- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423589
Modulación de la susceptibilidad a la diabetes tipo 1 mediante el uso de probióticos
Modulación de la susceptibilidad a la diabetes tipo 1 a través de alteraciones inducidas por probióticos VSL#3 en la microbiota intestinal
Los investigadores tienen como objetivo profundizar en la comprensión de los factores ambientales que subyacen a la progresión a la diabetes tipo 1 (T1D). Se ha planteado la hipótesis de que la disbiosis, definida como alteraciones en la composición y función de la microbiota intestinal, aumenta el riesgo de desarrollar DT1 en personas con susceptibilidad genética. La disbiosis puede resultar de los hábitos dietéticos modernos, como el consumo generalizado de la dieta occidental altamente procesada, o por el uso generalizado de antibióticos. Aquí, los investigadores proponen examinar el impacto de la disbiosis en la inflamación innata endógena que se sabe que existe en las familias afectadas por la DT1 y si la suplementación con probióticos puede modular de manera beneficiosa este estado inflamatorio.
Se les pedirá a los participantes que tomen el probiótico VSL#3 diariamente durante seis semanas. Las muestras de heces y sangre se analizarán antes y después del curso de probióticos de seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 5 a 17 años
- Hermano completo de una persona con un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Tratamiento sin tratamiento previo con cualquier agente inmunomodulador
- Naïve de cualquier suplemento probiótico en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad grave/activa que interfiere con la ingesta dietética
- Uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan la función gastrointestinal, como ablandadores de heces o laxantes
- Diagnóstico de enfermedad celíaca y/o seguimiento de una dieta sin gluten
- Presencia de síntomas gastrointestinales significativos y sostenidos en las 6 semanas anteriores (p. ej., dolor abdominal intenso, empeoramiento del estreñimiento, diarrea o náuseas +/- vómitos recurrentes)
- Enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune con la excepción de hipotiroidismo bien controlado o asma persistente leve o intermitente que no requiera el uso de esteroides inhalados diariamente
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la microbiota intestinal en los 3 meses anteriores (p. ej., antibióticos, prebióticos o probióticos)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VSL#3
Los participantes recibirán el suplemento probiótico VSL#3, un producto comercialmente disponible.
VSL#3 se toma por vía oral, ya sea una o dos veces al día, y se distribuye en sobres, cada uno con 450 mil millones de unidades formadoras de colonias de cepas bacterianas.
Los participantes se someterán a una visita de selección.
Se les pedirá que proporcionen una muestra de heces para la próxima visita.
Dentro de 3 semanas regresarán con una muestra de heces y recibirán los sobres VSL#3 así como otro kit de recolección de heces.
Después de 6 semanas de tomar VSL#3, regresarán para su visita final, con su muestra de heces.
Se le extraerá sangre en la segunda y tercera visita.
|
VSL#3 es un suplemento probiótico comercialmente disponible fabricado y distribuido por Alfasigma USA, Inc de Covington, Louisiana, EE. UU.
Al igual que con otros probióticos, VSL#3 se considera un suplemento y no está aprobado ni regulado por la FDA.
VSL#3 contiene ocho cepas probióticas: bifidobacterias (B.
longum, B. infantis y B. breve), lactobacilos (L.
acidophilus, L. casei, L. bulgaricus y L. plantarum) y Strepococcus thermophiles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteraciones en el análisis transcripcional inducido por plasma
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
|
Examinar las alteraciones inducidas por probióticos en el análisis transcripcional inducido por plasma
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2 años (duración del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
|
Examinar la microbiota intestinal, los niveles de antígeno microbiano en plasma como marcador de la función de barrera intestinal
|
2 años (duración del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1171017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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