Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986263 aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi hepatiitti C:n parantumisen jälkeen

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus BMS-986263:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi hepatiitti C:n virologisen parannuksen jälkeen

Tämä on tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986263 aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi (maksan arpikudos, jonka aiheuttaa pitkälle edennyt tulehdus) sen jälkeen, kun potilas on parantunut hepatiitti C:stä (viruksen aiheuttama infektio, joka hyökkää maksaa ja johtaa tulehdukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • The Texas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on toimitettava asiakirjat, jotka osoittavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) vähintään 1 vuoden (52 viikon) ajan ennen seulontapäivää (SVR määritellään negatiiviseksi C-hepatiitti-RNA:ksi, joka on vähintään 12 viikkoa hoidon päättymisestä).
  • Osallistujilla tulee olla METAVIR Stage 3 tai 4 (tai vastaava, jos käytetään muuta luokitusta, esim. Ishak)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut maksasairauden syyt (esim. alkoholiperäinen maksasairaus, HBV [serologisesti positiivinen määritettynä käyttämällä Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen ohjeita hepatiitti B:n serologisten testien tulosten tulkitsemiseen], autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, rauta ylikuormitus, alfa-1-antitrypsiinin puutos, NASH, hemokromatoosi)
  • Osallistujat, joilla on maksasairaus, joka liittyy minkä tahansa muun hepatiittiviruksen aiheuttamaan infektioon
  • Havaittavissa oleva HCV-RNA seulonnassa
  • Child-Pugh-pisteet > 6
  • Malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle >12
  • Todisteet HCC:stä seulonnassa alfafetoproteiinin (AFP) tasojen perusteella: AFP > 100 ng/ml (> 82,6 IU/ml) TAI AFP ≥ 50 ja ≤ 100 ng/ml (≥ 41,3 IU/mL ja ≤ 8,6 IU/mL) ) maksan ultraäänitutkimuksessa, jossa havaitaan epäilyttäviä löydöksiä HCC:lle, tai mikä tahansa kuvantamistekniikka (esim. magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia; perustuu paikalliseen arviointiin) tai ultraääni
  • Verensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa HCV:n, HBV:n, HIV:n jne. uudelleentartunnan riskin vuoksi
  • Osallistujalla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden (esim. hematologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanava-, maksa-, luusto-, keskushermostosairaus tai komplimenttien välittämä sairaus); tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä BMS 986263:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai lisäävät osallistujan riskiä

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 BMS-986263 45 mg viikoittain
Lääke: BMS-986263
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Osa 1 BMS-986263 90 mg viikoittain
Lääke: BMS-986263
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Placebo Comparator: Osa 1 Placebo viikoittain
Muut: Plasebo
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Osa 2 BMS-986263 45 mg kahden viikon välein
Lääke: BMS-986263
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Osa 2 BMS-986263 90 mg 2 viikon välein
Lääke: BMS-986263
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Osa 2 BMS-986263 90 mg 4 viikon välein
Lääke: BMS-986263
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Placebo Comparator: Osa 2 Placebo 2 viikon välein
Muut: Plasebo
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa (METAVIR-pisteet) määritettynä maksabiopsialla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12

Niiden osallistujien lukumäärää, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen maksafibroosissa, käytetään arvioitaessa hoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

METAVIR-järjestelmää käytetään tulehduksen ja fibroosin laajuuden arvioimiseen histopatologisella arvioinnilla hepatiitti C -virusta (HCV) sairastavien potilaiden maksakoepalasta. Se arvioi maksabiopsioista aktiivisuusasteen (A0–A3) ja fibroosivaiheen (vaihe 1–4). Osallistujat, joilla ei ole mittausta viikolla 12, katsotaan vastaamattomiksi.

Aktiviteettiluokka: A0 = ei aktiivisuutta; A1 = lievä aktiivisuus; A2 = kohtalainen aktiivisuus; A3 = vakava toiminta

Fibroosivaihe: 1 = portaalifibroosi ilman väliseiniä; 2 = portaalifibroosi, jossa on vähän väliseiniä; 3 = lukuisia väliseiniä ilman kirroosia; 4 = kirroosi
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kollageenisuhteessa (CPA) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Kollageenin suhteellisella alueella (CPA) tehtyä muutosta lähtötilanteesta mitataan hoidon vaikutusten arvioimiseen lumelääkkeeseen verrattuna.

CPA:n arviointi on menetelmä, jolla kollageenin määrä (prosenttiosuus) värjätyissä kudosleikkeissä analysoidaan käyttämällä morfometristä kuva-analyysiä
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 1-vaiheinen parannus maksafibroosissa (Ishak-pisteet) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12

Niiden osallistujien lukumäärää, joiden maksafibroosissa on ≥ 1-vaiheinen parannus, käytetään arvioitaessa hoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Ishak-pisteytysjärjestelmää käytetään fibroosin luokitteluun histologisissa näytteissä. Ishak-järjestelmä (asteikolla 0–6) kehitettiin virushepatiittiin liittyvän portaalipohjaisen maksafibroosin arvioimiseksi:

0: Ei fibroosia

  1. Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinillä tai ilman
  2. Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen lyhyillä kuituväliseinillä tai ilman
  3. Useimpien portaalialueiden kuitulaajennus satunnaisella portaalin siltauksella
  4. Portaalialueiden kuitulaajennus merkityillä silloituksilla (portaali portaaliin sekä portaali keskustaan)
  5. Merkittävä silta (portaali-portaali ja/tai portaali-keskus) satunnaisilla kyhmyillä (epätäydellinen kirroosi)
  6. Kirroosi, todennäköinen tai selvä
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 2-vaiheinen maksafibroosin paraneminen (METAVIR-pisteet) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12

Niiden osallistujien lukumäärää, joiden maksafibroosi on parantunut ≥ 2, käytetään arvioitaessa hoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

METAVIR-järjestelmää käytetään tulehduksen ja fibroosin laajuuden arvioimiseen histopatologisella arvioinnilla hepatiitti C -virusta (HCV) sairastavien potilaiden maksakoepalasta. Se arvioi maksabiopsioista aktiivisuusasteen (A0–A3) ja fibroosivaiheen (vaihe 1–4). Osallistujat, joilla ei ole mittausta viikolla 12, katsotaan vastaamattomiksi.

Aktiviteettiluokka: A0 = ei aktiivisuutta; A1 = lievä aktiivisuus; A2 = kohtalainen aktiivisuus; A3 = vakava toiminta

Fibroosivaihe: 1 = portaalifibroosi ilman väliseiniä; 2 = portaalifibroosi, jossa on vähän väliseiniä; 3 = lukuisia väliseiniä ilman kirroosia; 4 = kirroosi
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥ 2-vaiheinen parannus maksafibroosissa (Ishak-pisteet) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12

Niiden osallistujien lukumäärää, joiden maksafibroosi on parantunut ≥ 2, käytetään arvioitaessa hoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Ishak-pisteytysjärjestelmää käytetään fibroosin luokitteluun histologisissa näytteissä. Ishak-järjestelmä (asteikolla 0–6) kehitettiin virushepatiittiin liittyvän portaalipohjaisen maksafibroosin arvioimiseksi: 0: Ei fibroosia

  1. Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinillä tai ilman
  2. Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen lyhyillä kuituväliseinillä tai ilman
  3. Useimpien portaalialueiden kuitulaajennus satunnaisella portaalin siltauksella
  4. Portaalialueiden kuitulaajennus merkityillä silloituksilla (portaali portaaliin sekä portaali keskustaan)
  5. Merkittävä silta (portaali-portaali ja/tai portaali-keskus) satunnaisilla kyhmyillä (epätäydellinen kirroosi)
  6. Kirroosi, todennäköinen tai selvä
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan jäykkyys on laskenut ≥ 15 % lähtötasosta mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85

Niiden osallistujien lukumäärää, joiden maksan jäykkyys väheni ≥ 15 % lähtötasosta, käytetään arvioitaessa hoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Magneettiresonanssielastografia (MRE) on ei-invasiivinen lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka mittaa kvantitatiivisesti pehmytkudosten jäykkyyttä tuomalla leikkausaaltoja ja kuvaamalla niiden etenemistä magneettiresonanssikuvauksella (MRI). MRE:tä käytetään maksan jäykkyyden kvantifiointiin maksafibroosin korvikebiomarkkerina.
Lähtötilanne ja päivä 85
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE) päivä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85

Maksan jäykkyyden muutosta lähtötilanteesta käytetään arvioitaessa hoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Magneettiresonanssielastografia (MRE) on ei-invasiivinen lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka mittaa kvantitatiivisesti pehmytkudosten jäykkyyttä tuomalla leikkausaaltoja ja kuvaamalla niiden etenemistä magneettiresonanssikuvauksella (MRI). MRE:tä käytetään maksan jäykkyyden kvantifiointiin maksafibroosin korvikebiomarkkerina
Lähtötilanne ja päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM025-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan fibroosi

Kliiniset tutkimukset BMS-986263

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa