プロバイオティクスの使用による 1 型糖尿病感受性の調節
2024年7月18日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin
VSL#3 プロバイオティクスによる腸内微生物叢の変化による 1 型糖尿病感受性の調節
研究者は、1 型糖尿病 (T1D) への進行の根底にある環境要因の理解を深めることを目指しています。 腸内微生物叢の組成と機能の変化として定義されるディスバイオーシスは、遺伝的感受性のある人で T1D を発症するリスクを高めるという仮説が立てられています。 腸内細菌叢症は、高度に加工された西洋食の広範な摂取や、抗生物質の広範な使用など、現代の食生活に起因する可能性があります。 ここで、研究者は、T1Dの影響を受ける家族内に存在することが知られている内因性先天性炎症に対するdysbiosisの影響を調べ、プロバイオティクスの補給がこの炎症状態を有益に調節する可能性があるかどうかを調べることを提案しています.
参加者は、プロバイオティクス VSL#3 を毎日 6 週間服用するよう求められます。 便と血液のサンプルは、プロバイオティクスの 6 週間コースの前後に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 5～17歳の男女
- -1型糖尿病の臨床診断を受けた個人の兄弟姉妹
- 免疫調節剤の未治療
- -過去12か月以内にプロバイオティクスサプリメントを服用したことがない
除外基準:
- 食事摂取を妨げる重度/活動性の疾患の存在
- 便軟化剤や下剤など、胃腸機能に影響を与えることが知られている薬の慢性的な使用
- セリアック病の診断および/またはグルテンを含まない食事に従う
- -過去6週間以内の重大かつ持続的な胃腸症状の存在（例、重度の腹痛、便秘の悪化、下痢、または再発性の吐き気+/-嘔吐）
- -毎日の吸入ステロイドの使用を必要としない、よく制御された甲状腺機能低下症または間欠性または軽度の持続性喘息を除く慢性炎症性または自己免疫疾患
- 過去3か月以内に腸内微生物叢に影響を与える可能性のある薬の使用（例：抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクス）
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態
- 妊娠可能年齢の女性参加者は妊娠していてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSL#3
参加者には、市販の製品であるプロバイオティック サプリメント VSL#3 が与えられます。
VSL#3 は、1 日 1 回または 2 回口から摂取され、4500 億個の細菌株のコロニー形成単位を含む小袋で調剤されます。
参加者はスクリーニング検査を受けます。
彼らは次回の訪問までに便のサンプルを提供するよう求められます.
3 週間以内に便のサンプルを持って戻ってきて、VSL#3 サシェと別の便採取キットを受け取ります。
VSL#3 を 6 週間服用した後、便のサンプルを持って最後の訪問に戻ります。
2回目、3回目の来院時に採血を行います。
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VSL#3 は、米国ルイジアナ州コビントンの Alfasigma USA, Inc. によって製造および販売されている市販のプロバイオティック サプリメントです。
他のプロバイオティクスと同様に、VSL#3 はサプリメントと見なされ、FDA の承認や規制を受けていません。
VSL#3 には、ビフィズス菌 (B.
longum、B. インファンティス、および B. ブレーベ)、乳酸菌 (L.
アシドフィルス、L. カゼイ、L. ブルガリクス、および L. プランタラム) および好熱性連鎖球菌。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿誘導転写解析における変化
時間枠：2年（在学期間）
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プラズマ誘導転写解析におけるプロバイオティクス誘導変化を調べる
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2年（在学期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：2年（在学期間）
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腸内細菌叢、腸のバリア機能のマーカーとしての血漿微生物抗原レベルを調べる
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2年（在学期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VSL#3の臨床試験
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)終了しました
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...募集
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)終了しました
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Federico II Universityわからない
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute完了
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.わからない