Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medikace BMS-986263 u dospělých s pokročilou jaterní fibrózou po vyléčení hepatitidy C

3. února 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986263 u dospělých s pokročilou jaterní fibrózou po virologickém vyléčení hepatitidy C

Toto je studie experimentální medikace BMS-986263 u dospělých pacientů s pokročilou jaterní fibrózou (zjizvená tkáň v játrech způsobená zánětem, který je daleko v procesu) poté, co je pacient vyléčen z hepatitidy C (infekce způsobená virem, který napadá játra a vede k zánětu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí předložit dokumentaci prokazující trvalou virologickou odpověď (SVR) po dobu nejméně 1 roku (52 týdnů) před datem screeningu (SVR je definována jako negativní RNA hepatitidy C větší nebo rovna 12 týdnům od ukončení léčby)
  • Účastníci musí mít METAVIR Stage 3 nebo 4 (nebo ekvivalent, pokud používají jinou klasifikaci, např. Ishak)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny onemocnění jater (např. alkoholické onemocnění jater, HBV [sérologicky pozitivní, jak bylo stanoveno pomocí pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států pro interpretaci výsledků sérologických testů na hepatitidu B], autoimunitní hepatitida, hepatotoxicita vyvolaná léky, Wilsonova choroba, železo přetížení, deficit alfa-1-antitrypsinu, NASH, hemochromatóza)
  • Účastníci s onemocněním jater spojeným s infekcí jakýmkoli jiným virem hepatitidy
  • Detekovatelná HCV RNA při screeningu
  • Child-Pugh skóre > 6
  • Model pro skóre konečného stádia onemocnění jater >12
  • Důkaz HCC při screeningu na základě hladin alfa-fetoproteinu (AFP): AFP > 100 ng/ml (> 82,6 IU/ml) NEBO AFP ≥ 50 a ≤ 100 ng/ml (≥ 41,3 IU/ml a ≤ 6 ml/82. ) s ultrazvukem jater ukazujícím nálezy podezřelé z HCC nebo jakoukoli zobrazovací technikou (např. magnetická rezonance [MRI] nebo počítačová tomografie; na základě místního posouzení) nebo ultrazvukem
  • Krevní transfuze v posledních 6 měsících před screeningem kvůli riziku opětovné infekce HCV, HBV, HIV atd.
  • Účastník má jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta (např. hematologické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, kosterní onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo onemocnění zprostředkované komplimentem); nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním BMS 986263 nebo by mohly účastníka vystavit zvýšenému riziku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 BMS-986263 45 mg týdně
Lék: BMS-986263
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Část 1 BMS-986263 90 mg týdně
Lék: BMS-986263
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Komparátor placeba: Část 1 Placebo týdně
Jiný: Placebo
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Část 2 BMS-986263 45 mg každé 2 týdny
Lék: BMS-986263
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Část 2 BMS-986263 90 mg každé 2 týdny
Lék: BMS-986263
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Část 2 BMS-986263 90 mg každé 4 týdny
Lék: BMS-986263
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Komparátor placeba: Část 2 Placebo každé 2 týdny
Jiný: Placebo
Podává se intravenózní (IV) infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy (METAVIR skóre), jak bylo stanoveno jaterní biopsií po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden

Počet účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy, se používá k posouzení účinků léčby ve srovnání s placebem.

Systém METAVIR se používá k posouzení rozsahu zánětu a fibrózy histopatologickým hodnocením v jaterní biopsii pacientů s virem hepatitidy C (HCV). Hodnotí jaterní biopsie na stupeň aktivity (A0-A3) a stadium fibrózy (stádium 1-4). Účastníci bez měření ve 12. týdnu jsou považováni za nereagující.

Stupeň aktivity: A0 = žádná aktivita; A1 = mírná aktivita; A2 = střední aktivita; A3 = těžká aktivita

Stádium fibrózy: 1 = portální fibróza bez přepážek ; 2 = portální fibróza s malým počtem sept; 3 = četná septa bez cirhózy; 4 = cirhóza
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti proporcionální kolagenu (CPA) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Změna od výchozího měření v oblasti proporcionální ke kolagenu (CPA) se používá k posouzení účinků léčby ve srovnání s placebem.

Hodnocení CPA je metoda, při které se pomocí morfometrické analýzy obrazu analyzuje množství (procento) kolagenu v obarvených řezech tkání.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s ≥ 1 fází zlepšení jaterní fibrózy (Ishakovo skóre) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden

Počet účastníků s ≥ 1 stádiem zlepšení jaterní fibrózy se používá k posouzení účinků léčby ve srovnání s placebem.

