Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af type 1-diabetes modtagelighed gennem brug af probiotika

18. juli 2024 opdateret af: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulation af type 1-diabetes modtagelighed gennem VSL#3 probiotika-inducerede ændringer i tarmmikrobiotaen

Efterforskere sigter mod at fremme forståelsen af ​​miljøfaktorer, der ligger til grund for udviklingen til type 1-diabetes (T1D). Dysbiose, defineret som ændringer i intestinal mikrobiota sammensætning og funktion, er blevet antaget at øge risikoen for at udvikle T1D hos dem med genetisk modtagelighed. Dysbiose kan skyldes moderne kostvaner, såsom et bredt forbrug af den stærkt forarbejdede vestlige kost, eller ved udbredt brug af antibiotika. Her foreslår efterforskere at undersøge indvirkningen af ​​dysbiose på den endogene medfødte inflammation, der vides at eksistere i familier, der er ramt af T1D, og ​​hvis probiotisk tilskud med fordel kan modulere denne inflammatoriske tilstand.

Deltagerne vil blive bedt om at tage det probiotiske VSL#3 dagligt i seks uger. Afførings- og blodprøver vil blive analyseret før og efter det seks ugers forløb med probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 5-17 år
  2. Helsøskende til en person med en klinisk diagnose af type 1-diabetes
  3. Behandling naiv af ethvert immunmodulerende middel
  4. Naiv af ethvert probiotisk tilskud inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig/aktiv sygdom, der forstyrrer kostens indtagelse
  2. Kronisk brug af medicin, der vides at påvirke mave-tarmfunktionen, såsom afføringsblødgøringsmidler eller afføringsmidler
  3. Diagnose af cøliaki og/eller efter en glutenfri diæt
  4. Tilstedeværelse af signifikante og vedvarende gastrointestinale symptomer inden for de foregående 6 uger (f.eks. svære mavesmerter, forværret forstoppelse, diarré eller tilbagevendende kvalme +/- opkastning)
  5. Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom med undtagelse af velkontrolleret hypothyroidisme eller intermitterende eller mild vedvarende astma, der ikke kræver brug af daglige inhalationssteroider
  6. Brug af medicin, der kan påvirke tarmmikrobiota inden for de foregående 3 måneder (f.eks. antibiotika, præbiotika eller probiotika)
  7. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSL#3
Deltagerne får udleveret det probiotiske supplement VSL#3, et kommercielt tilgængeligt produkt. VSL#3 tages gennem munden, enten en eller to gange dagligt, og udleveres i poser, der hver indeholder 450 milliarder kolonidannende enheder af bakteriestammer. Deltagerne vil gennemgå et screeningsbesøg. De vil blive bedt om at give en afføringsprøve ved næste besøg. Inden for 3 uger vender de tilbage med en afføringsprøve og modtager VSL#3-poserne samt endnu et afføringssæt. Efter 6 ugers behandling med VSL#3, vender de tilbage til deres sidste besøg med deres afføringsprøve. Der vil blive tappet blod ved andet og tredje besøg.
Kosttilskud: VSL#3
VSL#3 er et kommercielt tilgængeligt probiotisk supplement fremstillet og distribueret af Alfasigma USA, Inc. i Covington, Louisiana, USA. Som med andre probiotika betragtes VSL#3 som et supplement og er ikke FDA-godkendt eller reguleret. VSL#3 indeholder otte probiotiske stammer: bifidobakterier (B. longum, B. infantis og B. breve), lactobaciller (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus og L. plantarum) og Strepococcus thermophiles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma-induceret transkriptionel analyse
Tidsramme: 2 år (studietid)
Undersøg de probiotika-inducerede ændringer i den plasma-inducerede transkriptionelle analyse
2 år (studietid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota
Tidsramme: 2 år (studietid)
Undersøg intestinal mikrobiota, plasma mikrobielle antigenniveauer som en markør for tarmbarrierefunktion
2 år (studietid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1171017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner