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Une étude du médicament expérimental BMS-986263 chez des adultes atteints de fibrose hépatique avancée après la guérison de l'hépatite C

3 février 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses multiples pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986263 chez les adultes atteints de fibrose hépatique avancée après la guérison virologique de l'hépatite C

Il s'agit d'une étude du médicament expérimental BMS-986263 chez des patients adultes atteints de fibrose hépatique avancée (tissu cicatriciel dans le foie causé par une inflammation en cours) après que le patient est guéri de l'hépatite C (une infection causée par un virus qui attaque le foie et provoque une inflammation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • The Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent fournir une documentation montrant une réponse virologique soutenue (RVS) pendant au moins 1 an (52 semaines) avant la date de dépistage (la RVS est définie comme un ARN négatif de l'hépatite C supérieur ou égal à 12 semaines à compter de la fin du traitement)
  • Les participants doivent avoir METAVIR Stage 3 ou 4 (ou l'équivalent si vous utilisez une autre classification; par exemple, Ishak)

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de maladie hépatique (p. ex., maladie alcoolique du foie, VHB [sérologiquement positif tel que déterminé à l'aide des directives des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis pour l'interprétation des résultats des tests sérologiques de l'hépatite B], hépatite auto-immune, hépatotoxicité d'origine médicamenteuse, maladie de Wilson, fer surcharge, déficit en alpha-1-antitrypsine, NASH, hémochromatose)
  • Participants ayant des maladies du foie associées à une infection par tout autre virus de l'hépatite
  • ARN du VHC détectable lors du dépistage
  • Score de Child-Pugh > 6
  • Modèle pour le score d'hépatopathie en phase terminale> 12
  • Preuve de CHC au dépistage basée sur les niveaux d'alpha-foetoprotéine (AFP) : AFP > 100 ng/mL (> 82,6 UI/mL) OU AFP ≥ 50 et ≤ 100 ng/mL (≥ 41,3 UI/mL et ≤ 82,6 UI/mL ) avec une échographie hépatique montrant des signes suspects de CHC, ou toute technique d'imagerie (par exemple, imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie ; basée sur une évaluation locale), ou une échographie
  • Transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage en raison du risque de réinfection par le VHC, le VHB, le VIH, etc.
  • Le participant a une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient (par exemple, maladie hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, hépatique, squelettique, du système nerveux central ou médiée par le compliment) ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de BMS 986263, ou exposeraient le participant à un risque accru

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 BMS-986263 45 mg par semaine
Médicament: BMS-986263
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 1 BMS-986263 90 mg par semaine
Médicament: BMS-986263
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Comparateur placebo: Partie 1 Placebo hebdomadaire
Autre: Placebo
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2 BMS-986263 45 mg toutes les 2 semaines
Médicament: BMS-986263
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2 BMS-986263 90 mg toutes les 2 semaines
Médicament: BMS-986263
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2 BMS-986263 90 mg toutes les 4 semaines
Médicament: BMS-986263
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Comparateur placebo: Partie 2 Placebo toutes les 2 semaines
Autre: Placebo
Administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique (score METAVIR) tel que déterminé par biopsie hépatique après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 12

Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique est utilisé pour évaluer les effets du traitement par rapport au placebo.

Le système METAVIR est utilisé pour évaluer l'étendue de l'inflammation et de la fibrose par évaluation histopathologique dans une biopsie hépatique de patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC). Il évalue les biopsies hépatiques pour le niveau d'activité (A0-A3) et le stade de fibrose (stade 1 à 4). Les participants sans mesure à la semaine 12 sont considérés comme des non-répondeurs.

Niveau d'activité : A0 = aucune activité ; A1 = activité légère ; A2 = activité modérée ; A3 = activité intense

Stade de fibrose : 1 = fibrose portale sans septa ; 2 = fibrose portale avec peu de septa ; 3 = nombreux septa sans cirrhose ; 4 = cirrhose
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la surface proportionnelle au collagène (CPA) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12

Le changement par rapport à la mesure de base de la surface proportionnelle au collagène (CPA) est utilisé pour évaluer les effets du traitement par rapport au placebo.

L'évaluation de la CPA est une méthode par laquelle la quantité (pourcentage) de collagène dans les coupes de tissus colorés est analysée à l'aide d'une analyse d'image morphométrique
Base de référence et semaine 12
Le nombre de participants présentant une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique (score d'Ishak) après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 12

Le nombre de participants présentant une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique est utilisé pour évaluer les effets du traitement par rapport au placebo.

Le système de notation Ishak est utilisé pour évaluer la fibrose dans les échantillons histologiques. Le système Ishak (échelle de 0 à 6) a été développé pour évaluer la fibrose hépatique portale associée à l'hépatite virale :

0 : Pas de fibrose

  1. Expansion fibreuse de certaines zones portes, avec ou sans septa fibreux courts
  2. Expansion fibreuse de la plupart des zones portes, avec ou sans septa fibreux courts
  3. Expansion fibreuse de la plupart des zones de portail avec occasionnellement un pont portail à portail
  4. Expansion fibreuse des zones de portail avec pontage marqué (portail à portail ainsi que portail à central)
  5. Pontage marqué (porte-porte et/ou porte-central) avec nodules occasionnels (cirrhose incomplète)
  6. Cirrhose, probable ou certaine
Semaine 12
Le nombre de participants présentant une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique (score METAVIR) après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 12

Le nombre de participants présentant une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique est utilisé pour évaluer les effets du traitement par rapport au placebo.

Le système METAVIR est utilisé pour évaluer l'étendue de l'inflammation et de la fibrose par évaluation histopathologique dans une biopsie hépatique de patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC). Il évalue les biopsies hépatiques pour le niveau d'activité (A0-A3) et le stade de fibrose (stade 1 à 4). Les participants sans mesure à la semaine 12 sont considérés comme des non-répondeurs.

Niveau d'activité : A0 = aucune activité ; A1 = activité légère ; A2 = activité modérée ; A3 = activité intense

Stade de fibrose : 1 = fibrose portale sans septa ; 2 = fibrose portale avec peu de septa ; 3 = nombreux septa sans cirrhose ; 4 = cirrhose
Semaine 12
Le nombre de participants présentant une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique (score d'Ishak) après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 12

Le nombre de participants présentant une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique est utilisé pour évaluer les effets du traitement par rapport au placebo.

Le système de notation Ishak est utilisé pour évaluer la fibrose dans les échantillons histologiques. Le système Ishak (échelle de 0 à 6) a été développé pour classer la fibrose hépatique portale associée à l'hépatite virale : 0 : pas de fibrose

  1. Expansion fibreuse de certaines zones portes, avec ou sans septa fibreux courts
  2. Expansion fibreuse de la plupart des zones portes, avec ou sans septa fibreux courts
  3. Expansion fibreuse de la plupart des zones de portail avec occasionnellement un pont portail à portail
  4. Expansion fibreuse des zones de portail avec pontage marqué (portail à portail ainsi que portail à central)
  5. Pontage marqué (porte-porte et/ou porte-central) avec nodules occasionnels (cirrhose incomplète)
  6. Cirrhose, probable ou certaine
Semaine 12
Le nombre de participants avec une diminution ≥ 15 % par rapport à la ligne de base de la rigidité du foie, telle que mesurée par élastographie par résonance magnétique (EMR) au jour 85
Délai: Ligne de base et jour 85

Le nombre de participants avec une diminution ≥ 15 % par rapport au départ de la raideur hépatique est utilisé pour évaluer les effets du traitement par rapport au placebo

L'élastographie par résonance magnétique (EMR) est une technique d'imagerie médicale non invasive qui mesure quantitativement la rigidité des tissus mous en introduisant des ondes de cisaillement et en visualisant leur propagation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le MRE sera utilisé pour quantifier la rigidité du foie en tant que biomarqueur de substitution de la fibrose hépatique.
Ligne de base et jour 85
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité hépatique mesurée par élastographie par résonance magnétique (EMR) au jour 85
Délai: Ligne de base et jour 85

La variation par rapport à la ligne de base de la raideur hépatique est utilisée pour évaluer les effets du traitement par rapport au placebo.

L'élastographie par résonance magnétique (EMR) est une technique d'imagerie médicale non invasive qui mesure quantitativement la rigidité des tissus mous en introduisant des ondes de cisaillement et en visualisant leur propagation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le MRE sera utilisé pour quantifier la rigidité du foie en tant que biomarqueur de substitution de la fibrose hépatique
Ligne de base et jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM025-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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