Ishakův skórovací systém se používá ke klasifikaci fibrózy v histologických vzorcích. Systém Ishak (škála 0 až 6) byl vyvinut pro hodnocení portální jaterní fibrózy spojené s virovou hepatitidou:

0: Žádná fibróza

  1. Vláknitá expanze některých portálových oblastí, s nebo bez krátkých vazivových přepážek
  2. Vláknitá expanze většiny portálových oblastí, s nebo bez krátkých vazivových přepážek
  3. Vláknitá expanze většiny portálových oblastí s občasným přemostěním portálu k portálu
  4. Vláknitá expanze portálových oblastí s výrazným přemostěním (portál k portálu i portál k centrálnímu)
  5. Výrazné přemostění (portál-portál a/nebo portál-centrální) s občasnými uzly (neúplná cirhóza)
  6. Cirhóza, pravděpodobná nebo definitivní
12. týden
Počet účastníků s ≥ 2 stadii zlepšení jaterní fibrózy (METAVIR skóre) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden

Počet účastníků s ≥ 2 stádiovým zlepšením jaterní fibrózy se používá k posouzení účinků léčby ve srovnání s placebem.

Systém METAVIR se používá k posouzení rozsahu zánětu a fibrózy histopatologickým hodnocením v jaterní biopsii pacientů s virem hepatitidy C (HCV). Hodnotí jaterní biopsie na stupeň aktivity (A0-A3) a stadium fibrózy (stádium 1-4). Účastníci bez měření ve 12. týdnu jsou považováni za nereagující.

Stupeň aktivity: A0 = žádná aktivita; A1 = mírná aktivita; A2 = střední aktivita; A3 = těžká aktivita

Stádium fibrózy: 1 = portální fibróza bez přepážek ; 2 = portální fibróza s malým počtem sept; 3 = četná septa bez cirhózy; 4 = cirhóza
12. týden
Počet účastníků s ≥ 2 stadii zlepšení jaterní fibrózy (Ishakovo skóre) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden

Počet účastníků s ≥ 2 stádiovým zlepšením jaterní fibrózy se používá k posouzení účinků léčby ve srovnání s placebem.

Ishakův skórovací systém se používá ke klasifikaci fibrózy v histologických vzorcích. Systém Ishak (stupnice 0 až 6) byl vyvinut pro hodnocení portální jaterní fibrózy spojené s virovou hepatitidou: 0: Žádná fibróza

  1. Vláknitá expanze některých portálových oblastí, s nebo bez krátkých vazivových přepážek
  2. Vláknitá expanze většiny portálových oblastí, s nebo bez krátkých vazivových přepážek
  3. Vláknitá expanze většiny portálových oblastí s občasným přemostěním portálu k portálu
  4. Vláknitá expanze portálových oblastí s výrazným přemostěním (portál k portálu i portál k centrálnímu)
  5. Výrazné přemostění (portál-portál a/nebo portál-centrální) s občasnými uzly (neúplná cirhóza)
  6. Cirhóza, pravděpodobná nebo definitivní
12. týden
Počet účastníků s ≥ 15% poklesem ztuhlosti jater oproti výchozí hodnotě, měřeno magnetickou rezonanční elastografií (MRE) v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85

Počet účastníků s ≥ 15% poklesem ztuhlosti jater oproti výchozí hodnotě se používá k posouzení účinků léčby ve srovnání s placebem.

Magnetická rezonanční elastografie (MRE) je neinvazivní lékařská zobrazovací technika, která kvantitativně měří tuhost měkkých tkání zavedením smykových vln a zobrazením jejich šíření pomocí magnetické rezonance (MRI). MRE bude použito ke kvantifikaci jaterní ztuhlosti jako náhradního biomarkeru jaterní fibrózy.
Výchozí stav a den 85
Změna tuhosti jater od výchozí hodnoty měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE) 85. den
Časové okno: Výchozí stav a den 85

Změna od výchozí hodnoty ztuhlosti jater se používá k posouzení účinků léčby ve srovnání s placebem.

Magnetická rezonanční elastografie (MRE) je neinvazivní lékařská zobrazovací technika, která kvantitativně měří tuhost měkkých tkání zavedením smykových vln a zobrazením jejich šíření pomocí magnetické rezonance (MRI). MRE bude použito ke kvantifikaci jaterní ztuhlosti jako náhradního biomarkeru jaterní fibrózy
Výchozí stav a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM025-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit