Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego leku BMS-986263 u dorosłych z zaawansowanym włóknieniem wątroby po wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986263 u dorosłych z zaawansowanym włóknieniem wątroby po wirusologicznym wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Jest to badanie eksperymentalnego leku BMS-986263 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby (tkanka bliznowata w wątrobie spowodowana daleko postępującym stanem zapalnym) po wyleczeniu pacjenta z wirusowego zapalenia wątroby typu C (infekcja wywołana wirusem atakującym wątroby i prowadzi do stanu zapalnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dostarczyć dokumentację wykazującą trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) przez co najmniej 1 rok (52 tygodnie) przed datą badania przesiewowego (SVR definiuje się jako ujemny wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C większy lub równy 12 tygodni od zakończenia terapii)
  • Uczestnicy muszą mieć METAVIR Stage 3 lub 4 (lub równoważny, jeśli stosuje się inną klasyfikację, np. Ishak)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny chorób wątroby (np. alkoholowa choroba wątroby, HBV [pozytywny serologicznie, jak określono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Centrum ds. przeciążenie, niedobór alfa-1-antytrypsyny, NASH, hemochromatoza)
  • Uczestnicy z chorobami wątroby związanymi z zakażeniem jakimkolwiek innym wirusem zapalenia wątroby
  • Wykrywalne RNA HCV podczas badań przesiewowych
  • Wynik Child-Pugh > 6
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby >12
  • Dowody na obecność HCC w badaniach przesiewowych na podstawie poziomów alfa-fetoproteiny (AFP): AFP > 100 ng/ml (> 82,6 j.m./ml) LUB AFP ≥ 50 i ≤ 100 ng/ml (≥ 41,3 j.m./ml i ≤ 82,6 j.m./ml) ) z USG wątroby wykazującym cechy podejrzane o HCC lub jakąkolwiek techniką obrazowania (np. obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografia komputerowa; na podstawie oceny miejscowej) lub USG
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ze względu na ryzyko ponownego zakażenia HCV, HBV, HIV itp.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta (np. choroba hematologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, szkieletowa, ośrodkowego układu nerwowego lub choroba zależna od dopełniacza); lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie BMS 986263 lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 BMS-986263 45mg tygodniowo
Lek: BMS-986263
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 1 BMS-986263 90 mg tygodniowo
Lek: BMS-986263
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Komparator placebo: Część 1 Placebo co tydzień
Inny: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2 BMS-986263 45 mg co 2 tygodnie
Lek: BMS-986263
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2 BMS-986263 90 mg co 2 tygodnie
Lek: BMS-986263
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2 BMS-986263 90 mg co 4 tygodnie
Lek: BMS-986263
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Komparator placebo: Część 2 Placebo co 2 tygodnie
Inny: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 1 stopień zwłóknienia wątroby (wynik METAVIR) na podstawie biopsji wątroby po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12

Liczba uczestników, u których uzyskano poprawę włóknienia wątroby o ≥ 1 stopień, jest wykorzystywana do oceny efektów leczenia w porównaniu z placebo.

System METAVIR służy do oceny stopnia zapalenia i zwłóknienia na podstawie oceny histopatologicznej biopsji wątroby pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Ocenia biopsje wątroby pod kątem stopnia aktywności (A0-A3) i stadium zwłóknienia (etap 1-4). Uczestnicy bez pomiaru w 12. tygodniu są uważani za niereagujących.

Stopień aktywności: A0 = brak aktywności; A1 = łagodna aktywność; A2 = umiarkowana aktywność; A3 = ciężka aktywność

Stopień zwłóknienia: 1 = zwłóknienie wrotne bez przegród; 2 = zwłóknienie wrotne z nielicznymi przegrodami; 3 = liczne przegrody bez marskości wątroby; 4 = marskość
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze proporcjonalnym do kolagenu (CPA) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej w proporcjonalnym polu kolagenu (CPA) jest wykorzystywana do oceny efektów leczenia w porównaniu z placebo.

Ocena CPA to metoda, za pomocą której analizuje się ilość (procent) kolagenu w wybarwionych skrawkach tkanek za pomocą morfometrycznej analizy obrazu
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z ≥ 1 stopniową poprawą zwłóknienia wątroby (skala Ishaka) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12

Liczba uczestników z ≥ 1-stopniową poprawą zwłóknienia wątroby jest wykorzystywana do oceny efektów leczenia w porównaniu z placebo.

System punktacji Ishaka służy do oceny zwłóknienia w próbkach histologicznych. System Ishak (skala od 0 do 6) został opracowany w celu oceny zwłóknienia wątroby opartego na portalu wrotnym związanego z wirusowym zapaleniem wątroby:

0: Brak zwłóknienia

  1. Włóknista ekspansja niektórych obszarów wrotnych, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez
  2. Włóknista ekspansja większości obszarów wrotnych, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez nich
  3. Włóknista ekspansja większości obszarów portalu z okazjonalnymi mostkami między portalami
  4. Włóknista ekspansja obszarów portalu z zaznaczonymi mostkami (portal do portalu oraz portal do centrali)
  5. Wyraźne mostkowanie (portal-portal i/lub portal-central) ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby)
  6. Marskość wątroby, prawdopodobna lub pewna
Tydzień 12
Liczba uczestników z ≥ 2 stopniową poprawą zwłóknienia wątroby (wynik METAVIR) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12

Liczba uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą zwłóknienia wątroby jest wykorzystywana do oceny efektów leczenia w porównaniu z placebo.

System METAVIR służy do oceny stopnia zapalenia i zwłóknienia na podstawie oceny histopatologicznej biopsji wątroby pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Ocenia biopsje wątroby pod kątem stopnia aktywności (A0-A3) i stadium zwłóknienia (etap 1-4). Uczestnicy bez pomiaru w 12. tygodniu są uważani za niereagujących.

Stopień aktywności: A0 = brak aktywności; A1 = łagodna aktywność; A2 = umiarkowana aktywność; A3 = ciężka aktywność

Stopień zwłóknienia: 1 = zwłóknienie wrotne bez przegród; 2 = zwłóknienie wrotne z nielicznymi przegrodami; 3 = liczne przegrody bez marskości wątroby; 4 = marskość
Tydzień 12
Liczba uczestników z ≥ 2 stopniową poprawą zwłóknienia wątroby (skala Ishaka) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12

Liczba uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą zwłóknienia wątroby jest wykorzystywana do oceny efektów leczenia w porównaniu z placebo.

System punktacji Ishaka służy do oceny zwłóknienia w próbkach histologicznych. System Ishaka (skala od 0 do 6) został opracowany w celu oceny zwłóknienia wątroby opartego na podłożu wrotnym związanego z wirusowym zapaleniem wątroby: 0: brak zwłóknienia

  1. Włóknista ekspansja niektórych obszarów wrotnych, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez
  2. Włóknista ekspansja większości obszarów wrotnych, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez nich
  3. Włóknista ekspansja większości obszarów portalu z okazjonalnymi mostkami między portalami
  4. Włóknista ekspansja obszarów portalu z zaznaczonymi mostkami (portal do portalu oraz portal do centrali)
  5. Wyraźne mostkowanie (portal-portal i/lub portal-central) ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby)
  6. Marskość wątroby, prawdopodobna lub pewna
Tydzień 12
Liczba uczestników ze spadkiem sztywności wątroby o ≥ 15% w stosunku do wartości początkowej, mierzonym za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85

Liczba uczestników, u których sztywność wątroby zmniejszyła się o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej, jest wykorzystywana do oceny efektów leczenia w porównaniu z placebo

Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to nieinwazyjna technika obrazowania medycznego, która ilościowo mierzy sztywność tkanek miękkich poprzez wprowadzenie fal ścinających i obrazowanie ich propagacji za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). MRE zostanie wykorzystany do ilościowego określenia sztywności wątroby jako zastępczego biomarkera zwłóknienia wątroby.
Wartość bazowa i dzień 85
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85

Zmiana sztywności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową jest wykorzystywana do oceny efektów leczenia w porównaniu z placebo.

Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to nieinwazyjna technika obrazowania medycznego, która ilościowo mierzy sztywność tkanek miękkich poprzez wprowadzenie fal ścinających i obrazowanie ich propagacji za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). MRE zostanie wykorzystany do ilościowego określenia sztywności wątroby jako zastępczego biomarkera zwłóknienia wątroby
Wartość bazowa i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM025-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Badania kliniczne na BMS-986263

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj