ≥ 15 % reduksjon fra baseline i leverstivhet brukes til å vurdere effekten av behandlingen sammenlignet med placebo

Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv medisinsk bildebehandlingsteknikk som kvantitativt måler stivheten til bløtvev ved å introdusere skjærbølger og avbilde deres forplantning ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). MRE vil bli brukt til å kvantifisere leverstivhet som en surrogatbiomarkør for leverfibrose.
Grunnlinje og dag 85
Endring fra baseline i leverstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE) Dag 85
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85

Endring fra baseline i leverstivhet brukes til å vurdere effekten av behandlingen sammenlignet med placebo.

Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en ikke-invasiv medisinsk bildebehandlingsteknikk som kvantitativt måler stivheten til bløtvev ved å introdusere skjærbølger og avbilde deres forplantning ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). MRE vil bli brukt til å kvantifisere leverstivhet som en surrogatbiomarkør for leverfibrose
Grunnlinje og dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM025-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibrose

Kliniske studier på BMS-986263

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere