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Modulación de la susceptibilidad a la diabetes tipo 1 mediante el uso de probióticos

28 de noviembre de 2021 actualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulación de la susceptibilidad a la diabetes tipo 1 a través de alteraciones inducidas por probióticos VSL#3 en la microbiota intestinal

Los investigadores tienen como objetivo profundizar en la comprensión de los factores ambientales que subyacen a la progresión a la diabetes tipo 1 (T1D). Se ha planteado la hipótesis de que la disbiosis, definida como alteraciones en la composición y función de la microbiota intestinal, aumenta el riesgo de desarrollar DT1 en personas con susceptibilidad genética. La disbiosis puede resultar de los hábitos dietéticos modernos, como el consumo generalizado de la dieta occidental altamente procesada, o por el uso generalizado de antibióticos. Aquí, los investigadores proponen examinar el impacto de la disbiosis en la inflamación innata endógena que se sabe que existe en las familias afectadas por la DT1 y si la suplementación con probióticos puede modular de manera beneficiosa este estado inflamatorio.

Se les pedirá a los participantes que tomen el probiótico VSL#3 diariamente durante seis semanas. Las muestras de heces y sangre se analizarán antes y después del curso de probióticos de seis semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 5 a 17 años
  2. Hermano completo de una persona con un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
  3. Tratamiento sin tratamiento previo con cualquier agente inmunomodulador
  4. Naïve de cualquier suplemento probiótico en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad grave/activa que interfiere con la ingesta dietética
  2. Uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan la función gastrointestinal, como ablandadores de heces o laxantes
  3. Diagnóstico de enfermedad celíaca y/o seguimiento de una dieta sin gluten
  4. Presencia de síntomas gastrointestinales significativos y sostenidos en las 6 semanas anteriores (p. ej., dolor abdominal intenso, empeoramiento del estreñimiento, diarrea o náuseas +/- vómitos recurrentes)
  5. Enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune con la excepción de hipotiroidismo bien controlado o asma persistente leve o intermitente que no requiera el uso de esteroides inhalados diariamente
  6. Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la microbiota intestinal en los 3 meses anteriores (p. ej., antibióticos, prebióticos o probióticos)
  7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  8. Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VSL#3
Los participantes recibirán el suplemento probiótico VSL#3, un producto comercialmente disponible. VSL#3 se toma por vía oral, ya sea una o dos veces al día, y se distribuye en sobres, cada uno con 450 mil millones de unidades formadoras de colonias de cepas bacterianas. Los participantes se someterán a una visita de selección. Se les pedirá que proporcionen una muestra de heces para la próxima visita. Dentro de 3 semanas regresarán con una muestra de heces y recibirán los sobres VSL#3 así como otro kit de recolección de heces. Después de 6 semanas de tomar VSL#3, regresarán para su visita final, con su muestra de heces. Se le extraerá sangre en la segunda y tercera visita.
VSL#3 es un suplemento probiótico comercialmente disponible fabricado y distribuido por Alfasigma USA, Inc de Covington, Louisiana, EE. UU. Al igual que con otros probióticos, VSL#3 se considera un suplemento y no está aprobado ni regulado por la FDA. VSL#3 contiene ocho cepas probióticas: bifidobacterias (B. longum, B. infantis y B. breve), lactobacilos (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus y L. plantarum) y Strepococcus thermophiles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones en el análisis transcripcional inducido por plasma
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
Examinar las alteraciones inducidas por probióticos en el análisis transcripcional inducido por plasma
2 años (duración del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
Examinar la microbiota intestinal, los niveles de antígeno microbiano en plasma como marcador de la función de barrera intestinal
2 años (duración del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VSL#3

3
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